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预防老年西班牙裔人的焦虑和抑郁 (HOLAA&D)

2026年5月13日 更新者:Daniel Enrique Jimenez、University of Miami

预防焦虑和抑郁的健康促进:快乐的老年拉丁美洲人很活跃(HOLA 研究)

这项研究的目的是寻找预防有患焦虑症和抑郁症风险的老年拉丁裔成年人的焦虑症和抑郁症的最佳方法。 参与者将被随机分配到健康促进干预或健康生活方式教育计划中。

研究概览

详细说明

考虑到晚年抑郁症的患病率和发病率、目前避免残疾多年的治疗方法的不足、获得精神保健服务系统的不平等以及满足老年拉丁裔心理健康需求的劳动力短缺,开发和测试预防抑郁和焦虑的创新策略具有重要的公共卫生意义,并有可能改变实践。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 拉丁裔(自我认同);
  • 60岁以上;
  • 阈下抑郁定义为患者健康问卷 (PHQ-9) 评分≥ 5,或阈下焦虑定义为 GAD-7 评分≥ 5;
  • 不符合迷你国际神经精神病学清单 (MINI) 指示的当前 MDD 或 GAD 标准;
  • 参与者或参与者的合法指定监护人或照管人自愿同意参与研究;
  • 由医生、医生助理或执业护士参与健康促进干预的体检证明;
  • 治疗随机化后 2 周内未服用类固醇或抗炎药(包括非甾体抗炎药);
  • 期望在接下来的 2 年内居住在迈阿密。

排除标准:

  • 在过去 12 个月内符合重度抑郁症或广泛性焦虑症的标准;
  • 在过去 12 个月内符合酒精或其他物质滥用障碍的标准;
  • 目前正在接受抗抑郁药物治疗或参加其他心理健康治疗;
  • 有双相情感障碍或其他精神障碍的终生病史,包括具有精神病特征的重度抑郁症;
  • 诊断出任何神经退行性疾病或痴呆症(帕金森氏病、阿尔茨海默氏症、血管性痴呆、额颞叶痴呆等)或由简易精神状态检查 (MMSE) 评分 <24 表明的显着认知障碍;
  • 目前是否吸烟,因为吸烟会影响全身炎症;
  • 有美国运动医学学会标准中列出的身体活动禁忌症;
  • 有很高的自杀风险,即打算或计划在不久的将来尝试自杀(对 Paykel 问卷中的问题 3、4 和/或 5 回答“是”;
  • 无法完成10m步行测试;
  • 目前居住在疗养院或团体之家;
  • 患有预计会在一年内死亡的绝症;
  • 当前感染的任何证据;和
  • 患有急性或严重的内科疾病,使他们无法安全地参与健康促进干预(方案中有进一步定义)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HOLA:一种文化定制的健康促进干预
16 周,多成分,健康促进干预
在第 1 周和第 8 周,参与者将与社区卫生工作者 (CHW) 单独会面 30 分钟,以进行手动社交和身体激活课程。
CHW 带领 6 名参与者进行 45 分钟(10 分钟的伸展和热身,然后是 30 分钟的步行和 5 分钟的放松)集体步行课程,每周进行 3 次,利用间歇训练逐渐增加强度。
CHW 领导愉快的事件讨论,要求每个参与者确定一个愉快的事件。 此任务与 HOLA 2 的冷却一起完成。
在强化干预后的六个月内,每月两次加强步行训练,然后在十八个月内每月进行一次加强步行训练。
有源比较器:健康生活方式教育计划
关于心理健康、身体活动和社区资源信息的教育材料
前 16 周每两周进行一次电话检查,然后在两年的跟进期间每月进行一次电话检查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重度抑郁症 (MDD) 危险因素的变化
大体时间:基线、16 周、6、12、18 和 24 个月
根据 Beck 抑郁量表测量,得分范围为 0-63,其中 0-9 为轻度抑郁,10-18 为轻度抑郁,19-29 为中度抑郁,30-63 为重度抑郁。
基线、16 周、6、12、18 和 24 个月
广泛性焦虑症 (GAD) 危险因素的变化
大体时间:基线、16 周、6、12、18 和 24 个月
根据 Beck 焦虑量表测量,得分范围为 0-63,得分为 0-21 低度焦虑,22-35 中度焦虑和 36+ 潜在相关水平
基线、16 周、6、12、18 和 24 个月
广泛性焦虑症的发病率
大体时间:2年
根据诊断和统计手册第 5 版 (SCID-5) 的结构化临床访谈测量,用于诊断的结构化临床访谈。
2年
广泛性焦虑症的复发
大体时间:2年
由 SCID-5 衡量,这是一种用于诊断的结构化临床访谈。
2年
重度抑郁症的发病率
大体时间:2年
由 SCID-5 衡量,这是一种用于诊断的结构化临床访谈。
2年
重度抑郁症的复发
大体时间:2年
由 SCID-5 衡量,这是一种用于诊断的结构化临床访谈。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
促炎标志物的变化
大体时间:基线、16 周、12 和 24 个月
从血浆样品中获得
基线、16 周、12 和 24 个月
抗炎标志物的变化
大体时间:基线、16 周、12 和 24 个月
从血浆样品中获得
基线、16 周、12 和 24 个月
通过物理性能电池测量的物理机能变化
大体时间:基线、16 周、6、12、18 和 24 个月
电池使用 6 分钟步行测试、计时起步测试和加仑水壶架转移测试评估静态平衡、腿部力量、正常步态速度和狭窄步行以实现动态平衡。
基线、16 周、6、12、18 和 24 个月
生活质量的改变
大体时间:基线、16 周、6、12、18 和 24 个月
根据短期健康调查 12 (SF-12) 衡量。 SF-12v2 是衡量与健康相关的生活质量的指标,提供 2 个分数:1) 心理成分总分 (MCS) 和 2) 身体成分总分 (PCS)。 MCS 分数范围从 0 到 100,分数越高表明心理健康相关的生活质量越好。
基线、16 周、6、12、18 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel E. Jimenez, Ph.D.、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月8日

首次发布 (实际的)

2019年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月13日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20180816
  • R01MD012610 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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