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Angst und Depression bei älteren Hispanics verhindern (HOLAA&D)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami

Gesundheitsförderung in der Angst- und Depressionsprävention: Die glücklichen älteren Latinos sind aktiv (HOLA-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es, die besten Möglichkeiten zur Vorbeugung von Angstzuständen und Depressionen bei älteren lateinamerikanischen Erwachsenen zu untersuchen, bei denen ein Risiko für die Entwicklung von Angstzuständen und Depressionen besteht. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Intervention zur Gesundheitsförderung oder einem Aufklärungsprogramm über eine gesunde Lebensweise zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der Prävalenz und Morbidität von Depressionen im späteren Leben, der Unzulänglichkeiten der derzeitigen Behandlungsansätze zur Vermeidung von Jahren mit Behinderung, des ungerechten Zugangs zum System der psychischen Gesundheitsversorgung und des Arbeitskräftemangels, um die psychischen Gesundheitsbedürfnisse älterer Latinos zu erfüllen, Entwicklung und Erprobung innovativer Strategien zur Vorbeugung von Depressionen und Angstzuständen sind von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit und haben das Potenzial, die Praxis zu verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Latino (selbst identifiziert);
  • Alter 60+;
  • Unterschwellige Depression, definiert als Punktzahl ≥ 5 im Patient Health Questionnaire (PHQ-9), ODER unterschwellige Angstzustände, definiert als Punktzahl ≥ 5 im GAD-7;
  • Erfüllen Sie nicht die Kriterien für eine aktuelle MDD oder GAD, wie im Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI) angegeben;
  • Freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie durch den Teilnehmer oder durch den gesetzlich vorgeschriebenen Vormund oder Betreuer des Teilnehmers;
  • Ärztliche Zulassung zur Teilnahme an einer Gesundheitsförderungsmaßnahme durch einen Arzt, Arzthelfer oder Krankenpfleger;
  • Keine Einnahme von Steroiden oder entzündungshemmenden Medikamenten (einschließlich NSAIDs) innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung der Behandlung;
  • Erwarten Sie, in den folgenden 2 Jahren in Miami ansässig zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb der letzten 12 Monate die Kriterien für eine schwere depressive Störung oder eine generalisierte Angststörung erfüllt haben;
  • innerhalb der letzten 12 Monate die Kriterien für Alkohol- oder andere Drogenmissbrauchsstörungen erfüllt haben;
  • derzeit Antidepressiva erhalten oder an einer anderen Behandlung für psychische Gesundheit teilnehmen;
  • eine lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder einer anderen psychotischen Störung haben, einschließlich einer schweren Depression mit psychotischen Merkmalen;
  • Eine Diagnose einer neurodegenerativen Störung oder Demenz (Parkinson-Krankheit, Alzheimer, vaskuläre, frontotemporale Demenz usw.) oder eine signifikante kognitive Beeinträchtigung haben, wie durch einen Mini Mental Status Exam (MMSE) Score <24 angezeigt;
  • Sind aktuelle Tabakraucher, da das Rauchen systemische Entzündungen beeinflusst;
  • Kontraindikationen für körperliche Aktivität haben, die in den Standards des American College of Sports Medicine beschrieben sind;
  • Hohes Suizidrisiko haben, d. h. Absicht oder Plan, in naher Zukunft einen Suizidversuch zu unternehmen (Antwort „Ja“ auf die Fragen 3, 4 und/oder 5 des Paykel-Fragebogens;
  • den 10-m-Gehtest nicht absolvieren können;
  • Derzeit in einem Pflege- oder Gruppenheim wohnen;
  • Eine unheilbare körperliche Krankheit haben, die voraussichtlich innerhalb eines Jahres zum Tod führen wird;
  • Jeglicher Hinweis auf eine aktuelle Infektion; Und
  • Eine akute oder schwere medizinische Erkrankung haben, die sie daran hindert, sicher an einer Intervention zur Gesundheitsförderung teilzunehmen (im Protokoll näher definiert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HOLA: Eine kulturell maßgeschneiderte Intervention zur Gesundheitsförderung
16-wöchige, mehrkomponentige, gesundheitsfördernde Intervention
Verhalten: HOLA-Komponente 1
In Woche 1 und Woche 8 treffen sich die Teilnehmer individuell mit Community Health Worker (CHW) für 30 Minuten zu einer manuellen Sitzung zur sozialen und körperlichen Aktivierung.
Verhalten: HOLA-Komponente 2
Eine 45-minütige (10 Minuten Dehnen und Aufwärmen, gefolgt von 30 Minuten Gehen mit einer 5-minütigen Abkühlung) geleitete CHW-Gruppengehsitzung mit sechs Teilnehmern gleichzeitig, die 3-mal pro Woche durchgeführt wurde und ein Intervalltraining verwendete, das sich langsam allmählich steigerte Intensität.
Verhalten: HOLA-Komponente 3
Ein CHW führte eine angenehme Veranstaltungsdiskussion und bat jeden Teilnehmer, eine angenehme Veranstaltung zu nennen. Diese Aufgabe wird in Verbindung mit der Abkühlung von HOLA 2 durchgeführt.
Verhalten: HOLA-Komponente 4
Sechs Monate nach der Intervention eine Auffrischungs-Gehsitzung zweimal im Monat zur Verstärkung, dann eine Auffrischungs-Gehsitzung pro Monat für achtzehn Monate.
Aktiver Komparator: Bildungsprogramm für eine gesunde Lebensweise
Bildungsmaterial zu psychischer Gesundheit, körperlicher Aktivität und Informationen zu Gemeinschaftsressourcen
Verhalten: Bildungsprogramm für eine gesunde Lebensweise
Zweiwöchentliche telefonische Check-in-Anrufe in den ersten 16 Wochen, gefolgt von monatlichen Check-in-Anrufen während der zweijährigen Nachbeobachtungszeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Risikofaktoren für Major Depression (MDD)
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 6, 12, 18 und 24 Monate
Gemessen durch das Beck Depression Inventory, das eine Reihe von Werten von 0-63 aufweist, wobei die Werte 0-9 eine minimale Depression, 10-18 leichte Depression, 19-29 mittelschwere Depression und 30-63 schwere Depression sind.
Baseline, 16 Wochen, 6, 12, 18 und 24 Monate
Veränderung der Risikofaktoren für generalisierte Angststörung (GAD)
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 6, 12, 18 und 24 Monate
Gemessen anhand des Beck Anxiety Inventory, das eine Reihe von Werten von 0-63 mit Werten von 0-21 geringe Angst, 22-35 mäßige Angst und 36+ aufweist, die potenziell besorgniserregend sind
Baseline, 16 Wochen, 6, 12, 18 und 24 Monate
Häufigkeit einer generalisierten Angststörung
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mit dem Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual 5th edition (SCID-5), einem strukturierten klinischen Interview zur Diagnose.
2 Jahre
Wiederauftreten einer generalisierten Angststörung
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mit dem SCID-5, einem strukturierten klinischen Interview zur Diagnose.
2 Jahre
Inzidenz einer schweren Depressionsstörung
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mit dem SCID-5, einem strukturierten klinischen Interview zur Diagnose.
2 Jahre
Wiederauftreten einer schweren Depressionsstörung
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mit dem SCID-5, einem strukturierten klinischen Interview zur Diagnose.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der entzündungsfördernden Marker
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 12 und 24 Monate
Aus Plasmaproben gewonnen
Baseline, 16 Wochen, 12 und 24 Monate
Veränderung der entzündungshemmenden Marker
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 12 und 24 Monate
Aus Plasmaproben gewonnen
Baseline, 16 Wochen, 12 und 24 Monate
Änderung der körperlichen Funktionsfähigkeit, gemessen an der Batterie der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 6, 12, 18 und 24 Monate
Die Batterie bewertet das statische Gleichgewicht, die Beinkraft, die normale Ganggeschwindigkeit und den schmalen Gang für das dynamische Gleichgewicht mit dem 6-Minuten-Gehtest, dem Timed-and-Go-Test und dem Gallonen-Krug-Regaltransfertest.
Baseline, 16 Wochen, 6, 12, 18 und 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 6, 12, 18 und 24 Monate
Gemessen mit dem Short Form Health Survey 12 (SF-12). Der SF-12v2 ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und liefert 2 Werte: 1) Mental Component Summary Score (MCS) und 2) Physical Component Summary Score (PCS). MCS-Werte reichen von 0 bis 100, höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit hin.
Baseline, 16 Wochen, 6, 12, 18 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel E. Jimenez, Ph.D., University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180816
  • R01MD012610 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur HOLA-Komponente 1

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