Forebygging av angst og depresjon hos eldre latinamerikanere (HOLAA&D)
13. mai 2026 oppdatert av: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami
Helsefremmende forebygging av angst og depresjon: de glade eldre latinoene er aktive (HOLA-studien)
Hensikten med denne studien er å se på de beste måtene å forebygge angst og depresjon hos eldre Latino voksne som er i faresonen for å utvikle angst og depresjon.
Deltakerne vil bli randomisert til enten en helsefremmende intervensjon eller et opplæringsprogram for sunn livsstil.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Gitt utbredelsen og sykeligheten av depresjon senere i livet, mangelen på dagens behandlingsmetoder for å avverge år som lever med funksjonshemming, ulikhetene i tilgang til leveringssystemet for psykisk helsevesen, og mangelen på arbeidskraft for å møte de psykiske helsebehovene til eldre latinoer, utvikling og utprøving av innovative strategier for å forebygge depresjon og angst er av stor folkehelsebetydning og har potensial til å endre praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Latino (selvidentifisert);
- Alder 60+;
- Underterskeldepresjon definert som en skåre ≥ 5 på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9), ELLER underterskelangst som definert som en skåre ≥ 5 på GAD-7;
- Oppfyller ikke kriteriene for gjeldende MDD eller GAD som angitt av Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI);
- Frivillig informert samtykke for deltakelse i studien fra deltakeren eller av deltakerens lovlig utpekte verge eller konservator;
- Medisinsk godkjenning for deltakelse i en helsefremmende intervensjon av en lege, legeassistent eller sykepleier;
- Ikke tar steroide eller antiinflammatoriske medisiner (inkludert NSAIDs) innen 2 uker etter randomisering av behandlingen;
- Forvent å være bosatt i Miami i de påfølgende 2 årene.
Ekskluderingskriterier:
- Har oppfylt kriterier for alvorlig depressiv lidelse eller generalisert angstlidelse i løpet av de siste 12 månedene;
- har oppfylt kriterier for alkohol eller andre ruslidelser i løpet av de siste 12 månedene;
- mottar for tiden antidepressiv medisin eller deltar i annen psykisk helsebehandling;
- Har en livshistorie med bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse, inkludert alvorlig depresjon med psykotiske trekk;
- Har en diagnose av en hvilken som helst nevrodegenerativ lidelse eller demens (Parkinsons sykdom, Alzheimers, vaskulær, frontotemporal demens, etc.) eller betydelig kognitiv svikt som indikert av en Mini Mental Status Exam (MMSE)-score <24;
- Er nåværende tobakksrøykere siden røyking påvirker systemisk betennelse;
- Har kontraindikasjoner for fysisk aktivitet skissert i American College of Sports Medicine standarder;
- Har høy selvmordsrisiko, dvs. har til hensikt eller planlegger å forsøke selvmord i nær fremtid (et svar på "ja" på spørsmål 3, 4 og/eller 5 på Paykel-spørreskjemaet;
- Er ikke i stand til å gjennomføre 10 m gangtest;
- For tiden bosatt på et sykehjem eller gruppehjem;
- Har en dødelig fysisk sykdom som forventes å resultere i døden innen ett år;
- Eventuelle bevis på nåværende infeksjon; og
- Har en akutt eller alvorlig medisinsk sykdom som hindrer dem i å delta trygt i en helsefremmende intervensjon (nærmere definert i protokollen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HOLA: En kulturtilpasset helsefremmende intervensjon
16 uker, multikomponent, helsefremmende intervensjon
|
I uke 1 og uke 8 vil deltakerne møte individuelt med Community Health Worker (CHW) i 30 minutter for en manuell sosial og fysisk aktiveringsøkt.
En CHW ledet 45 minutter (10 minutter med tøying og oppvarming, etterfulgt av 30 minutters gange med 5 minutters nedkjøling) gruppeturøkt med seks deltakere om gangen utført 3 ganger i uken som benyttet intervalltrening som sakte gradvis øker i intensitet.
En CHW ledet hyggelig arrangementsdiskusjon, og ba hver deltaker identifisere en hyggelig begivenhet.
Denne oppgaven gjøres i forbindelse med nedkjølingen av HOLA 2.
Én boostergangøkt to ganger i måneden i seks måneder etter intervensjon for forsterkning, deretter én boostergangøkt i måneden i atten måneder.
|
|
Aktiv komparator: Opplæringsprogram for sunn livsstil
Opplæringsmateriell om psykisk helse, fysisk aktivitet og informasjon om samfunnsressurser
|
Toukentlige telefoninnsjekkinger de første 16 ukene etterfulgt av månedlige innsjekkingssamtaler i løpet av den toårige oppfølgingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i risikofaktorer for alvorlig depressiv lidelse (MDD)
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Målt av Beck Depression Inventory som har en rekke skårer fra 0-63 med skårer på 0-9 som minimal depresjon, 10-18 mild depresjon, 19-29 moderat depresjon og 30-63 alvorlig depresjon.
|
Baseline, 16 uker, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Endring i risikofaktorer for generalisert angstlidelse (GAD)
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Målt av Beck Anxiety Inventory som har en rekke skårer fra 0-63 med skårer 0-21 lav angst, 22-35 moderat angst og 36+ potensielt angående nivåer
|
Baseline, 16 uker, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Forekomst av generalisert angstlidelse
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual 5. utgave (SCID-5), et strukturert klinisk intervju som brukes til diagnose.
|
2 år
|
|
Tilbakefall av generalisert angstlidelse
Tidsramme: 2 år
|
Målt med SCID-5, et strukturert klinisk intervju brukt for diagnose.
|
2 år
|
|
Forekomst av alvorlig depresjon
Tidsramme: 2 år
|
Målt med SCID-5, et strukturert klinisk intervju brukt for diagnose.
|
2 år
|
|
Tilbakefall av alvorlig depresjon
Tidsramme: 2 år
|
Målt med SCID-5, et strukturert klinisk intervju brukt for diagnose.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pro-inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 12 og 24 måneder
|
Innhentet fra plasmaprøver
|
Baseline, 16 uker, 12 og 24 måneder
|
|
Endring i anti-inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 12 og 24 måneder
|
Innhentet fra plasmaprøver
|
Baseline, 16 uker, 12 og 24 måneder
|
|
Endring i fysisk funksjon målt ved det fysiske ytelsesbatteriet
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Batteriet vurderer statisk balanse, benstyrke, normal ganghastighet og smal gange for dynamisk balanse ved å bruke 6-minutters gangetesten, timed up and go-testen og gallon-kannehylleoverføringstesten.
|
Baseline, 16 uker, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Målt av Short Form Health Survey 12 (SF-12).
SF-12v2 er et mål på helserelatert livskvalitet og gir 2 skårer 1) Mental Component Summary Score (MCS) og 2) Physical Component Summary Score (PCS).
MCS-skåre varierer fra 0 til 100, høyere score indikerer bedre mental helserelatert livskvalitet.
|
Baseline, 16 uker, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel E. Jimenez, Ph.D., University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20180816
- R01MD012610 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .