Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenire l'ansia e la depressione negli ispanici anziani (HOLAA&D)

13 maggio 2026 aggiornato da: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami

Promozione della salute nella prevenzione dell'ansia e della depressione: gli anziani latini felici sono attivi (studio HOLA)

Lo scopo di questo studio è esaminare i modi migliori per prevenire l'ansia e la depressione negli adulti latini più anziani che sono a rischio di sviluppare ansia e depressione. I partecipanti saranno randomizzati a un intervento di promozione della salute o a un programma di educazione a stili di vita sani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Data la prevalenza e la morbilità della depressione in età avanzata, le inadeguatezze degli attuali approcci terapeutici per evitare anni di vita con disabilità, le disparità nell'accesso al sistema di assistenza sanitaria mentale e la carenza di forza lavoro per soddisfare i bisogni di salute mentale dei latini più anziani, lo sviluppo e la sperimentazione di strategie innovative per prevenire la depressione e l'ansia sono di grande importanza per la salute pubblica e hanno il potenziale per cambiare la pratica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Latino (autoidentificato);
  • Età 60+;
  • Depressione sottosoglia definita come punteggio ≥ 5 nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), OPPURE ansia sottosoglia definita come punteggio ≥ 5 nel GAD-7;
  • Non soddisfare i criteri per l'attuale MDD o GAD come indicato dal Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI);
  • Consenso informato volontario per la partecipazione allo studio da parte del partecipante o del tutore o conservatore legalmente designato del partecipante;
  • Autorizzazione medica per la partecipazione a un intervento di promozione della salute da parte di un medico, di un assistente medico o di un infermiere;
  • Non assumere farmaci steroidei o antinfiammatori (compresi i FANS) entro 2 settimane dalla randomizzazione del trattamento;
  • Aspettati di essere residente a Miami per i successivi 2 anni.

Criteri di esclusione:

  • Aver soddisfatto i criteri per il disturbo depressivo maggiore o il disturbo d'ansia generalizzato negli ultimi 12 mesi;
  • Avere soddisfatto i criteri per i disturbi da abuso di alcol o altre sostanze negli ultimi 12 mesi;
  • Attualmente stanno ricevendo farmaci antidepressivi o stanno partecipando ad altri trattamenti per la salute mentale;
  • Avere una storia di una vita di disturbo bipolare o altro disturbo psicotico inclusa la depressione maggiore con caratteristiche psicotiche;
  • Avere una diagnosi di qualsiasi disturbo neurodegenerativo o demenza (morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, demenza vascolare, frontotemporale, ecc.) o significativo deterioramento cognitivo come indicato da un punteggio del Mini Mental Status Exam (MMSE) <24;
  • Sono attuali fumatori di tabacco poiché il fumo influenza l'infiammazione sistemica;
  • Avere controindicazioni all'attività fisica delineate negli standard dell'American College of Sports Medicine;
  • Avere un alto rischio di suicidio, cioè intenzione o intenzione di tentare il suicidio nel prossimo futuro (una risposta di "sì" alle domande 3, 4 e/o 5 del questionario Paykel;
  • Non sono in grado di completare il test del cammino di 10 m;
  • Attualmente residente in una casa di cura o di gruppo;
  • Avere una malattia fisica terminale che dovrebbe provocare la morte entro un anno;
  • Qualsiasi evidenza di infezione in corso; E
  • Avere una malattia medica acuta o grave che preclude loro di partecipare in sicurezza a un intervento di promozione della salute (definito ulteriormente nel protocollo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HOLA: un intervento di promozione della salute su misura per la cultura
16 settimane, multicomponente, intervento di promozione della salute
Comportamentale: HOLA Componente 1
Alla settimana 1 e alla settimana 8 i partecipanti si incontreranno individualmente con Community Health Worker (CHW) per 30 minuti per una sessione di attivazione sociale e fisica manualizzata.
Comportamentale: HOLA Componente 2
Un CHW ha condotto una sessione di camminata di gruppo di 45 minuti (10 minuti di stretching e riscaldamento, seguiti da 30 minuti di camminata con 5 minuti di defaticamento) di sei partecipanti alla volta, eseguita 3 volte a settimana, utilizzando un allenamento a intervalli che aumenta gradualmente in intensità.
Comportamentale: HOLA Componente 3
Un CHW ha condotto una discussione su un evento piacevole, chiedendo a ciascun partecipante di identificare un evento piacevole. Questo compito viene svolto in concomitanza con il defaticamento di HOLA 2.
Comportamentale: HOLA Componente 4
Una sessione di richiamo alla camminata due volte al mese per sei mesi dopo l'intervento di rinforzo, poi una sessione di richiamo al mese per diciotto mesi.
Comparatore attivo: Programma di educazione a stili di vita sani
Materiale didattico sulla salute mentale, l'attività fisica e informazioni sulle risorse della comunità
Comportamentale: Programma di educazione a stili di vita sani
Chiamate di controllo telefoniche bisettimanali per le prime 16 settimane seguite da chiamate di controllo mensili durante il periodo di follow-up di due anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei fattori di rischio per il disturbo depressivo maggiore (MDD)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 6, 12, 18 e 24 mesi
Come misurato dal Beck Depression Inventory che ha una gamma di punteggi da 0 a 63 con punteggi da 0 a 9 per depressione minima, 10-18 depressione lieve, 19-29 depressione moderata e 30-63 depressione grave.
Basale, 16 settimane, 6, 12, 18 e 24 mesi
Variazione dei fattori di rischio per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 6, 12, 18 e 24 mesi
Come misurato dal Beck Anxiety Inventory che ha una gamma di punteggi da 0-63 con punteggi 0-21 bassa ansia, 22-35 ansia moderata e 36+ livelli potenzialmente preoccupanti
Basale, 16 settimane, 6, 12, 18 e 24 mesi
Incidenza del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: 2 anni
Come misurato dalla Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual 5th edition (SCID-5), un'intervista clinica strutturata utilizzata per la diagnosi.
2 anni
Ricorrenza del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: 2 anni
Come misurato dalla SCID-5, un colloquio clinico strutturato utilizzato per la diagnosi.
2 anni
Incidenza del disturbo depressivo maggiore
Lasso di tempo: 2 anni
Come misurato dalla SCID-5, un colloquio clinico strutturato utilizzato per la diagnosi.
2 anni
Ricorrenza del disturbo depressivo maggiore
Lasso di tempo: 2 anni
Come misurato dalla SCID-5, un colloquio clinico strutturato utilizzato per la diagnosi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei marcatori pro-infiammatori
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 12 e 24 mesi
Ottenuto da campioni di plasma
Basale, 16 settimane, 12 e 24 mesi
Alterazione dei marcatori antinfiammatori
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 12 e 24 mesi
Ottenuto da campioni di plasma
Basale, 16 settimane, 12 e 24 mesi
Variazione del funzionamento fisico misurata dalla batteria delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 6, 12, 18 e 24 mesi
La batteria valuta l'equilibrio statico, la forza delle gambe, la normale velocità dell'andatura e la camminata stretta per l'equilibrio dinamico utilizzando il test del cammino di 6 minuti, il test Timed Up and Go e il test di trasferimento dello scaffale della brocca da galloni.
Basale, 16 settimane, 6, 12, 18 e 24 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 6, 12, 18 e 24 mesi
Come misurato dalla Short Form Health Survey 12 (SF-12). L'SF-12v2 è una misura della qualità della vita correlata alla salute e fornisce 2 punteggi 1) Mental Component Summary Score (MCS) e 2) Physical Component Summary Score (PCS). I punteggi MCS vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute mentale.
Basale, 16 settimane, 6, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel E. Jimenez, Ph.D., University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180816
  • R01MD012610 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HOLA Componente 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi