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나이든 히스패닉의 불안과 우울증 예방 (HOLAA&D)

2023년 10월 30일 업데이트: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami

불안과 우울증 예방을 위한 건강 증진: 행복한 나이든 라틴계는 활동적입니다(HOLA 연구)

이 연구의 목적은 불안과 우울증이 발생할 위험이 있는 나이든 라틴계 성인의 불안과 우울증을 예방하는 최선의 방법을 살펴보는 것입니다. 참가자는 건강 증진 개입 또는 건강한 라이프스타일 교육 프로그램에 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상세 설명

노년기 우울증의 유병률과 이환율, 장애가 있는 수년을 피하기 위한 현재 치료 접근법의 부적절성, 정신 건강 관리 전달 시스템에 대한 접근성의 불평등, 고령 라틴계의 정신 건강 요구를 충족시키기 위한 인력 부족을 고려할 때, 우울증과 불안을 예방하기 위한 혁신적인 전략의 개발 및 테스트는 공중 보건에 매우 중요하며 관행을 변화시킬 잠재력이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Daniel E. Jimenez, Ph.D.
  • 전화번호: 305-355-9063
  • 이메일: dej18@miami.edu

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:
          • Daniel E. Jimenez, Ph.D.
          • 전화번호: 305-355-9063
          • 이메일: dej18@miami.edu
        • 수석 연구원:
          • Daniel E. Jimenez, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 라틴계(자체 식별)
  • 60세 이상
  • 환자 건강 설문지(PHQ-9)에서 5점 이상으로 정의된 역치 이하 우울증, 또는 GAD-7에서 5점 이상으로 정의된 역치 이하 불안;
  • Mini International Neuropsychiatric Inventory(MINI)에 표시된 현재 MDD 또는 GAD 기준을 충족하지 않습니다.
  • 참가자 또는 참가자의 법적으로 지정된 보호자 또는 관리인의 연구 참여에 대한 자발적인 사전 동의;
  • 의사, 의사 보조원 또는 전문 간호사의 건강 증진 개입 참여를 위한 의료 승인
  • 치료 무작위화 2주 이내에 스테로이드 또는 항염증제(NSAID 포함)를 복용하지 않음
  • 향후 2년 동안 마이애미에 거주할 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  • 지난 12개월 이내에 주요 우울 장애 또는 범불안 장애의 기준을 충족했습니다.
  • 지난 12개월 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용 장애에 대한 기준을 충족했습니다.
  • 현재 항우울제를 받고 있거나 다른 정신 건강 치료에 참여하고 있습니다.
  • 양극성 장애 또는 정신병적 특징을 동반한 주요 우울증을 포함한 기타 정신병적 장애의 평생 병력이 있는 경우,
  • 신경퇴행성 장애 또는 치매(파킨슨병, 알츠하이머병, 혈관성 치매, 전두측두엽 치매 등) 또는 MMSE(Mini Mental Status Exam) 점수 <24로 표시되는 심각한 인지 장애 진단을 받았습니다.
  • 흡연은 전신 염증에 영향을 미치기 때문에 현재 흡연자입니다.
  • American College of Sports Medicine 표준에 명시된 신체 활동에 대한 금기 사항이 있는 경우
  • 높은 자살 위험이 있는 경우, 즉 가까운 장래에 자살을 시도할 의도가 있거나 계획이 있는 경우(Paykel 설문지의 질문 3, 4 및/또는 5에 "예"로 응답;
  • 10m 걷기 테스트를 완료할 수 없습니다.
  • 현재 요양원 또는 그룹홈에 거주하고 있는 자
  • 1년 이내에 사망할 것으로 예상되는 불치병에 걸린 경우
  • 현재 감염의 모든 증거; 그리고
  • 건강 증진 개입(프로토콜에 추가 정의됨)에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 급성 또는 심각한 의학적 질병이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HOLA: 문화 맞춤형 건강 증진 개입
16주, 다성분, 건강증진 개입
1주차와 8주차에 참가자는 지역 사회 보건 종사자(CHW)와 30분 동안 개별적으로 만나 수동으로 진행되는 사회적 및 신체적 활성화 세션을 진행하게 됩니다.
CHW는 45분(스트레칭 및 워밍업 10분, 걷기 30분, 쿨다운 5분) 그룹 워크 세션을 주 3회 실시하여 한 번에 6명의 참가자가 천천히 증가하는 인터벌 트레이닝을 활용했습니다. 강함.
CHW는 각 참가자에게 즐거운 행사를 식별하도록 요청하면서 즐거운 행사 토론을 이끌었습니다. 이 작업은 HOLA 2의 냉각과 함께 수행됩니다.
보강을 위한 개입 후 6개월 동안 한 달에 두 번 부스터 걷기 세션 1회, 18개월 동안 한 달에 한 번 부스터 걷기 세션.
활성 비교기: 건강한 생활 습관 교육 프로그램
정신 건강, 신체 활동 및 지역 사회 자원에 대한 정보에 관한 교육 자료
처음 16주 동안은 격주로 전화 확인 전화를 한 다음 2년 후속 조치 기간 동안 전화 확인 전화를 겁니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 우울 장애(MDD)에 대한 위험 요인의 변화
기간: 기준선, 16주, 6, 12, 18, 24개월
Beck Depression Inventory에 의해 측정된 바와 같이 점수 범위는 0-63이며, 0-9점은 경미한 우울증, 10-18점은 가벼운 우울증, 19-29점은 중간 정도의 우울증, 30-63점은 심각한 우울증입니다.
기준선, 16주, 6, 12, 18, 24개월
범불안장애(GAD)의 위험 요인 변화
기간: 기준선, 16주, 6, 12, 18, 24개월
Beck Anxiety Inventory로 측정한 바와 같이 0-63의 점수 범위와 0-21 낮은 불안, 22-35 중간 불안, 36+ 잠재적으로 우려되는 수준
기준선, 16주, 6, 12, 18, 24개월
범불안장애의 발병률
기간: 2 년
SCID-5(Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual) 5판(SCID-5)에 의해 측정된 바와 같이, 진단에 사용되는 구조화된 임상 인터뷰입니다.
2 년
범불안장애의 재발
기간: 2 년
SCID-5로 측정한 바와 같이 진단에 사용되는 구조화된 임상 인터뷰입니다.
2 년
주요 우울증 장애의 발생률
기간: 2 년
SCID-5로 측정한 바와 같이 진단에 사용되는 구조화된 임상 인터뷰입니다.
2 년
주요 우울증 장애의 재발
기간: 2 년
SCID-5로 측정한 바와 같이 진단에 사용되는 구조화된 임상 인터뷰입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전 염증성 마커의 변화
기간: 기준선, 16주, 12, 24개월
혈장 샘플에서 얻음
기준선, 16주, 12, 24개월
항염증 마커의 변화
기간: 기준선, 16주, 12, 24개월
혈장 샘플에서 얻음
기준선, 16주, 12, 24개월
신체 성능 배터리로 측정한 신체 기능의 변화
기간: 기준선, 16주, 6, 12, 18, 24개월
배터리는 정적 균형, 다리 근력, 정상 보행 속도 및 6분 보행 테스트, 시간 초과 및 이동 테스트, 갤런 저그 선반 이동 테스트를 사용하여 동적 균형을 위한 좁은 보행을 평가합니다.
기준선, 16주, 6, 12, 18, 24개월
삶의 질 변화
기간: 기준선, 16주, 6, 12, 18, 24개월
Short Form Health Survey 12(SF-12)로 측정한 결과입니다. SF-12v2는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 척도로 2가지 점수 1) 정신 구성 요소 요약 점수(MCS) 및 2) 신체 구성 요소 요약 점수(PCS)를 제공합니다. MCS 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 정신 건강과 관련된 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
기준선, 16주, 6, 12, 18, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel E. Jimenez, Ph.D., University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20180816
  • R01MD012610 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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HOLA 구성 요소 1에 대한 임상 시험

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