Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af angst og depression hos ældre latinamerikanere (HOLAA&D)

13. maj 2026 opdateret af: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami

Sundhedsfremme i forebyggelsen af ​​angst og depression: de glade ældre latinoer er aktive (HOLA-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at se på de bedste måder at forebygge angst og depression hos ældre latino voksne, der er i risiko for at udvikle angst og depression. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en sundhedsfremmende intervention eller et uddannelsesprogram for sund livsstil.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I lyset af udbredelsen og sygeligheden af ​​depression senere i livet, utilstrækkeligheden af ​​de nuværende behandlingsmetoder til at undgå årevis med handicap, ulighederne i adgangen til leveringssystemet for psykiatrisk sundhedspleje og manglen på arbejdsstyrke til at opfylde de mentale sundhedsbehov hos ældre latinoer, udvikling og test af innovative strategier til forebyggelse af depression og angst er af stor folkesundhedsmæssig betydning og har potentiale til at ændre praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Latino (selv-identificeret);
  • Alder 60+;
  • Subthreshold depression defineret som en score ≥ 5 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9), ELLER subthreshold angst som defineret som en score ≥ 5 på GAD-7;
  • Opfylder ikke kriterierne for nuværende MDD eller GAD som angivet af Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI);
  • Frivilligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen fra deltageren eller af deltagerens lovligt udpegede værge eller konservator;
  • Lægegodkendelse for deltagelse i en sundhedsfremmende intervention af en læge, lægeassistent eller sygeplejerske;
  • Ikke at tage steroid eller antiinflammatorisk medicin (inklusive NSAID'er) inden for 2 uger efter behandlingsrandomisering;
  • Forvent at være bosiddende i Miami i de efterfølgende 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Har opfyldt kriterier for svær depressiv lidelse eller generaliseret angstlidelse inden for de seneste 12 måneder;
  • Har opfyldt kriterier for alkohol eller andre stofmisbrugslidelser inden for de seneste 12 måneder;
  • Modtager i øjeblikket antidepressiv medicin eller deltager i anden mental sundhedsbehandling;
  • Har en livslang historie med bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse, herunder svær depression med psykotiske træk;
  • Har en diagnose af enhver neurodegenerativ lidelse eller demens (Parkinsons sygdom, Alzheimers, vaskulær, frontotemporal demens osv.) eller signifikant kognitiv svækkelse som angivet ved en Mini Mental Status Exam (MMSE) score <24;
  • Er nuværende tobaksrygere, da rygning påvirker systemisk inflammation;
  • Har kontraindikationer til fysisk aktivitet beskrevet i American College of Sports Medicine standarder;
  • Har høj selvmordsrisiko, dvs. har til hensigt eller planlægger at forsøge selvmord i den nærmeste fremtid (et svar "ja" til spørgsmål 3, 4 og/eller 5 i Paykel-spørgeskemaet;
  • Er ude af stand til at gennemføre 10 m gangtest;
  • Bor i øjeblikket på et pleje- eller gruppehjem;
  • Har en terminal fysisk sygdom, der forventes at resultere i dødsfald inden for et år;
  • Ethvert tegn på aktuel infektion; og
  • Har en akut eller alvorlig medicinsk sygdom, der udelukker dem fra sikkert at deltage i en sundhedsfremmende intervention (nærmere defineret i protokollen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HOLA: En kulturelt skræddersyet sundhedsfremmende intervention
16 uger, multikomponent, sundhedsfremmende intervention
Adfærdsmæssigt: HOLA komponent 1
I uge 1 og uge 8 mødes deltagerne individuelt med Community Health Worker (CHW) i 30 minutter til en manuel social og fysisk aktiveringssession.
Adfærdsmæssigt: HOLA komponent 2
En CHW ledet 45 minutters (10 minutters udstrækning og opvarmning, efterfulgt af 30 minutters gang med 5 minutters nedkøling) gruppegang med seks deltagere ad gangen, udført 3 gange om ugen, hvor der blev brugt intervaltræning, der gradvist øges i intensitet.
Adfærdsmæssigt: HOLA komponent 3
En CHW førte en hyggelig begivenhedsdiskussion, og bad hver deltager om at identificere en behagelig begivenhed. Denne opgave udføres i forbindelse med nedkølingen af ​​HOLA 2.
Adfærdsmæssigt: HOLA-komponent 4
Én booster-gåsession to gange om måneden i seks måneder efter intervention for forstærkning, derefter én booster-gågang om måneden i atten måneder.
Aktiv komparator: Uddannelsesprogram for sund livsstil
Undervisningsmateriale om mental sundhed, fysisk aktivitet og information om samfundets ressourcer
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesprogram for sund livsstil
To ugentlige telefonopkald til check-in i de første 16 uger efterfulgt af månedlige check-in-opkald i løbet af opfølgningsperioden på to år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i risikofaktorer for svær depressiv lidelse (MDD)
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 6, 12, 18 og 24 måneder
Som målt ved Beck Depression Inventory, der har en række score fra 0-63, hvor score på 0-9 er minimal depression, 10-18 mild depression, 19-29 moderat depression og 30-63 svær depression.
Baseline, 16 uger, 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i risikofaktorer for generaliseret angstlidelse (GAD)
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 6, 12, 18 og 24 måneder
Som målt ved Beck Anxiety Inventory, der har en række score fra 0-63 med scores 0-21 lav angst, 22-35 moderat angst og 36+ potentielt vedrørende niveauer
Baseline, 16 uger, 6, 12, 18 og 24 måneder
Forekomst af generaliseret angstlidelse
Tidsramme: 2 år
Som målt ved Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual 5. udgave (SCID-5), et struktureret klinisk interview, der bruges til diagnose.
2 år
Gentagelse af generaliseret angstlidelse
Tidsramme: 2 år
Målt ved SCID-5, et struktureret klinisk interview brugt til diagnose.
2 år
Forekomst af svær depression
Tidsramme: 2 år
Målt ved SCID-5, et struktureret klinisk interview brugt til diagnose.
2 år
Gentagelse af svær depression
Tidsramme: 2 år
Målt ved SCID-5, et struktureret klinisk interview brugt til diagnose.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pro-inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 12 og 24 måneder
Opnået fra plasmaprøver
Baseline, 16 uger, 12 og 24 måneder
Ændring i anti-inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 12 og 24 måneder
Opnået fra plasmaprøver
Baseline, 16 uger, 12 og 24 måneder
Ændring i fysisk funktion målt ved det fysiske ydeevnebatteri
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 6, 12, 18 og 24 måneder
Batteriet vurderer statisk balance, benstyrke, normal ganghastighed og smal gang for dynamisk balance ved hjælp af 6-minutters gåtesten, time-up and go-testen og gallon kandehyldeoverførselstesten.
Baseline, 16 uger, 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 6, 12, 18 og 24 måneder
Som målt ved Short Form Health Survey 12 (SF-12). SF-12v2 er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet og giver 2 scores 1) Mental Component Summary Score (MCS) og 2) Physical Component Summary Score (PCS). MCS-scorer varierer fra 0 til 100, højere score indikerer bedre mental sundhed relateret livskvalitet.
Baseline, 16 uger, 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel E. Jimenez, Ph.D., University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180816
  • R01MD012610 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med HOLA komponent 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner