Förebyggande av ångest och depression hos äldre latinamerikaner (HOLAA&D)
13 maj 2026 uppdaterad av: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami
Hälsofrämjande för att förebygga ångest och depression: Happy Older Latinos är aktiva (HOLA-studie)
Syftet med denna studie är att titta på de bästa sätten att förebygga ångest och depression hos äldre Latino vuxna som löper risk att utveckla ångest och depression.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en hälsofrämjande intervention eller ett utbildningsprogram för hälsosam livsstil.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med tanke på förekomsten och sjukligheten av depression senare i livet, bristerna i nuvarande behandlingsmetoder för att undvika år som lever med funktionshinder, ojämlikheten i tillgången till mentalvårdssystemet och bristen på arbetskraft för att möta de psykiska behoven hos äldre latinos, utveckling och testning av innovativa strategier för att förebygga depression och ångest är av stor betydelse för folkhälsan och har potential att förändra praxis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Latino (självidentifierad);
- Ålder 60+;
- Subtröskeldepression definierad som en poäng ≥ 5 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9), ELLER subtröskelångest definierad som en poäng ≥ 5 på GAD-7;
- Uppfyller inte kriterierna för nuvarande MDD eller GAD som anges av Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI);
- Frivilligt informerat samtycke för deltagande i studien av deltagaren eller av deltagarens lagligt utsedda vårdnadshavare eller konservator;
- Medicinsk tillstånd för deltagande i en hälsofrämjande intervention av en läkare, läkares assistent eller sjuksköterska;
- Att inte ta steroid eller antiinflammatorisk medicin (inklusive NSAID) inom 2 veckor efter randomisering av behandlingen;
- Räkna med att vara bosatt i Miami under de följande två åren.
Exklusions kriterier:
- Har uppfyllt kriterierna för egentlig depression eller generaliserat ångestsyndrom under de senaste 12 månaderna;
- Har uppfyllt kriterierna för alkohol eller andra missbruksproblem under de senaste 12 månaderna;
- Får för närvarande antidepressiv medicin eller deltar i annan mentalvårdsbehandling;
- Har en livslång historia av bipolär sjukdom eller annan psykotisk störning inklusive allvarlig depression med psykotiska drag;
- Har en diagnos av någon neurodegenerativ störning eller demens (Parkinsons sjukdom, Alzheimers, vaskulär, frontotemporal demens, etc.) eller signifikant kognitiv funktionsnedsättning som indikeras av en Mini Mental Status Exam (MMSE) poäng <24;
- Är nuvarande tobaksrökare eftersom rökning påverkar systemisk inflammation;
- Har kontraindikationer för fysisk aktivitet som beskrivs i American College of Sports Medicine standarder;
- Har hög självmordsrisk, d.v.s. avsikt eller planerar att försöka begå självmord inom en snar framtid (ett svar med "ja" på frågorna 3, 4 och/eller 5 i Paykel-enkäten;
- Kan inte genomföra 10 m gångtest;
- Bor för närvarande på ett vård- eller gruppboende;
- Har en terminal fysisk sjukdom som förväntas leda till döden inom ett år;
- Alla tecken på aktuell infektion; och
- Har en akut eller allvarlig medicinsk sjukdom som hindrar dem från att säkert delta i en hälsofrämjande intervention (definieras närmare i protokollet).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HOLA: En kulturellt anpassad hälsofrämjande intervention
16 veckor, multikomponent, hälsofrämjande intervention
|
Vid vecka 1 och vecka 8 kommer deltagarna att träffas individuellt med Community Health Worker (CHW) i 30 minuter för en manuell social och fysisk aktiveringssession.
En CHW ledde 45 minuter (10 minuter av stretching och uppvärmning, följt av 30 minuters promenad med 5 minuters nedkylning) grupppromenadsession med sex deltagare åt gången 3 gånger i veckan som använde intervallträning som långsamt gradvis ökar i intensitet.
En CHW ledde trevlig händelsediskussion och bad varje deltagare att identifiera en trevlig händelse.
Denna uppgift görs i samband med nedkylningen av HOLA 2.
Ett boostergångspass två gånger i månaden i sex månader efter intervention för förstärkning, sedan ett boostergångspass i månaden under arton månader.
|
|
Aktiv komparator: Utbildningsprogram för hälsosam livsstil
Utbildningsmaterial om psykisk hälsa, fysisk aktivitet och information om samhällsresurser
|
Telefonincheckning varannan vecka under de första 16 veckorna följt av månatliga incheckningssamtal under den tvååriga uppföljningsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i riskfaktorer för allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Uppmätt enligt Beck Depression Inventory som har ett intervall av poäng från 0-63 med poäng på 0-9 som minimal depression, 10-18 mild depression, 19-29 måttlig depression och 30-63 svår depression.
|
Baslinje, 16 veckor, 6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Förändring i riskfaktorer för generaliserat ångestsyndrom (GAD)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Som mätt av Beck Anxiety Inventory som har ett intervall av poäng från 0-63 med poäng 0-21 låg ångest, 22-35 måttlig ångest och 36+ potentiellt rörande nivåer
|
Baslinje, 16 veckor, 6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Förekomst av generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: 2 år
|
Som mätt av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual 5:e upplagan (SCID-5), en strukturerad klinisk intervju som används för diagnos.
|
2 år
|
|
Återfall av generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: 2 år
|
Som mätt med SCID-5, en strukturerad klinisk intervju som används för diagnos.
|
2 år
|
|
Förekomst av allvarlig depression
Tidsram: 2 år
|
Som mätt med SCID-5, en strukturerad klinisk intervju som används för diagnos.
|
2 år
|
|
Återfall av allvarlig depression
Tidsram: 2 år
|
Som mätt med SCID-5, en strukturerad klinisk intervju som används för diagnos.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av pro-inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 12 och 24 månader
|
Erhållen från plasmaprover
|
Baslinje, 16 veckor, 12 och 24 månader
|
|
Förändring av antiinflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 12 och 24 månader
|
Erhållen från plasmaprover
|
Baslinje, 16 veckor, 12 och 24 månader
|
|
Förändring i fysisk funktion mätt med det fysiska prestandabatteriet
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Batteriet bedömer statisk balans, benstyrka, normal gånghastighet och smal gång för dynamisk balans med hjälp av 6-minuters gångtestet, timeed up and go-testet och gallon kannas hyllöverföringstest.
|
Baslinje, 16 veckor, 6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Uppmätt med Short Form Health Survey 12 (SF-12).
SF-12v2 är ett mått på hälsorelaterad livskvalitet och ger 2 poäng 1) Mental Component Summary Score (MCS) och 2) Physical Component Summary Score (PCS).
MCS-poäng varierar från 0 till 100, högre poäng indikerar bättre mental hälsarelaterad livskvalitet.
|
Baslinje, 16 veckor, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel E. Jimenez, Ph.D., University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2019
Första postat (Faktisk)
12 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20180816
- R01MD012610 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .