- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03870360
Angst en depressie voorkomen bij oudere Iberiërs (HOLAA&D)
13 mei 2026 bijgewerkt door: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami
Gezondheidsbevordering bij de preventie van angst en depressie: de gelukkige oudere latino's zijn actief (HOLA-onderzoek)
Het doel van deze studie is om te kijken naar de beste manieren om angst en depressie te voorkomen bij oudere Latino-volwassenen die risico lopen op het ontwikkelen van angst en depressie.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een interventie voor gezondheidsbevordering of een voorlichtingsprogramma over een gezonde levensstijl.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gezien de prevalentie en morbiditeit van depressie op latere leeftijd, de ontoereikendheid van de huidige behandelingsbenaderingen om jarenlang leven met een handicap te voorkomen, de ongelijke toegang tot het systeem voor geestelijke gezondheidszorg en het tekort aan arbeidskrachten om te voldoen aan de geestelijke gezondheidsbehoeften van oudere Latino's, ontwikkeling en testen van innovatieve strategieën om depressie en angst te voorkomen zijn van groot belang voor de volksgezondheid en kunnen de praktijk veranderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Latino (zelfbenoemd);
- Leeftijd 60+;
- Depressie onder de drempel gedefinieerd als een score ≥ 5 op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), OF angst onder de drempel gedefinieerd als een score ≥ 5 op de GAD-7;
- Voldoen niet aan de criteria voor huidige MDD of GAS zoals aangegeven door de Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI);
- Vrijwillige geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek door de deelnemer of door de wettelijk aangewezen voogd of conservator van de deelnemer;
- Medische verklaring voor deelname aan een gezondheidsbevorderende interventie door een arts, doktersassistent of verpleegkundig specialist;
- Geen steroïde of ontstekingsremmende medicatie (inclusief NSAID's) gebruiken binnen 2 weken na randomisatie van de behandeling;
- Verwacht de komende 2 jaar in Miami te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 12 maanden hebben voldaan aan de criteria voor depressieve stoornis of gegeneraliseerde angststoornis;
- In de afgelopen 12 maanden aan de criteria voor alcohol- of andere middelenmisbruik hebben voldaan;
- Krijgt momenteel antidepressiva of neemt deel aan andere behandelingen voor geestelijke gezondheid;
- Een levenslange voorgeschiedenis hebben van een bipolaire stoornis of een andere psychotische stoornis, waaronder ernstige depressie met psychotische kenmerken;
- Een diagnose hebben van een neurodegeneratieve aandoening of dementie (ziekte van Parkinson, Alzheimer, vasculaire, frontotemporale dementie, etc.) of significante cognitieve stoornissen zoals aangegeven door een Mini Mental Status Exam (MMSE) score <24;
- Zijn huidige tabaksrokers omdat roken de systemische ontsteking beïnvloedt;
- Contra-indicaties hebben voor fysieke activiteit zoals beschreven in de normen van het American College of Sports Medicine;
- een hoog zelfmoordrisico hebben, d.w.z. de intentie hebben of van plan zijn om in de nabije toekomst zelfmoord te plegen (een antwoord van "ja" op vraag 3, 4 en/of 5 op de Paykel-vragenlijst;
- Kan de 10 m looptest niet voltooien;
- Momenteel woonachtig in een verzorgings- of groepshuis;
- Een terminale lichamelijke ziekte hebben die naar verwachting binnen een jaar tot de dood zal leiden;
- Elk bewijs van een huidige infectie; En
- Een acute of ernstige medische ziekte hebben waardoor ze niet veilig kunnen deelnemen aan een gezondheidsbevorderende interventie (verder gedefinieerd in het protocol).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HOLA: een op cultuur afgestemde interventie voor gezondheidsbevordering
16 weken durende, uit meerdere componenten bestaande interventie voor gezondheidsbevordering
|
In week 1 en week 8 zullen deelnemers gedurende 30 minuten individueel samenkomen met Community Health Worker (CHW) voor een handmatige sociale en fysieke activeringssessie.
Een CHW leidde een groepswandeling van 45 minuten (10 minuten stretchen en opwarmen, gevolgd door 30 minuten wandelen met een cooling-down van 5 minuten) van zes deelnemers tegelijk, 3 keer per week, waarbij gebruik werd gemaakt van intervaltraining die langzaam geleidelijk toeneemt in intensiteit.
Een CHW leidde een prettige gebeurtenisdiscussie en vroeg elke deelnemer om een prettige gebeurtenis te identificeren.
Deze taak wordt uitgevoerd in combinatie met de cool-down van HOLA 2.
Eén booster-loopsessie twee keer per maand gedurende zes maanden na de interventie voor versterking, daarna één booster-wandelsessie per maand gedurende achttien maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Educatieprogramma gezonde leefstijl
Educatief materiaal over geestelijke gezondheid, lichaamsbeweging en informatie over gemeenschapsmiddelen
|
Tweewekelijkse telefonische check-in calls gedurende de eerste 16 weken, gevolgd door maandelijkse check-in calls gedurende de follow-up periode van twee jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in risicofactoren voor depressieve stoornis (MDD)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Zoals gemeten door de Beck Depression Inventory die een bereik van scores heeft van 0-63 met scores van 0-9 voor minimale depressie, 10-18 milde depressie, 19-29 matige depressie en 30-63 ernstige depressie.
|
Basislijn, 16 weken, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Verandering in risicofactoren voor gegeneraliseerde angststoornis (GAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Zoals gemeten door de Beck Anxiety Inventory met een bereik van scores van 0-63 met scores 0-21 lage angst, 22-35 matige angst en 36+ mogelijk zorgwekkende niveaus
|
Basislijn, 16 weken, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Incidentie van gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Zoals gemeten door het gestructureerde klinische interview voor de diagnostische en statistische handleiding 5e editie (SCID-5), een gestructureerd klinisch interview dat wordt gebruikt voor diagnose.
|
2 jaar
|
|
Herhaling van gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Zoals gemeten door de SCID-5, een gestructureerd klinisch interview dat wordt gebruikt voor de diagnose.
|
2 jaar
|
|
Incidentie van ernstige depressiestoornis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Zoals gemeten door de SCID-5, een gestructureerd klinisch interview dat wordt gebruikt voor de diagnose.
|
2 jaar
|
|
Herhaling van een ernstige depressiestoornis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Zoals gemeten door de SCID-5, een gestructureerd klinisch interview dat wordt gebruikt voor de diagnose.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pro-inflammatoire markers
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 12 en 24 maanden
|
Verkregen uit plasmamonsters
|
Basislijn, 16 weken, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering in ontstekingsremmende markers
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 12 en 24 maanden
|
Verkregen uit plasmamonsters
|
Basislijn, 16 weken, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering in fysiek functioneren zoals gemeten door de fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
De batterij beoordeelt de statische balans, de beenkracht, de normale loopsnelheid en de smalle stap voor dynamisch evenwicht met behulp van de 6 minuten durende looptest, de time-up and go-test en de gallon jug shelf transfer test.
|
Basislijn, 16 weken, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Zoals gemeten door de Short Form Health Survey 12 (SF-12).
De SF-12v2 is een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en biedt 2 scores: 1) Mental Component Summary Score (MCS) en 2) Physical Component Summary Score (PCS).
MCS-scores variëren van 0 tot 100, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven met betrekking tot de geestelijke gezondheid.
|
Basislijn, 16 weken, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel E. Jimenez, Ph.D., University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20180816
- R01MD012610 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .