Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение тревоги и депрессии у пожилых латиноамериканцев (HOLAA&D)

30 октября 2023 г. обновлено: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami

Укрепление здоровья в профилактике тревоги и депрессии: счастливые пожилые латиноамериканцы активны (исследование HOLA)

Целью этого исследования является поиск лучших способов предотвращения беспокойства и депрессии у пожилых латиноамериканцев, которые подвержены риску развития беспокойства и депрессии. Участники будут случайным образом распределены либо по программе укрепления здоровья, либо по программе обучения здоровому образу жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Учитывая распространенность и заболеваемость депрессией в более позднем возрасте, неадекватность существующих подходов к лечению для предотвращения лет жизни с инвалидностью, неравенство в доступе к системе оказания психиатрической помощи и нехватку рабочей силы для удовлетворения потребностей пожилых латиноамериканцев в области психического здоровья, разработка и тестирование инновационных стратегий предотвращения депрессии и тревоги имеют большое значение для общественного здравоохранения и могут изменить практику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel E. Jimenez, Ph.D.
  • Номер телефона: 305-355-9063
  • Электронная почта: dej18@miami.edu

Места учебы

    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
          • Daniel E. Jimenez, Ph.D.
          • Номер телефона: 305-355-9063
          • Электронная почта: dej18@miami.edu
        • Главный следователь:
          • Daniel E. Jimenez, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • латиноамериканец (самоназванный);
  • Возраст 60+;
  • Подпороговая депрессия, определяемая как оценка ≥ 5 баллов по опроснику здоровья пациента (PHQ-9), ИЛИ подпороговая тревога, определяемая как оценка ≥ 5 по шкале GAD-7;
  • Не соответствуют критериям текущего MDD или GAD, как указано в Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI);
  • Добровольное информированное согласие на участие в исследовании со стороны участника или его законного опекуна или попечителя;
  • Медицинское разрешение на участие в мероприятиях по укреплению здоровья врачом, фельдшером или практикующей медсестрой;
  • Не принимать стероидные или противовоспалительные препараты (включая НПВП) в течение 2 недель после рандомизации лечения;
  • Ожидайте проживания в Майами в течение следующих 2 лет.

Критерий исключения:

  • Соответствовали критериям большого депрессивного расстройства или генерализованного тревожного расстройства в течение последних 12 месяцев;
  • Соответствовали критериям злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев;
  • В настоящее время принимаете антидепрессанты или участвуете в другом лечении психических заболеваний;
  • Иметь в анамнезе биполярное расстройство или другое психотическое расстройство, включая глубокую депрессию с психотическими чертами;
  • Имеют диагноз любого нейродегенеративного расстройства или деменции (болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, сосудистую, лобно-височную деменцию и т. д.) или значительные когнитивные нарушения, как указано в Минимальном экзамене психического статуса (MMSE) с оценкой <24;
  • Являются курильщиками табака в настоящее время, так как курение влияет на системное воспаление;
  • Иметь противопоказания к физическим нагрузкам, изложенные в стандартах Американского колледжа спортивной медицины;
  • Имеют высокий суицидальный риск, т. е. намерение или планируют совершить попытку самоубийства в ближайшем будущем (ответ «да» на вопросы 3, 4 и/или 5 опросника Пейкеля;
  • не могут выполнить тест с ходьбой на 10 м;
  • В настоящее время проживает в доме престарелых или групповом доме;
  • иметь неизлечимое физическое заболевание, которое, как ожидается, приведет к смерти в течение одного года;
  • Любые признаки текущей инфекции; и
  • Иметь острое или тяжелое заболевание, которое не позволяет им безопасно участвовать в мероприятиях по укреплению здоровья (далее определено в протоколе).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HOLA: Мероприятие по укреплению здоровья с учетом культурных особенностей
16-недельное многокомпонентное вмешательство по укреплению здоровья
На 1-й и 8-й неделе участники индивидуально встретятся с работником общественного здравоохранения (CHW) в течение 30 минут, чтобы провести сеанс социальной и физической активации вручную.
CHW провел 45-минутную (10 минут растяжки и разминки, затем 30 минут ходьбы с 5-минутной заминкой) групповую прогулку из шести участников одновременно, проводимую 3 раза в неделю, которая использовала интервальные тренировки, которые постепенно увеличивались в интенсивность.
ОРЗ провел обсуждение приятного события, попросив каждого участника назвать приятное событие. Эта задача выполняется вместе с охлаждением HOLA 2.
Одна дополнительная тренировка ходьбы два раза в месяц в течение шести месяцев после вмешательства для подкрепления, затем одна дополнительная тренировка ходьбы в месяц в течение восемнадцати месяцев.
Активный компаратор: Программа обучения здоровому образу жизни
Учебные материалы по психическому здоровью, физической активности и информация о ресурсах сообщества
Телефонные контрольные звонки раз в две недели в течение первых 16 недель с последующим ежемесячным контрольным звонком в течение двухлетнего периода наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение факторов риска большого депрессивного расстройства (БДР)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 6, 12, 18 и 24 месяца
Согласно шкале депрессии Бека, которая имеет диапазон баллов от 0 до 63, где баллы от 0 до 9 соответствуют минимальной депрессии, 10–18 — легкой депрессии, 19–29 — умеренной депрессии и 30–63 — тяжелой депрессии.
Исходный уровень, 16 недель, 6, 12, 18 и 24 месяца
Изменение факторов риска генерализованного тревожного расстройства (ГТР)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 6, 12, 18 и 24 месяца
Согласно опроснику Бека о тревоге, который имеет диапазон баллов от 0 до 63, из которых 0–21 — низкая тревожность, 22–35 — умеренная тревожность и 36+ потенциально вызывающих беспокойство уровней.
Исходный уровень, 16 недель, 6, 12, 18 и 24 месяца
Частота генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: 2 года
По данным Структурированного клинического интервью для 5-го издания Диагностического и статистического руководства (SCID-5), структурированное клиническое интервью, используемое для постановки диагноза.
2 года
Рецидив генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: 2 года
По данным SCID-5, структурированного клинического интервью, используемого для постановки диагноза.
2 года
Заболеваемость большим депрессивным расстройством
Временное ограничение: 2 года
По данным SCID-5, структурированного клинического интервью, используемого для постановки диагноза.
2 года
Рецидив большого депрессивного расстройства
Временное ограничение: 2 года
По данным SCID-5, структурированного клинического интервью, используемого для постановки диагноза.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение провоспалительных маркеров
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 12 и 24 месяца
Получено из образцов плазмы
Исходный уровень, 16 недель, 12 и 24 месяца
Изменение противовоспалительных маркеров
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 12 и 24 месяца
Получено из образцов плазмы
Исходный уровень, 16 недель, 12 и 24 месяца
Изменение физического функционирования, измеряемое батареей физической работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 6, 12, 18 и 24 месяца
Батарея оценивает статическое равновесие, силу ног, нормальную скорость ходьбы и узкую прогулку для динамического равновесия с использованием теста 6-минутной ходьбы, теста на время и начала и теста переноса полки кувшина с галлонами.
Исходный уровень, 16 недель, 6, 12, 18 и 24 месяца
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 6, 12, 18 и 24 месяца
По данным Краткого обследования состояния здоровья 12 (SF-12). SF-12v2 представляет собой меру качества жизни, связанного со здоровьем, и дает 2 балла: 1) Суммарная оценка психического компонента (MCS) и 2) Суммарная оценка физического компонента (PCS). Баллы MCS варьируются от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное с психическим здоровьем.
Исходный уровень, 16 недель, 6, 12, 18 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Daniel E. Jimenez, Ph.D., University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20180816
  • R01MD012610 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HOLA Компонент 1

Подписаться