THP ヒップ フラクチャー プレーティング システムの研究 (THP)
2022年4月18日 更新者：Zimmer Biomet
THP Hip Fracture Plating System による嚢内および転子間骨折の固定
この研究の目的は、包内および転子間骨折の治療に使用された場合のTHP股関節骨折プレーティングシステムの臨床結果を体系的に文書化することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
主要エンドポイント:
• デバイス関連の合併症または大腿骨の非癒合による修正率。
二次エンドポイント:
• 標準的な採点方法を使用した近位大腿骨の X 線撮影および臨床骨折治癒。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Eskenazi Health
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- INOVA Fairfax Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 患者は大腿骨近位部の観血的整復および内固定を受ける資格がある必要があります。
- -患者は嚢内または転子間骨折を持っている必要があります。
- 患者は、骨折の位置合わせ、安定化、および整復を必要とする必要があります。
- 患者は、治癒が完了するまで術後ケアの指示に従う能力と意欲がなければなりません。
- 患者は栄養状態が良好でなければなりません。
- -患者は、IRB / ECが承認したインフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名する必要があります。
除外基準:
- 患者は囚人です。
- -患者は現在アルコールまたは薬物乱用者です。
- -患者は妊娠中または授乳中であることがわかっています。
- -患者は、適切なインフォームドコンセントを許可しない精神疾患または認知障害を持っています。
- 感染。
- 血液供給の制限、肥満、または骨の量または質の不足を含む患者の状態。
- -術後ケアの指示に従うことを望まない、または従うことができない精神的または神経学的状態の患者。
- 患者は異物過敏症です。 材料の感受性が疑われるか不明な場合は、デバイスの埋め込み前にテストを完了してください。
- -患者は、推奨される術後の体重負荷指示に準拠していないことが予想されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：THPヒップフラクチャープレーティングシステム
関節包内および転子間大腿骨骨折における THP 股関節骨折プレーティング システム
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フラクチャ プレートは、直径 7.5 mm のテレスコープ ラグ スクリューと組み合わせて使用する輪郭のあるプレートで、長さは 70 mm から 130 mm まで 5 mm 刻みで調整できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リビジョンのある参加者の数
時間枠：6週間
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デバイス関連の合併症または大腿骨の非癒合による修正率。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨のレントゲン撮影による骨折治癒 (RUSH) のある参加者の数
時間枠：6週間
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X 線で見られ、Radiographic Union Score for Hips (RUSH) スコアリング システムを使用して定義される X 線骨折治癒。
RUSH は、治癒の 4 つの尺度を定量化します: 皮質架橋、皮質骨折消失、小柱硬化、および小柱骨折消失。
皮質の治癒は 4 つの解剖学的大腿頸部領域 (前方、後方、内側、外側) で評価され、小柱の治癒は 2 つの評価 (骨折線の消失とマトリックスの強化) で測定されます。
X 線撮影による大腿骨頸部治癒の 10 の評価された寸法のそれぞれに 1 ～ 3 のスコアが付けられ、最小スコアは 10 (治癒の兆候なし)、最大スコアは 30 (完全な治癒) になります。
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6週間
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平均FIX-ITスコア（大腿骨の臨床骨折治癒）
時間枠：6週間
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Function IndeX for Trauma (FIX-IT) スコアは、下肢骨折患者のための評価ツールであり、痛みと体重を支える能力が組み込まれています。
スコアは、体重を支える能力を評価するための 2 つの質問と、骨折部位の痛みを評価するための 2 つの質問を使用します。
各質問セットの小計の最大値は 6 点で、総合スコアの最大値は 12 点で、最小スコア (最低の体重負荷と最高の痛み) は 0 点になります。
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6週間
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平均 EQ-5D-5L スコア (大腿骨の臨床骨折治癒)
時間枠：6週間
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EuroQol の 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつから構成される 5 次元の自己評価です。
これらの 5 つの次元を使用して、被験者の健康効用を 0 から 1 のスケールで指標化できます。0 は死亡、1 は完全な健康です。
EQ-5D のスコアリング ルールでは、0 未満のスコアが許可されます。これは、一部の健康状態が死亡よりも悪い可能性があることを意味します。
健康状態は、0 から 100 までの VAS スケールで採点されます。100 (「想像できる最高の健康状態」または「想像できる最高の健康状態」) から 0 (「想像できる最悪の健康状態」または「最悪の健康状態」)想像できるでしょう'）。
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6週間
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平均 VAS 疼痛スコア
時間枠：6週間
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VAS ペイン スケールは、痛みの強さの一次元尺度です。
痛みの VAS は、長さ 10 センチメートル (100 mm) の水平 (HVAS) 線で構成される連続スケールです。
痛みの強さについては、スケールは最も一般的に「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 100 [100 mm スケール]) によって固定されます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月16日
一次修了 (実際)
2021年3月10日
研究の完了 (実際)
2021年3月10日
試験登録日
最初に提出
2019年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月8日
最初の投稿 (実際)
2019年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月18日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。