THP 고관절 골절 도금 시스템 연구 (THP)
2022년 4월 18일 업데이트: Zimmer Biomet
THP 고관절 골절 도금 시스템을 사용한 캡슐내 및 전자간 골절 고정
이 연구의 목적은 캡슐 내 및 전자간 골절을 치료하는 데 사용될 때 THP 고관절 골절 판 시스템의 임상 결과를 체계적으로 문서화하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
기본 끝점:
• 장치 관련 합병증 또는 대퇴골의 비유합으로 인한 교정 비율.
보조 종점:
• 표준 채점 방법을 사용한 근위 대퇴골의 방사선 사진 및 임상 골절 치유.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Eskenazi Health
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 근위 대퇴골의 개방 정복 및 내부 고정에 적합해야 합니다.
- 환자는 피막내 또는 전자간 골절이 있어야 합니다.
- 환자는 뼈 골절의 정렬, 안정화 및 감소가 필요해야 합니다.
- 환자는 치유가 완료될 때까지 수술 후 관리 지침을 따를 능력과 의지가 있어야 합니다.
- 환자는 좋은 영양 상태에 있어야 합니다.
- 환자는 IRB/EC 승인 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 죄수입니다.
- 환자는 현재 알코올 또는 약물 남용자입니다.
- 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려져 있습니다.
- 환자에게 적절한 정보에 입각한 동의가 허용되지 않는 정신 질환 또는 인지 장애가 있습니다.
- 전염병.
- 혈액 공급 제한, 비만 또는 불충분한 뼈의 양이나 질을 포함한 환자 상태.
- 수술 후 관리 지침을 따르고 싶지 않거나 따를 수 없는 정신 또는 신경학적 상태를 가진 환자.
- 환자는 이물감이 있습니다. 재료 민감도가 의심되거나 알려지지 않은 경우 장치를 이식하기 전에 테스트를 완료해야 합니다.
- 환자는 권장되는 수술 후 체중 부하 지침을 따르지 않을 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: THP 고관절 골절 도금 시스템
대퇴골 내 및 전자간 골절에서 THP 고관절 골절 도금 시스템
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파단판은 직경 7.5mm, 길이 70mm~130mm, 5mm 단위의 텔레스코핑 래그 나사와 함께 사용되는 윤곽이 있는 판입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정된 참가자 수
기간: 6주
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장치 관련 합병증 또는 대퇴골의 비유합으로 인한 교정 비율.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴골의 방사선 골절 치유(RUSH) 참여자 수
기간: 6주
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X-레이에서 볼 수 있고 RUSH(Radiographic Union Score for Hips) 스코어링 시스템을 사용하여 정의된 방사선 골절 치유.
RUSH는 치유의 네 가지 척도를 정량화합니다: 피질 가교, 피질 골절 소실, 섬유주 경화 및 섬유주 골절 소실.
피질 치유는 4개의 해부학적 대퇴 경부 영역(전방, 후방, 내측, 외측)에서 평가되고 섬유주 치유는 2개의 평가(골절선 소실 및 매트릭스의 강화)로 측정됩니다.
방사선학적 대퇴 경부 치유의 평가된 10개 차원 각각은 1에서 3까지 점수화되어 최소 10점(치유 징후 없음)과 최대 30점(완벽한 치유)으로 이어집니다.
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6주
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평균 FIX-IT 점수(대퇴골의 임상 골절 치유)
기간: 6주
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FIX-IT(Function IndeX for Trauma) 점수는 하지 골절 환자를 위한 평가 도구로, 통증과 체중 부하 능력을 통합합니다.
점수는 체중을 견딜 수 있는 능력을 평가하기 위한 두 가지 질문과 골절 부위의 통증을 평가하기 위한 두 가지 질문을 활용합니다.
각 질문 세트에 대한 최대 소계는 6점이며 최대 전체 점수는 12점이고 최소 점수(가장 낮은 체중 부하 및 가장 높은 통증)는 0점입니다.
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6주
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평균 EQ-5D-5L 점수(대퇴골의 임상 골절 치유)
기간: 6주
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L)는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울로 구성된 5차원 자가 평가입니다.
이 다섯 가지 차원은 0에서 1까지의 척도에서 피험자의 건강 효용을 색인화하는 데 사용할 수 있습니다. 여기서 0은 사망이고 1은 완벽한 건강입니다.
EQ-5D에 대한 채점 규칙은 0 미만의 점수를 허용하며, 이는 일부 건강 상태가 사망보다 나쁠 수 있음을 의미합니다.
건강 상태는 0에서 100까지의 VAS 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 100('상상할 수 있는 최고의 건강 상태' 또는 '상상할 수 있는 최고의 건강 상태')에서 0('상상할 수 있는 최악의 건강 상태' 또는 '최악의 건강 상태') 당신은 상상할 수있다').
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6주
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평균 VAS 통증 점수
기간: 6주
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VAS 통증 척도는 통증 강도의 일차원 측정입니다.
통증 VAS는 길이가 10cm(100mm)인 수평(HVAS) 선으로 구성된 연속 척도입니다.
통증 강도의 경우 척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(0점) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100점[100mm 척도])으로 고정됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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