THP heupfractuurplaatsysteemonderzoek (THP)
18 april 2022 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Intracapsulaire en intertrochantere fractuurfixatie met het THP-heupfractuurplaatsysteem
Het doel van deze studie is het systematisch documenteren van de klinische resultaten van het THP-heupfractuurplaatsysteem bij gebruik voor de behandeling van intracapsulaire en intertrochantere fracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair eindpunt:
• Herzieningspercentage als gevolg van aan het hulpmiddel gerelateerde complicatie(s) of niet-samenvoegen van het dijbeen.
Secundaire eindpunten:
• Radiografische en klinische fractuurgenezing van het proximale dijbeen met behulp van standaard scoremethoden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn.
- Patiënt moet in aanmerking komen voor een open reductie en interne fixatie van het proximale femur.
- De patiënt moet een intracapsulaire of intertrochantere fractuur hebben.
- De patiënt moet behoefte hebben aan uitlijning, stabilisatie en vermindering van botbreuken.
- De patiënt moet het vermogen en de bereidheid hebben om de instructies voor postoperatieve zorg op te volgen totdat de genezing is voltooid.
- Patiënt moet in goede voedingstoestand verkeren.
- De patiënt moet in staat en bereid zijn om de door de IRB/EC goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is een gevangene.
- Patiënt is een actueel alcohol- of drugsmisbruiker.
- Het is bekend dat patiënte zwanger is of borstvoeding geeft.
- Patiënt heeft een psychiatrische ziekte of cognitieve stoornis waardoor de juiste geïnformeerde toestemming niet mogelijk is.
- Infectie.
- Patiëntaandoeningen waaronder beperkte bloedtoevoer, zwaarlijvigheid of onvoldoende kwantiteit of kwaliteit van bot.
- Patiënt met mentale of neurologische aandoeningen die niet bereid of niet in staat zijn om postoperatieve zorginstructies op te volgen.
- Patiënt heeft gevoeligheid voor vreemde voorwerpen. Wanneer materiaalgevoeligheid wordt vermoed of onbekend is, moeten de tests worden voltooid voordat het apparaat wordt geïmplanteerd.
- Van de patiënt wordt verwacht dat hij zich niet houdt aan de aanbevolen postoperatieve gewichtsdragende instructies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: THP heupfractuurplaatsysteem
THP heupfractuurplaatsysteem bij intracapsulaire en intertrochantere dijbeenfracturen
|
De breukplaten zijn geprofileerde platen die worden gebruikt in combinatie met telescopische houtdraadbouten met een diameter van 7,5 mm en lengtes variërend van 70 mm tot 130 mm in stappen van 5 mm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een herziening
Tijdsspanne: 6 weken
|
Herzieningspercentage als gevolg van aan het hulpmiddel gerelateerde complicatie(s) of niet-samenvoegen van het dijbeen.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met radiografische fractuurgenezing van het dijbeen (RUSH)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Radiografische fractuurgenezing zoals te zien op röntgenfoto's en gedefinieerd met behulp van het Radiographic Union Score for Hips (RUSH) scoresysteem.
De RUSH kwantificeert vier maten van genezing: corticale overbrugging, corticale fractuurverdwijning, trabeculaire consolidatie en trabeculaire fractuurverdwijning.
Corticale genezing wordt beoordeeld in vier anatomische regio's van de femurhals (anterieur, posterieur, mediaal, lateraal) en trabeculaire genezing wordt gemeten met twee beoordelingen (verdwijning van de breuklijn en consolidatie van de matrix).
Elk van de 10 beoordeelde dimensies van radiografische genezing van de heuphals krijgt een score van 1 tot 3, wat leidt tot een minimale score van 10 (geen tekenen van genezing) en een maximale score van 30 (perfecte genezing).
|
6 weken
|
|
Gemiddelde FIX-IT-score (klinische fractuurgenezing van het dijbeen)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Function IndeX for Trauma (FIX-IT)-score is een beoordelingsinstrument voor patiënten met fracturen van de onderste ledematen, waarbij pijn en het vermogen om te dragen worden meegenomen.
De score maakt gebruik van twee vragen om het vermogen om gewicht te dragen te beoordelen en twee vragen om pijn op de plaats van de fractuur te beoordelen.
Het maximale subtotaal voor elke set vragen is 6 punten, wat resulteert in een maximale totaalscore van 12 punten en een minimale score (laagste gewichtsbelasting en hoogste pijn) van 0 punten.
|
6 weken
|
|
Gemiddelde EQ-5D-5L-score (klinische fractuurgenezing van het dijbeen)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De EuroQol vragenlijst met vijf dimensies (EQ-5D-5L) is een vijfdimensionale zelfbeoordeling die bestaat uit mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Deze vijf dimensies kunnen worden gebruikt om het gezondheidsnut van een persoon te indexeren op een schaal van 0 tot 1, waarbij 0 dood is en 1 perfecte gezondheid.
De scoreregel voor EQ-5D staat scores van minder dan 0 toe, wat impliceert dat sommige gezondheidstoestanden erger kunnen zijn dan de dood.
De Gezondheidsstatus wordt gescoord op een VAS-schaal van 0 tot 100, waarbij 100 ('de best denkbare gezondheidstoestand' of 'de beste gezondheidstoestand die u zich kunt voorstellen') tot 0 ('de slechtst denkbare gezondheidstoestand' of 'de slechtste gezondheidstoestand'). je kunt je voorstellen').
|
6 weken
|
|
Gemiddelde VAS-pijnscore
Tijdsspanne: 6 weken
|
VAS-pijnschaal is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit.
De pijn-VAS is een continue schaal die bestaat uit een horizontale (HVAS) lijn van 10 centimeter (100 mm) lang.
Voor pijnintensiteit wordt de schaal meestal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100 mm schaal]).
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSU2017-22T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .