Estudio del sistema de placas de fractura de cadera THP (THP)
18 de abril de 2022 actualizado por: Zimmer Biomet
Fijación de fracturas intracapsulares e intertrocantéricas con el sistema de placas para fracturas de cadera THP
El objetivo de este estudio es documentar sistemáticamente los resultados clínicos del sistema de placas para fracturas de cadera THP cuando se utiliza para tratar fracturas intracapsulares e intertrocantéricas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Variable principal:
• Tasa de revisión debido a complicaciones relacionadas con el dispositivo o falta de unión del fémur.
Puntos finales secundarios:
• Curación radiográfica y clínica de fracturas del fémur proximal utilizando métodos de puntuación estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener 18 años de edad o más.
- El paciente debe ser elegible para una reducción abierta y fijación interna del fémur proximal.
- El paciente debe tener una fractura intracapsular o intertrocantérea.
- El paciente debe tener necesidad de alineación, estabilización y reducción de fracturas óseas.
- El paciente debe tener la capacidad y la voluntad de seguir las instrucciones de cuidado posoperatorio hasta que se complete la curación.
- El paciente debe estar en buen estado nutricional.
- El paciente debe poder y estar dispuesto a firmar el consentimiento informado aprobado por el IRB/EC.
Criterio de exclusión:
- El paciente es un prisionero.
- El paciente es un abusador actual de alcohol o drogas.
- Se sabe que la paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica o un déficit cognitivo que no permitirá el consentimiento informado adecuado.
- Infección.
- Condiciones del paciente que incluyen limitaciones en el suministro de sangre, obesidad o cantidad o calidad insuficiente de hueso.
- Paciente con condiciones mentales o neurológicas que no están dispuestos o son incapaces de seguir las instrucciones de cuidado postoperatorio.
- El paciente tiene sensibilidad a cuerpos extraños. Cuando se sospeche o se desconozca la sensibilidad del material, la prueba debe completarse antes de la implantación del dispositivo.
- Se espera que el paciente no cumpla con las instrucciones de soporte de peso postoperatorias recomendadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Sistema de placas para fractura de cadera THP
Sistema de placas de fractura de cadera THP en fracturas de fémur intracapsulares e intertrocantéricas
|
Las placas para fracturas son placas contorneadas que se utilizan junto con tornillos tirafondo telescópicos de 7,5 mm de diámetro con longitudes que van de 70 mm a 130 mm en incrementos de 5 mm.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con una revisión
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Tasa de revisión debido a complicaciones relacionadas con el dispositivo o falta de unión del fémur.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con curación de fractura radiográfica del fémur (RUSH)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Curación de la fractura radiográfica como se ve en la radiografía y se define mediante el sistema de puntuación Radiographic Union Score for Hips (RUSH).
El RUSH cuantifica cuatro medidas de curación: puentes corticales, desaparición de fracturas corticales, consolidación trabecular y desaparición de fracturas trabeculares.
La curación cortical se evalúa en cuatro regiones anatómicas del cuello femoral (anterior, posterior, medial, lateral) y la curación trabecular se mide con dos evaluaciones (desaparición de la línea de fractura y consolidación de la matriz).
Cada una de las 10 dimensiones evaluadas de la cicatrización radiográfica del cuello femoral se puntúan del 1 al 3, lo que lleva a una puntuación mínima de 10 (sin signos de cicatrización) y una puntuación máxima de 30 (curación perfecta).
|
6 semanas
|
|
Puntuación media de FIX-IT (curación clínica de fracturas de fémur)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La puntuación Function IndeX for Trauma (FIX-IT) es una herramienta de evaluación para pacientes con fracturas de las extremidades inferiores, que incorpora el dolor y la capacidad de soportar peso.
La puntuación utiliza dos preguntas para evaluar la capacidad de soportar peso y dos preguntas para evaluar el dolor en el lugar de la fractura.
El subtotal máximo para cada conjunto de preguntas es de 6 puntos, lo que arroja una puntuación general máxima de 12 puntos y una puntuación mínima (menor soporte de peso y mayor dolor) de 0 puntos.
|
6 semanas
|
|
Puntaje promedio de EQ-5D-5L (curación clínica de fractura de fémur)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D-5L) es una autoevaluación de cinco dimensiones que comprende movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Estas cinco dimensiones se pueden usar para indexar la utilidad de la salud de un sujeto en una escala de 0 a 1, donde 0 es muerte y 1 es salud perfecta.
La regla de puntuación para EQ-5D permite puntuaciones inferiores a 0, lo que implica que algunos estados de salud pueden ser peores que la muerte.
El estado de salud se califica en una escala VAS de 0 a 100, donde 100 ('el mejor estado de salud imaginable' o 'el mejor estado de salud que pueda imaginar') a 0 ('el peor estado de salud imaginable' o 'el peor estado de salud puedes imaginar').
|
6 semanas
|
|
Puntaje promedio de dolor VAS
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La escala de dolor VAS es una medida unidimensional de la intensidad del dolor.
La EVA del dolor es una escala continua compuesta por una línea horizontal (HVAS) de 10 centímetros (100 mm) de longitud.
Para la intensidad del dolor, la escala suele basarse en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm])
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSU2017-22T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .