Studio del sistema di placcatura per frattura dell'anca THP (THP)
18 aprile 2022 aggiornato da: Zimmer Biomet
Fissazione della frattura intracapsulare e intertrocanterica con il sistema di placche per frattura dell'anca THP
L'obiettivo di questo studio è documentare sistematicamente gli esiti clinici del sistema di placcatura per frattura dell'anca THP quando utilizzato per il trattamento delle fratture intracapsulari e intertrocanteriche.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
- Frattura del femore
- Frattura sottocapitata del collo del femore di I grado da giardino
- Frattura sottocapitata del collo femorale di II grado Garden
- Frattura femorale intertrocanterica
- Frattura sottocapitata del collo del femore di III grado da giardino
- Frattura sottocapitata del collo del femore di IV grado da giardino
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Endpoint primario:
• Tasso di revisione dovuto a complicanze correlate al dispositivo o mancato consolidamento del femore.
Endpoint secondari:
• Guarigione radiografica e clinica della frattura del femore prossimale utilizzando metodi di punteggio standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Eskenazi Health
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere almeno 18 anni.
- Il paziente deve essere idoneo per una riduzione aperta e fissazione interna del femore prossimale.
- Il paziente deve avere una frattura intracapsulare o intertrocanterica.
- Il paziente deve avere bisogno di allineamento, stabilizzazione e riduzione delle fratture ossee.
- Il paziente deve avere la capacità e la volontà di seguire le istruzioni per la cura postoperatoria fino al completamento della guarigione.
- Il paziente deve essere in buono stato nutrizionale.
- Il paziente deve essere in grado e disposto a firmare il consenso informato approvato dall'IRB/CE.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è un prigioniero.
- Il paziente è un attuale tossicodipendente di alcol o droghe.
- La paziente è nota per essere incinta o in allattamento.
- Il paziente ha una malattia psichiatrica o un deficit cognitivo che non consentirà un adeguato consenso informato.
- Infezione.
- Condizioni del paziente tra cui limitazioni della fornitura di sangue, obesità o quantità o qualità insufficiente dell'osso.
- Pazienti con condizioni mentali o neurologiche che non vogliono o non sono in grado di seguire le istruzioni per la cura postoperatoria.
- Il paziente ha sensibilità al corpo estraneo. Se la sensibilità del materiale è sospetta o sconosciuta, il test deve essere completato prima dell'impianto del dispositivo.
- Si prevede che il paziente non sia conforme alle istruzioni post-operatorie raccomandate per il carico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Sistema di placcatura per frattura dell'anca THP
Sistema di placche per fratture dell'anca THP nelle fratture femorali intracapsulari e intertrocanteriche
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Le placche per frattura sono placche sagomate utilizzate in combinazione con viti a trazione telescopiche di 7,5 mm di diametro con lunghezze che vanno da 70 mm a 130 mm con incrementi di 5 mm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con una revisione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Tasso di revisione dovuto a complicanze correlate al dispositivo o mancato consolidamento del femore.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con guarigione radiografica della frattura del femore (RUSH)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Guarigione radiografica della frattura osservata ai raggi X e definita utilizzando il sistema di punteggio RUSH (Radiographic Union Score for Hips).
Il RUSH quantifica quattro misure di guarigione: bridging corticale, scomparsa della frattura corticale, consolidamento trabecolare e scomparsa della frattura trabecolare.
La guarigione corticale viene valutata in quattro regioni anatomiche del collo femorale (anteriore, posteriore, mediale, laterale) e la guarigione trabecolare viene misurata con due valutazioni (scomparsa della linea di frattura e consolidamento della matrice).
A ciascuna delle 10 dimensioni valutate della guarigione radiografica del collo femorale viene assegnato un punteggio da 1 a 3, che porta a un punteggio minimo di 10 (nessun segno di guarigione) e un punteggio massimo di 30 (guarigione perfetta).
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6 settimane
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Punteggio medio FIX-IT (guarigione clinica della frattura del femore)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il punteggio Function IndeX for Trauma (FIX-IT) è uno strumento di valutazione per i pazienti con fratture degli arti inferiori, che incorpora il dolore e la capacità di sopportare il peso.
Il punteggio utilizza due domande per valutare la capacità di sopportare il peso e due domande per valutare il dolore nel sito della frattura.
Il totale parziale massimo per ciascuna serie di domande è di 6 punti, ottenendo un punteggio complessivo massimo di 12 punti e un punteggio minimo (sovraccarico minimo e dolore massimo) di 0 punti.
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6 settimane
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Punteggio EQ-5D-5L medio (guarigione clinica della frattura del femore)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D-5L) è un'autovalutazione a cinque dimensioni che comprende mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Queste cinque dimensioni possono essere utilizzate per indicizzare l'utilità per la salute di un soggetto su una scala da 0 a 1, dove 0 è la morte e 1 è la salute perfetta.
La regola del punteggio per EQ-5D consente punteggi inferiori a 0, il che implica che alcuni stati di salute potrebbero essere peggiori della morte.
Lo stato di salute viene valutato su una scala VAS da 0 a 100, dove da 100 ("il miglior stato di salute immaginabile" o "il miglior stato di salute che puoi immaginare") a 0 ("il peggior stato di salute immaginabile" o "il peggior stato di salute Puoi immaginare').
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6 settimane
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Punteggio medio del dolore VAS
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala del dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore.
La VAS del dolore è una scala continua composta da una linea orizzontale (HVAS), lunga 10 centimetri (100 mm).
Per l'intensità del dolore, la scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 100 [scala 100 mm])
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSU2017-22T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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