Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование системы покрытия переломов бедра THP (THP)

18 апреля 2022 г. обновлено: Zimmer Biomet

Интракапсулярная и межвертельная фиксация переломов с помощью системы пластин THP для переломов бедра

Целью данного исследования является систематическое документирование клинических результатов применения системы пластин THP для переломов бедра при лечении внутрикапсулярных и межвертельных переломов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная конечная точка:

• Частота ревизий из-за осложнений, связанных с устройством, или несращения бедренной кости.

Вторичные конечные точки:

• Рентгенологическое и клиническое заживление перелома проксимального отдела бедренной кости с использованием стандартных методов оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть старше 18 лет.
  • Пациент должен иметь право на открытую репозицию и внутреннюю фиксацию проксимального отдела бедренной кости.
  • У пациента должен быть внутрикапсульный или межвертельный перелом.
  • У пациента должна быть потребность в выравнивании, стабилизации и вправлении переломов костей.
  • Пациент должен иметь возможность и желание следовать инструкциям по послеоперационному уходу до полного заживления.
  • Пациент должен быть в хорошем состоянии питания.
  • Пациент должен иметь возможность и желание подписать информированное согласие, утвержденное IRB/EC.

Критерий исключения:

  • Пациент — заключенный.
  • Пациент в настоящее время злоупотребляет алкоголем или наркотиками.
  • Известно, что пациентка беременна или кормит грудью.
  • У пациента есть психическое заболевание или когнитивный дефицит, которые не позволяют дать надлежащее информированное согласие.
  • Инфекционное заболевание.
  • Состояния пациента, включая ограничения кровоснабжения, ожирение или недостаточное количество или качество кости.
  • Пациенты с психическими или неврологическими заболеваниями, которые не желают или не могут следовать инструкциям по послеоперационному уходу.
  • У больного чувствительность к инородному телу. Если чувствительность материала подозревается или неизвестна, тестирование должно быть завершено до имплантации устройства.
  • Ожидается, что пациент не будет соблюдать рекомендуемые послеоперационные инструкции по нагрузке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Система покрытия переломов бедра THP
Система пластин THP для переломов бедра при внутрикапсулярных и межвертельных переломах бедренной кости
Устройство: Система пластин THP для переломов бедра с телескопическими стягивающими винтами
Переломные пластины представляют собой контурные пластины, используемые в сочетании с телескопическими стягивающими винтами диаметром 7,5 мм и длиной от 70 мм до 130 мм с шагом 5 мм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с пересмотром
Временное ограничение: 6 недель
Частота ревизий из-за осложнений, связанных с устройством, или несращения бедренной кости.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рентгенографическим заживлением перелома бедренной кости (RUSH)
Временное ограничение: 6 недель
Рентгенографическое заживление переломов, как видно на рентгеновском снимке и определяется с помощью системы подсчета очков Radiographic Union Score for Hips (RUSH). RUSH количественно оценивает четыре показателя заживления: образование кортикальных мостиков, исчезновение кортикальных переломов, трабекулярную консолидацию и исчезновение трабекулярных переломов. Корковое заживление оценивают в четырех анатомических областях шейки бедренной кости (передняя, ​​задняя, ​​медиальная, латеральная), а трабекулярное заживление измеряют двумя способами (исчезновение линии перелома и консолидация матрикса). Каждый из 10 оцениваемых параметров рентгенологического заживления шейки бедренной кости оценивается от 1 до 3, что приводит к минимальному баллу 10 (отсутствие признаков заживления) и максимальному баллу 30 (полное заживление).
6 недель
Средний балл FIX-IT (клиническое заживление перелома бедренной кости)
Временное ограничение: 6 недель
Шкала Function IndeX for Trauma (FIX-IT) представляет собой инструмент оценки пациентов с переломами нижних конечностей, включающий боль и способность выдерживать нагрузку. В шкале используются два вопроса для оценки способности выдерживать нагрузку и два вопроса для оценки боли в месте перелома. Максимальный промежуточный итог по каждому набору вопросов составляет 6 баллов, что дает максимальную общую оценку 12 баллов и минимальную оценку (наименьшая весовая нагрузка и самая высокая боль) 0 баллов.
6 недель
Средняя оценка EQ-5D-5L (клиническое заживление перелома бедренной кости)
Временное ограничение: 6 недель
Пятимерный опросник EuroQol (EQ-5D-5L) представляет собой пятимерную самооценку, которая включает мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Эти пять параметров можно использовать для индексации полезности здоровья субъекта по шкале от 0 до 1, где 0 — это смерть, а 1 — идеальное здоровье. Правило оценки для EQ-5D допускает оценку меньше 0, подразумевая, что некоторые состояния здоровья могут быть хуже, чем смерть. Состояние здоровья оценивается по шкале ВАШ от 0 до 100, где от 100 («наилучшее вообразимое состояние здоровья» или «наилучшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить») до 0 («наихудшее вообразимое состояние здоровья» или «наихудшее состояние здоровья»). ты можешь представить').
6 недель
Средняя оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: 6 недель
Шкала боли по ВАШ является одномерной мерой интенсивности боли. ВАШ боли представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной (ГВАШ) линии длиной 10 сантиметров (100 мм). Для интенсивности боли шкала чаще всего привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «самая сильная вообразимая боль» (оценка 100 [шкала 100 мм]).
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSU2017-22T

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться