Estudo do Sistema de Revestimento para Fratura de Quadril THP (THP)
18 de abril de 2022 atualizado por: Zimmer Biomet
Fixação de Fratura Intracapsular e Intertrocantérica com o Sistema de Placa de Fratura de Quadril THP
O objetivo deste estudo é documentar sistematicamente os resultados clínicos do THP Hip Fracture Plating System quando usado para tratar fraturas intracapsulares e intertrocantéricas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ponto final primário:
• Taxa de revisão devido a complicação(ões) relacionada(s) ao dispositivo ou não união do fêmur.
Pontos finais secundários:
• Cicatrização da fratura radiográfica e clínica do fêmur proximal usando métodos de pontuação padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais.
- O paciente deve ser elegível para uma redução aberta e fixação interna do fêmur proximal.
- O paciente deve ter uma fratura intracapsular ou intertrocantérica.
- O paciente deve ter necessidade de alinhamento, estabilização e redução de fraturas ósseas.
- O paciente deve ter capacidade e disposição para seguir as instruções de cuidados pós-operatórios até a cicatrização completa.
- O paciente deve estar em bom estado nutricional.
- O paciente deve ser capaz e estar disposto a assinar o consentimento informado aprovado pelo IRB/EC.
Critério de exclusão:
- O paciente é um prisioneiro.
- O paciente é um usuário atual de álcool ou drogas.
- Sabe-se que a paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente tem uma doença psiquiátrica ou déficit cognitivo que não permitirá o consentimento informado adequado.
- Infecção.
- Condições do paciente, incluindo limitações de suprimento de sangue, obesidade ou quantidade ou qualidade insuficiente de osso.
- Paciente com condições mentais ou neurológicas que não querem ou são incapazes de seguir as instruções de cuidados pós-operatórios.
- O paciente tem sensibilidade a corpos estranhos. Quando houver suspeita ou desconhecimento da sensibilidade do material, o teste deve ser concluído antes da implantação do dispositivo.
- Espera-se que o paciente não cumpra as instruções de suporte de peso pós-operatórias recomendadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Sistema de revestimento para fratura de quadril THP
Sistema de placa de fratura de quadril THP em fraturas intracapsulares e intertrocantéricas de fêmur
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As placas de fratura são placas contornadas usadas em conjunto com parafusos telescópicos de 7,5 mm de diâmetro com comprimentos variando de 70 mm a 130 mm em incrementos de 5 mm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uma revisão
Prazo: 6 semanas
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Taxa de revisão devido a complicação(ões) relacionada(s) ao dispositivo ou não união do fêmur.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com cicatrização radiográfica da fratura do fêmur (RUSH)
Prazo: 6 semanas
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Cicatrização da fratura radiográfica conforme vista no raio-x e definida usando o sistema de pontuação Radiographic Union Score for Hips (RUSH).
O RUSH quantifica quatro medidas de cicatrização: ponte cortical, desaparecimento da fratura cortical, consolidação trabecular e desaparecimento da fratura trabecular.
A cicatrização cortical é avaliada em quatro regiões anatômicas do colo femoral (anterior, posterior, medial, lateral) e a cicatrização trabecular é medida com duas avaliações (desaparecimento da linha de fratura e consolidação da matriz).
Cada uma das 10 dimensões avaliadas da cicatrização radiográfica do colo femoral é pontuada de 1 a 3, levando a uma pontuação mínima de 10 (sem sinais de cicatrização) e a uma pontuação máxima de 30 (cicatrização perfeita).
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6 semanas
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Pontuação média FIX-IT (cicatrização de fratura clínica do fêmur)
Prazo: 6 semanas
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A pontuação Function IndeX for Trauma (FIX-IT) é uma ferramenta de avaliação para pacientes com fraturas de membros inferiores, incorporando dor e capacidade de suportar peso.
A pontuação utiliza duas questões para avaliar a capacidade de suportar peso e duas questões para avaliar a dor no local da fratura.
O subtotal máximo para cada conjunto de perguntas é de 6 pontos, resultando em uma pontuação geral máxima de 12 pontos e uma pontuação mínima (menor sustentação de peso e maior dor) de 0 pontos.
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6 semanas
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Pontuação média EQ-5D-5L (Curação de fratura clínica do fêmur)
Prazo: 6 semanas
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O questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D-5L) é uma autoavaliação de cinco dimensões que inclui mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Essas cinco dimensões podem ser usadas para indexar a utilidade de saúde de um sujeito em uma escala de 0 a 1, onde 0 é morte e 1 é saúde perfeita.
A regra de pontuação para EQ-5D permite pontuações menores que 0, o que implica que alguns estados de saúde podem ser piores que a morte.
O Estado de Saúde é pontuado em uma escala VAS de 0 a 100, onde 100 ('o melhor estado de saúde imaginável' ou 'o melhor estado de saúde que você pode imaginar') a 0 ('o pior estado de saúde imaginável' ou 'o pior estado de saúde você pode imaginar').
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6 semanas
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Pontuação média de dor VAS
Prazo: 6 semanas
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A escala de dor VAS é uma medida unidimensional da intensidade da dor.
A dor VAS é uma escala contínua composta por uma linha horizontal (HVAS), de 10 centímetros (100 mm) de comprimento.
Para a intensidade da dor, a escala é mais comumente ancorada por "nenhuma dor" (pontuação de 0) e "dor tão ruim quanto poderia ser" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 100 [escala de 100 mm])
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
10 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
10 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
12 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSU2017-22T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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