Studie av THP höftfrakturpläteringssystem (THP)
18 april 2022 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Intrakapsulär och intertrokantär frakturfixering med THP höftfrakturpläteringssystem
Syftet med denna studie är att systematiskt dokumentera de kliniska resultaten av THP Hip Fracture Plating System när det används för att behandla intrakapsulära och intertrokantära frakturer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär slutpunkt:
• Revisionsfrekvens på grund av enhetsrelaterade komplikationer eller icke sammanfogning av lårbenet.
Sekundära slutpunkter:
• Radiografisk och klinisk frakturläkning av det proximala lårbenet med standardmetoder för poängsättning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara 18 år eller äldre.
- Patienten måste vara berättigad till en öppen reduktion och intern fixering av det proximala lårbenet.
- Patienten måste ha en intrakapsulär eller intertrokantär fraktur.
- Patienten måste ha behov av inriktning, stabilisering och minskning av benfrakturer.
- Patienten måste ha förmåga och vilja att följa postoperativa vårdanvisningar tills läkningen är fullständig.
- Patienten måste vara i gott näringstillstånd.
- Patienten måste kunna och vilja underteckna det IRB/EC-godkända informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienten är en fånge.
- Patienten är en aktuell alkohol- eller drogmissbrukare.
- Det är känt att patienten är gravid eller ammar.
- Patienten har en psykiatrisk sjukdom eller kognitiv brist som inte tillåter korrekt informerat samtycke.
- Infektion.
- Patienttillstånd inklusive begränsningar av blodtillförseln, fetma eller otillräcklig mängd eller benkvalitet.
- Patient med psykiska eller neurologiska tillstånd som är ovilliga eller oförmögna att följa postoperativa vårdanvisningar.
- Patienten är känslig för främmande kroppar. Om materialkänslighet är misstänkt eller okänd, ska testning slutföras innan implantation av enheten.
- Patienten förväntas inte följa rekommenderade postoperativa viktbärande instruktioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: THP Höftfraktur Plating System
THP höftfrakturpläteringssystem vid intrakapsulära och intertrokantära lårbensfrakturer
|
Brottplattorna är konturerade plattor som används tillsammans med teleskopiska skruvar som är 7,5 mm i diameter med längder från 70 mm till 130 mm i steg om 5 mm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en revision
Tidsram: 6 veckor
|
Revisionsfrekvens på grund av enhetsrelaterade komplikationer eller icke sammanfogning av lårbenet.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med röntgenfrakturläkning av lårbenet (RUSH)
Tidsram: 6 veckor
|
Röntgenfrakturläkning som ses på röntgen och definieras med hjälp av RUSH-poängsystemet (Radiographic Union Score for Hips).
RUSH kvantifierar fyra mått på läkning: kortikal överbryggning, kortikal fraktur försvinnande, trabekulär konsolidering och trabekulär fraktur försvinnande.
Kortikal läkning bedöms i fyra anatomiska lårbenshalsregioner (främre, bakre, mediala, laterala) och trabekulär läkning mäts med två bedömningar (frakturlinjeförsvinnande och konsolidering av matris).
Var och en av de 10 bedömda dimensionerna av röntgenläkning av lårbenshalsen bedöms 1 till 3, vilket leder till ett minimumpoäng på 10 (inga tecken på läkning) och ett maximalt betyg på 30 (perfekt läkning).
|
6 veckor
|
|
Genomsnittlig FIX-IT-poäng (klinisk frakturläkning av lårbenet)
Tidsram: 6 veckor
|
Function IndeX for Trauma (FIX-IT)-poäng är ett bedömningsverktyg för patienter med frakturer i nedre extremiteter, som inkluderar smärta och förmågan att bära vikt.
Poängen använder två frågor för att bedöma förmågan att bära vikt och två frågor för att bedöma smärta vid frakturstället.
Den maximala delsumman för varje uppsättning frågor är 6 poäng, vilket ger ett maximalt totalpoäng på 12 poäng och ett minimumpoäng (lägsta viktbärande och högsta smärta) på 0 poäng.
|
6 veckor
|
|
Genomsnittlig EQ-5D-5L-poäng (klinisk frakturläkning av lårbenet)
Tidsram: 6 veckor
|
EuroQol femdimensionella frågeformulär (EQ-5D-5L) är en femdimensionell självbedömning som består av rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Dessa fem dimensioner kan användas för att indexera ett ämnes hälsoverktyg på en skala från 0 till 1, där 0 är död och 1 är perfekt hälsa.
Poängregeln för EQ-5D tillåter poäng mindre än 0, vilket innebär att vissa hälsotillstånd kan vara värre än döden.
Hälsostatusen bedöms på en VAS-skala från 0 till 100, där 100 ('det bästa tänkbara hälsotillståndet' eller 'det bästa hälsotillståndet du kan tänka dig') till 0 ('det värsta tänkbara hälsotillståndet' eller 'det sämsta hälsotillståndet' du kan föreställa dig').
|
6 veckor
|
|
Genomsnittlig VAS smärtpoäng
Tidsram: 6 veckor
|
VAS smärtskala är ett endimensionellt mått på smärtintensitet.
Smärtan VAS är en kontinuerlig skala som består av en horisontell (HVAS) linje, 10 centimeter (100 mm) lång.
För smärtintensitet är skalan oftast förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som det kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100 [100 mm skala])
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 januari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
10 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2019
Första postat (FAKTISK)
12 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSU2017-22T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .