THP:n lonkkamurtumapinnoitusjärjestelmän tutkimus (THP)
maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Zimmer Biomet
Kapselinsisäinen ja intertrochanterinen murtuman kiinnitys THP-lonkkamurtuman pinnoitusjärjestelmällä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on systemaattisesti dokumentoida THP-lonkkamurtumajärjestelmän kliiniset tulokset, kun sitä käytetään kapselinsisäisten ja intertrochanteristen murtumien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste:
• Revisionitaajuus, joka johtuu laitteeseen liittyvistä komplikaatioista tai reisiluun liittämättömyydestä.
Toissijaiset päätepisteet:
• Reisiluun proksimaalisen murtuman radiografinen ja kliininen parantuminen tavanomaisilla pisteytysmenetelmillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Potilaalla on oltava proksimaalisen reisiluun avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys.
- Potilaalla tulee olla intrakapsulaarinen tai intertrochanterinen murtuma.
- Potilaalla on oltava tarve kohdistamiseen, stabilointiin ja luunmurtumien vähentämiseen.
- Potilaalla tulee olla kykyä ja halukkuutta noudattaa leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita, kunnes paraneminen on päättynyt.
- Potilaan tulee olla hyvässä ravintotilassa.
- Potilaan on kyettävä ja haluttava allekirjoittamaan IRB/EC:n hyväksymä tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on vanki.
- Potilas on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä.
- Potilaan tiedetään olevan raskaana tai imettävä.
- Potilaalla on psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka ei salli asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Infektio.
- Potilaan sairaudet, mukaan lukien verenkierron rajoitukset, liikalihavuus tai luun riittämätön määrä tai laatu.
- Potilas, jolla on psyykkisiä tai neurologisia sairauksia ja joka ei halua tai kykene noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita.
- Potilaalla on vierasesineherkkyys. Jos materiaalin herkkyyttä epäillään tai sitä ei tunneta, testaus on suoritettava ennen laitteen istuttamista.
- Potilaan ei odoteta noudattavan suositeltuja leikkauksen jälkeisiä painonkantoohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: THP lonkkamurtuman pinnoitusjärjestelmä
THP lonkkamurtuman pinnoitusjärjestelmä intrakapsulaarisissa ja intertrochanterisissa reisiluun murtumissa
|
Murtolevyt ovat muotoiltuja levyjä, joita käytetään yhdessä teleskooppisten viiveruuvien kanssa, joiden halkaisija on 7,5 mm ja joiden pituus vaihtelee 70 mm:stä 130 mm:iin 5 mm:n välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistuksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tarkastustaajuus johtuu laitteeseen liittyvistä komplikaatioista tai reisiluun liittämättömyydestä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on parantunut reisiluun murtuma (RUSH)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Röntgenkuvan murtuman paraneminen röntgenkuvassa ja määritetty käyttämällä RUSH-pisteytysjärjestelmää (Radiographic Union Score for Hips).
RUSH mittaa neljä paranemisen mittaa: aivokuoren siltaus, aivokuoren murtuman häviäminen, trabekulaarisen konsolidaation ja trabekulaarisen murtuman katoaminen.
Aivokuoren paranemista arvioidaan neljällä anatomisella reisiluun kaulan alueella (etu-, taka-, mediaalinen, lateraalinen) ja trabekulaarinen paraneminen mitataan kahdella arvioinnilla (murtumaviivan katoaminen ja matriisin vahvistuminen).
Jokainen 10:stä arvioidusta röntgenkuvan reisiluun kaulan paranemisen mittasuhteesta pisteytetään 1-3, mikä johtaa vähimmäispistemäärään 10 (ei paranemisen merkkejä) ja enimmäispistemäärään 30 (täydellinen paraneminen).
|
6 viikkoa
|
|
Keskimääräinen FIX-IT-pistemäärä (reisiluun kliininen murtuman paraneminen)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Function IndeX for Trauma (FIX-IT) -pistemäärä on arviointityökalu potilaille, joilla on alaraajojen murtumia, ja se sisältää kipua ja kykyä kantaa painoa.
Pistemäärässä käytetään kahta kysymystä painonsietokyvyn arvioimiseksi ja kahta kysymystä murtumakohdan kipujen arvioimiseksi.
Kunkin kysymyssarjan enimmäisvälisumma on 6 pistettä, jolloin kokonaispistemäärä on 12 pistettä ja vähimmäispistemäärä (pienin painon kantavuus ja suurin kipu) 0 pistettä.
|
6 viikkoa
|
|
Keskimääräinen EQ-5D-5L pistemäärä (reisiluun murtumien kliininen paraneminen)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
EuroQol viiden ulottuvuuden kyselylomake (EQ-5D-5L) on viisiulotteinen itsearviointi, joka koostuu liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kivusta/epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennusta.
Näitä viittä ulottuvuutta voidaan käyttää koehenkilön terveyshyötysuhteen indeksoimiseen asteikolla 0-1, jossa 0 on kuolema ja 1 on täydellinen terveys.
EQ-5D:n pisteytyssääntö sallii pisteet alle 0, mikä tarkoittaa, että jotkin terveystilat voivat olla kuolemaa pahempia.
Terveystila pisteytetään VAS-asteikolla 0-100, jossa 100 ("paras kuviteltavissa oleva terveydentila" tai "paras terveydentila, jonka voit kuvitella") - 0 ("pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" tai "pahin terveystila" voit kuvitella').
|
6 viikkoa
|
|
Keskimääräinen VAS-kipupistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
VAS-kipuasteikko on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta.
Kipu VAS on jatkuva asteikko, joka koostuu vaakasuuntaisesta (HVAS) viivasta, jonka pituus on 10 senttimetriä (100 mm).
Kivun voimakkuuden osalta asteikko on yleisimmin ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm:n asteikko]).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSU2017-22T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .