Badanie systemu powlekania złamania biodra THP (THP)
18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Wewnątrztorebkowe i międzykrętarzowe zespolenie złamań za pomocą systemu płytkowego do złamania stawu biodrowego THP
Celem tego badania jest systematyczne dokumentowanie wyników klinicznych systemu THP Hip Fracture Plating System stosowanego w leczeniu złamań wewnątrztorebkowych i międzykrętarzowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
- Złamanie kości udowej
- Złamanie podgłowowe szyjki kości udowej I stopnia w stylu Garden
- Złamanie podgłowowe szyjki kości udowej Garden II stopnia
- Złamanie kości udowej międzykrętarzowej
- Złamanie podgłowowe szyjki kości udowej III stopnia Garden
- Złamanie podgłowowe szyjki kości udowej IV stopnia Gardena
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny punkt końcowy:
• Częstość rewizji spowodowana powikłaniami związanymi z urządzeniem lub brakiem zrostu kości udowej.
Drugorzędowe punkty końcowe:
• Radiologiczne i kliniczne gojenie złamań bliższej części kości udowej przy użyciu standardowych metod oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Pacjent musi kwalifikować się do otwartego nastawienia i wewnętrznej stabilizacji bliższej części kości udowej.
- Pacjent musi mieć złamanie wewnątrztorebkowe lub międzykrętarzowe.
- Pacjent musi mieć potrzebę wyrównania, stabilizacji i nastawienia złamań kości.
- Pacjent musi mieć zdolność i wolę postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi opieki pooperacyjnej, aż do całkowitego wygojenia.
- Pacjent musi być w dobrym stanie odżywienia.
- Pacjent musi być zdolny i chętny do podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB/EC.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest więźniem.
- Pacjent jest aktualnym narkomanem lub alkoholikiem.
- Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent ma chorobę psychiczną lub deficyt poznawczy, który nie pozwala na właściwą świadomą zgodę.
- Infekcja.
- Stany pacjenta, w tym ograniczenia zaopatrzenia w krew, otyłość lub niewystarczająca ilość lub jakość kości.
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, którzy nie chcą lub nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi opieki pooperacyjnej.
- Pacjent ma nadwrażliwość na ciała obce. W przypadku podejrzenia lub nieznanej wrażliwości materiału przed wszczepieniem urządzenia należy przeprowadzić badania.
- Oczekuje się, że pacjent nie zastosuje się do zalecanych pooperacyjnych instrukcji dotyczących obciążania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: System powlekania złamań stawu biodrowego THP
System powlekania złamań stawu biodrowego THP w złamaniach śródtorebkowych i międzykrętarzowych kości udowej
|
Płytki łamania to wyprofilowane płytki używane w połączeniu z teleskopowymi wkrętami do drewna o średnicy 7,5 mm i długościach w zakresie od 70 mm do 130 mm w odstępach co 5 mm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poprawką
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Częstość rewizji spowodowana powikłaniami związanymi z urządzeniem lub brakiem zrostu kości udowej.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z radiograficznym leczeniem złamania kości udowej (RUSH)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Gojenie złamań radiograficznych widoczne na zdjęciu rentgenowskim i zdefiniowane za pomocą systemu punktacji Radiographic Union Score for Hips (RUSH).
RUSH określa ilościowo cztery miary gojenia: mostkowanie korowe, zanikanie złamań korowych, konsolidacja beleczkowania i zanikanie złamań beleczkowatych.
Gojenie korowe ocenia się w czterech anatomicznych obszarach szyjki kości udowej (przedniej, tylnej, przyśrodkowej, bocznej), a gojenie beleczkowe mierzy się za pomocą dwóch ocen (zniknięcie linii złamania i konsolidacja macierzy).
Każdy z 10 ocenianych wymiarów radiograficznego gojenia szyjki kości udowej jest oceniany w skali od 1 do 3, co prowadzi do minimalnego wyniku 10 (brak oznak gojenia) i maksymalnego wyniku 30 (doskonałe gojenie).
|
6 tygodni
|
|
Średni wynik FIX-IT (Kliniczne leczenie złamań kości udowej)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynik Function IndeX for Trauma (FIX-IT) jest narzędziem oceny pacjentów ze złamaniami kończyn dolnych, obejmującym ból i zdolność do dźwigania ciężaru.
Wynik wykorzystuje dwa pytania do oceny zdolności do utrzymania ciężaru i dwa pytania do oceny bólu w miejscu złamania.
Maksymalna suma częściowa dla każdego zestawu pytań wynosi 6 punktów, co daje maksymalny ogólny wynik 12 punktów i minimalny wynik (najniższy ciężar i najwyższy ból) 0 punktów.
|
6 tygodni
|
|
Średni wynik EQ-5D-5L (Kliniczne leczenie złamań kości udowej)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D-5L) to pięciowymiarowa samoocena obejmująca mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Tych pięć wymiarów można wykorzystać do indeksowania użyteczności zdrowia podmiotu w skali od 0 do 1, gdzie 0 to śmierć, a 1 to doskonałe zdrowie.
Reguła punktacji dla EQ-5D dopuszcza wyniki mniejsze niż 0, co sugeruje, że niektóre stany zdrowia mogą być gorsze niż śmierć.
Stan zdrowia jest oceniany w skali VAS od 0 do 100, gdzie od 100 („najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” lub „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”) do 0 („najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” lub „najgorszy stan zdrowia możesz sobie wyobrazić').
|
6 tygodni
|
|
Średnia ocena bólu VAS
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala bólu VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu.
Ból VAS to ciągła skala składająca się z linii poziomej (HVAS) o długości 10 centymetrów (100 mm).
W przypadku intensywności bólu skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 100 [skala 100 mm])
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSU2017-22T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .