Étude du système de placage THP pour fracture de la hanche (THP)
18 avril 2022 mis à jour par: Zimmer Biomet
Fixation de fracture intracapsulaire et intertrochantérienne avec le système de placage THP pour fracture de la hanche
L'objectif de cette étude est de documenter systématiquement les résultats cliniques du système de plaques THP pour fracture de la hanche lorsqu'il est utilisé pour traiter les fractures intracapsulaires et intertrochantériennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère principal :
• Taux de reprise en raison de complication(s) liée(s) au dispositif ou de pseudarthrose du fémur.
Critères d'évaluation secondaires :
• Cicatrisation radiographique et clinique des fractures du fémur proximal à l'aide de méthodes de notation standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Eskenazi Health
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus.
- Le patient doit être éligible pour une réduction ouverte et une fixation interne du fémur proximal.
- Le patient doit avoir une fracture intracapsulaire ou intertrochantérienne.
- Le patient doit avoir besoin d'alignement, de stabilisation et de réduction des fractures osseuses.
- Le patient doit avoir la capacité et la volonté de suivre les instructions de soins postopératoires jusqu'à ce que la guérison soit complète.
- Le patient doit être en bon état nutritionnel.
- Le patient doit être capable et disposé à signer le consentement éclairé approuvé par l'IRB/CE.
Critère d'exclusion:
- Le patient est un prisonnier.
- Le patient est un alcoolique ou toxicomane actuel.
- La patiente est connue pour être enceinte ou allaitante.
- Le patient a une maladie psychiatrique ou un déficit cognitif qui ne permettra pas un consentement éclairé approprié.
- Infection.
- Conditions du patient, y compris les limitations de l'approvisionnement en sang, l'obésité ou la quantité ou la qualité insuffisante de l'os.
- Patient souffrant de troubles mentaux ou neurologiques qui ne veut pas ou est incapable de suivre les instructions de soins postopératoires.
- Le patient a une sensibilité aux corps étrangers. Lorsqu'une sensibilité matérielle est suspectée ou inconnue, les tests doivent être effectués avant l'implantation du dispositif.
- On s'attend à ce que le patient ne respecte pas les instructions de mise en charge postopératoires recommandées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Système de placage pour fracture de la hanche THP
Système de placage THP pour fracture de la hanche dans les fractures intracapsulaires et intertrochantériennes du fémur
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Les plaques de fracture sont des plaques profilées utilisées conjointement avec des tirefonds télescopiques de 7,5 mm de diamètre avec des longueurs allant de 70 mm à 130 mm par incréments de 5 mm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une révision
Délai: 6 semaines
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Taux de reprise en raison de complications liées au dispositif ou de pseudarthrose du fémur.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec fracture radiographique cicatrisation du fémur (RUSH)
Délai: 6 semaines
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Cicatrisation radiographique de la fracture telle que vue sur la radiographie et définie à l'aide du système de notation Radiographic Union Score for Hips (RUSH).
Le RUSH quantifie quatre mesures de guérison : le pontage cortical, la disparition de la fracture corticale, la consolidation trabéculaire et la disparition de la fracture trabéculaire.
La cicatrisation corticale est évaluée dans quatre régions anatomiques du col fémoral (antérieure, postérieure, médiale, latérale) et la cicatrisation trabéculaire est mesurée avec deux évaluations (disparition de la ligne de fracture et consolidation de la matrice).
Chacune des 10 dimensions évaluées de la cicatrisation radiographique du col du fémur est notée de 1 à 3, conduisant à un score minimum de 10 (aucun signe de cicatrisation) et un score maximum de 30 (cicatrisation parfaite).
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6 semaines
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Score FIX-IT moyen (guérison clinique des fractures du fémur)
Délai: 6 semaines
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Le score Function IndeX for Trauma (FIX-IT) est un outil d'évaluation pour les patients souffrant de fractures des membres inférieurs, intégrant la douleur et la capacité de porter du poids.
Le score utilise deux questions pour évaluer la capacité à supporter un poids et deux questions pour évaluer la douleur au site de la fracture.
Le sous-total maximum pour chaque ensemble de questions est de 6 points, ce qui donne un score global maximum de 12 points et un score minimum (mise en charge la plus faible et douleur la plus élevée) de 0 point.
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6 semaines
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Score moyen EQ-5D-5L (Clinical Fracture Healing of the Femur)
Délai: 6 semaines
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Le questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D-5L) est une auto-évaluation à cinq dimensions qui comprend la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Ces cinq dimensions permettent d'indexer l'utilité de santé d'un sujet sur une échelle de 0 à 1, où 0 correspond à la mort et 1 à une santé parfaite.
La règle de notation pour EQ-5D permet des scores inférieurs à 0, ce qui implique que certains états de santé peuvent être pires que la mort.
L'état de santé est noté sur une échelle EVA de 0 à 100, où 100 ("le meilleur état de santé imaginable" ou "le meilleur état de santé que vous puissiez imaginer") à 0 ("le pire état de santé imaginable" ou "le pire état de santé Tu peux imaginer').
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6 semaines
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Score de douleur EVA moyen
Délai: 6 semaines
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L'échelle de douleur VAS est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur.
L'EVA de la douleur est une échelle continue composée d'une ligne horizontale (HVAS) de 10 centimètres (100 mm) de long.
Pour l'intensité de la douleur, l'échelle est le plus souvent ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm])
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
10 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2019
Première publication (RÉEL)
12 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSU2017-22T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .