THP 髋部骨折钢板系统研究 (THP)
2022年4月18日 更新者：Zimmer Biomet
使用 THP 髋部骨折钢板系统进行囊内和粗隆间骨折固定
本研究的目的是系统地记录 THP 髋关节骨折钢板系统用于治疗囊内骨折和粗隆间骨折的临床结果。
研究概览
地位
终止
干预/治疗
详细说明
主要终点：
• 由于设备相关并发症或股骨不愈合而导致的翻修率。
次要终点：
• 使用标准评分方法对近端股骨进行放射照相和临床骨折愈合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Eskenazi Health
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- INOVA Fairfax Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者必须符合切开复位内固定股骨近端的条件。
- 患者必须有囊内或粗隆间骨折。
- 患者必须需要对齐、稳定和减少骨折。
- 患者必须有能力和意愿遵循术后护理指导，直到愈合完成。
- 患者必须处于良好的营养状态。
- 患者必须能够并愿意签署 IRB/EC 批准的知情同意书。
排除标准：
- 病人是囚犯。
- 患者目前是酒精或药物滥用者。
- 已知患者怀孕或哺乳。
- 患者患有精神疾病或认知缺陷，不允许适当的知情同意。
- 感染。
- 患者状况包括血液供应受限、肥胖或骨骼数量或质量不足。
- 患有精神或神经系统疾病且不愿或不能遵循术后护理说明的患者。
- 患者有异物敏感性。 在怀疑或未知材料敏感性的情况下，应在植入设备之前完成测试。
- 预计患者将不遵守推荐的术后负重说明。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：THP 髋部骨折钢板系统
THP 髋关节骨折钢板系统在囊内和粗隆间股骨骨折中的应用
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骨折板是异形板，与直径为 7.5 毫米、长度范围为 70 毫米至 130 毫米、增量为 5 毫米的伸缩式拉力螺钉配合使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有修订的参与者人数
大体时间：6周
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由于设备相关并发症或股骨不愈合导致的翻修率。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股骨放射照相骨折愈合 (RUSH) 的参与者人数
大体时间：6周
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在 X 射线上看到的放射照相骨折愈合，并使用臀部放射联合评分 (RUSH) 评分系统定义。
RUSH 量化了四种愈合指标：皮质桥接、皮质骨折消失、小梁巩固和小梁骨折消失。
在四个解剖股骨颈区域（前、后、内侧、外侧）评估皮质愈合，并通过两项评估（骨折线消失和基质巩固）测量小梁愈合。
射线照相股骨颈愈合的 10 个评估维度中的每一个都被评分为 1 到 3，导致最低分数为 10（无愈合迹象）和最高分数为 30（完全愈合）。
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6周
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平均 FIX-IT 分数（股骨的临床骨折愈合）
大体时间：6周
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创伤功能指数 (FIX-IT) 评分是下肢骨折患者的评估工具，包括疼痛和负重能力。
该分数使用两个问题来评估承受重量的能力，并使用两个问题来评估骨折部位的疼痛。
每组问题的最大小计为 6 分，总分最高为 12 分，最低分（最低负重和最高疼痛）为 0 分。
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6周
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平均 EQ-5D-5L 分数（股骨的临床骨折愈合）
大体时间：6周
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EuroQol 五维问卷 (EQ-5D-5L) 是一种五维自我评估，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
这五个维度可用于在 0 到 1 的范围内为受试者的健康效用编制索引，其中 0 为死亡，1 为完美健康。
EQ-5D 的评分规则允许分数小于 0，这意味着某些健康状态可能比死亡更糟。
健康状况按 0 到 100 的 VAS 量表评分，其中 100（“可想象的最佳健康状况”或“您可想象的最佳健康状况”）到 0（“可想象的最差健康状况”或“最差的健康状况”你可以想象'）。
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6周
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平均 VAS 疼痛评分
大体时间：6周
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VAS 疼痛量表是疼痛强度的一维量度。
疼痛 VAS 是一个连续量表，由一条长 10 厘米（100 毫米）的水平 (HVAS) 线组成。
对于疼痛强度，量表最常见的锚定方式是“无痛”（0 分）和“尽可能痛”或“最严重的可想象疼痛”（100 分 [100 毫米量表]）
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月16日
初级完成 (实际的)
2021年3月10日
研究完成 (实际的)
2021年3月10日
研究注册日期
首次提交
2019年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月8日
首次发布 (实际的)
2019年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月18日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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