Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af THP Hoftefraktur Plating System (THP)

18. april 2022 opdateret af: Zimmer Biomet

Intrakapsulær og intertrochanterisk frakturfiksering med THP hoftefrakturbelægningssystemet

Formålet med denne undersøgelse er systematisk at dokumentere de kliniske resultater af THP Hip Fracture Plating System, når det bruges til behandling af intrakapsulære og intertrokantære frakturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært slutpunkt:

• Revisionshastighed på grund af enhedsrelaterede komplikationer eller manglende forening af lårbenet.

Sekundære endepunkter:

• Radiografisk og klinisk frakturheling af det proksimale lårben ved brug af standard scoringsmetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være 18 år eller ældre.
  • Patienten skal være berettiget til en åben reduktion og intern fiksering af den proksimale femur.
  • Patienten skal have en intrakapsulær eller intertrokantær fraktur.
  • Patienten skal have behov for justering, stabilisering og reduktion af knoglebrud.
  • Patienten skal have evne og vilje til at følge postoperative plejeanvisninger, indtil helingen er fuldstændig.
  • Patienten skal være i god ernæringstilstand.
  • Patienten skal kunne og være villig til at underskrive det IRB/EC godkendte informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er en fange.
  • Patienten er et aktuelt alkohol- eller stofmisbruger.
  • Patienten er kendt for at være gravid eller ammende.
  • Patienten har en psykiatrisk sygdom eller kognitiv underskud, som ikke tillader korrekt informeret samtykke.
  • Infektion.
  • Patienttilstande, herunder begrænsninger i blodtilførslen, fedme eller utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knogler.
  • Patient med mentale eller neurologiske tilstande, som er uvillige eller ude af stand til at følge postoperative plejeinstruktioner.
  • Patienten har følsomhed over for fremmedlegemer. Hvis der er mistanke om eller ukendt materialefølsomhed, skal testning afsluttes før implantation af enheden.
  • Patienten forventes ikke at overholde anbefalede postoperative vægtbærende instruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: THP Hoftefraktur Plating System
THP Hip Fracture Plating System i intrakapsulære og intertrokantære lårbensfrakturer
Enhed: THP Hip Fracture Plating System med teleskopiske lagskruer
Brudpladerne er konturplader, der bruges i forbindelse med teleskopiske lagskruer, der er 7,5 mm i diameter med længder fra 70 mm til 130 mm i intervaller på 5 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en revision
Tidsramme: 6 uger
Revisionshastighed på grund af enhedsrelaterede komplikationer eller manglende forening af lårbenet.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med radiografisk frakturheling af lårbenet (RUSH)
Tidsramme: 6 uger
Radiografisk frakturheling som set på røntgen og defineret ved hjælp af et RUSH-scoringssystem (Radigraphic Union Score for Hips). RUSH kvantificerer fire mål for heling: kortikal brodannelse, forsvinden af ​​kortikal fraktur, trabekulær konsolidering og forsvinden af ​​trabekulær fraktur. Kortikal heling vurderes i fire anatomiske lårbenshalsregioner (anterior, posterior, medial, lateral), og trabekulær heling måles med to vurderinger (frakturlinjeforsvinden og konsolidering af matrix). Hver af de 10 vurderede dimensioner af radiografisk lårhalsheling er scoret 1 til 3, hvilket fører til en minimumscore på 10 (ingen tegn på heling) og en maksimal score på 30 (perfekt heling).
6 uger
Gennemsnitlig FIX-IT-score (klinisk frakturheling af lårbenet)
Tidsramme: 6 uger
Function IndeX for Trauma (FIX-IT)-scoren er et vurderingsværktøj til patienter med frakturer i underekstremiteterne, der inkorporerer smerter og evnen til at bære vægt. Scoren bruger to spørgsmål til at vurdere evnen til at bære vægt og to spørgsmål til at vurdere smerter ved brudstedet. Den maksimale subtotal for hvert sæt spørgsmål er 6 point, hvilket giver en maksimal samlet score på 12 point og en minimumsscore (laveste vægtbærende og højeste smerte) på 0 point.
6 uger
Gennemsnitlig EQ-5D-5L-score (klinisk frakturheling af lårbenet)
Tidsramme: 6 uger
EuroQol femdimensionelle spørgeskema (EQ-5D-5L) er en femdimensionel selvevaluering, der består af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Disse fem dimensioner kan bruges til at indeksere et emnes sundhedsfunktion på en skala fra 0 til 1, hvor 0 er død og 1 er perfekt helbred. Scoringsreglen for EQ-5D tillader scorer mindre end 0, hvilket betyder, at nogle sundhedstilstande kan være værre end døden. Sundhedsstatus scores på en VAS-skala fra 0 til 100, hvor 100 ('den bedst tænkelige sundhedstilstand' eller 'den bedste sundhedstilstand, du kan forestille dig') til 0 ('den værst tænkelige sundhedstilstand' eller 'den værste helbredstilstand' du kan forestille dig').
6 uger
Gennemsnitlig VAS smertescore
Tidsramme: 6 uger
VAS smerteskala er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Smerten VAS er en kontinuerlig skala bestående af en vandret (HVAS) linje, 10 centimeter (100 mm) i længden. For smerteintensitet er skalaen oftest forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala])
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSU2017-22T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner