Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

THP Hoftebrudd Plating System Study (THP)

18. april 2022 oppdatert av: Zimmer Biomet

Intrakapsulær og intertrokantær frakturfiksering med THP Hip Fracture Plating System

Målet med denne studien er å systematisk dokumentere de kliniske resultatene av THP Hip Fracture Plating System når det brukes til å behandle intrakapsulære og intertrokantære frakturer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt:

• Revisjonsfrekvens på grunn av enhetsrelaterte komplikasjoner eller manglende sammenføyning av femur.

Sekundære endepunkter:

• Radiografisk og klinisk frakturheling av proksimale femur ved bruk av standard skåringmetoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være 18 år eller eldre.
  • Pasienten må være kvalifisert for en åpen reduksjon og intern fiksering av den proksimale femur.
  • Pasienten må ha en intrakapsulær eller intertrokantær fraktur.
  • Pasienten må ha behov for justering, stabilisering og reduksjon av benbrudd.
  • Pasienten må ha evne og vilje til å følge postoperative behandlingsinstruksjoner inntil helbredelsen er fullført.
  • Pasienten må være i god ernæringstilstand.
  • Pasienten må kunne og være villig til å signere det IRB/EC-godkjente informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er en fange.
  • Pasienten er en nåværende alkohol- eller narkotikamisbruker.
  • Pasienten er kjent for å være gravid eller ammende.
  • Pasienten har en psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt som ikke tillater riktig informert samtykke.
  • Infeksjon.
  • Pasienttilstander inkludert blodtilførselsbegrensninger, fedme eller utilstrekkelig mengde eller kvalitet på bein.
  • Pasient med mentale eller nevrologiske tilstander som ikke vil eller er i stand til å følge postoperative omsorgsinstruksjoner.
  • Pasienten har følsomhet for fremmedlegemer. Der materialfølsomhet er mistenkt eller ukjent, skal testingen fullføres før implantering av enheten.
  • Pasienten forventes å være ikke-kompatibel med anbefalte postoperative vektbærende instruksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: THP Hip Fracture Plating System
THP Hip Fracture Plating System i intrakapsulære og intertrokantære femurfrakturer
Enhet: THP Hip Fracture Plating System med teleskopiske lagskruer
Bruddplatene er profilerte plater som brukes i forbindelse med teleskopiske lagskruer som er 7,5 mm i diameter med lengder fra 70 mm til 130 mm i trinn på 5 mm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med revisjon
Tidsramme: 6 uker
Revisjonsfrekvens på grunn av enhetsrelaterte komplikasjoner eller ikke-sammenføyning av femur.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med radiografisk bruddheling av lårbeinet (RUSH)
Tidsramme: 6 uker
Radiografisk frakturheling som sett på røntgen og definert ved hjelp av Radiographic Union Score for Hips (RUSH) scoringssystem. RUSH kvantifiserer fire tiltak for helbredelse: kortikal brodannelse, forsvinning av kortikal fraktur, trabekulær konsolidering og forsvinning av trabekulær fraktur. Kortikal tilheling vurderes i fire anatomiske lårhalsregioner (anterior, posterior, medial, lateral) og trabekulær tilheling måles med to vurderinger (frakturlinjeforsvinning og konsolidering av matrise). Hver av de 10 vurderte dimensjonene av radiografisk lårhalsheling er skåre 1 til 3, noe som fører til en minimumsscore på 10 (ingen tegn til helbredelse) og en maksimal score på 30 (perfekt tilheling).
6 uker
Gjennomsnittlig FIX-IT-score (klinisk bruddheling av lårbenet)
Tidsramme: 6 uker
Function IndeX for Trauma (FIX-IT)-score er et vurderingsverktøy for pasienter med frakturer i nedre ekstremiteter, som inkluderer smerte og evnen til å bære vekt. Poengsummen bruker to spørsmål for å vurdere evnen til å bære vekt og to spørsmål for å vurdere smerte på bruddstedet. Maksimal delsum for hvert sett med spørsmål er 6 poeng, noe som gir en maksimal totalscore på 12 poeng og en minimumsscore (laveste vektbæring og høyeste smerte) på 0 poeng.
6 uker
Gjennomsnittlig EQ-5D-5L-score (klinisk bruddheling av lårbenet)
Tidsramme: 6 uker
EuroQol femdimensjonale spørreskjema (EQ-5D-5L) er en femdimensjonal selvevaluering som består av mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Disse fem dimensjonene kan brukes til å indeksere et emnes helseverktøy på en skala fra 0 til 1, der 0 er død og 1 er perfekt helse. Scoringsregelen for EQ-5D tillater skårer mindre enn 0, noe som antyder at noen helsetilstander kan være verre enn døden. Helsestatusen skåres på en VAS-skala fra 0 til 100, der 100 ('den beste tenkelige helsetilstanden' eller 'den beste helsetilstanden du kan forestille deg') til 0 ('den verst tenkelige helsetilstanden' eller 'den verste helsetilstanden' du kan se for deg').
6 uker
Gjennomsnittlig VAS smertescore
Tidsramme: 6 uker
VAS smerteskala er et endimensjonalt mål på smerteintensitet. Smerte-VAS er en kontinuerlig skala som består av en horisontal (HVAS) linje, 10 centimeter (100 mm) lang. For smerteintensitet er skalaen oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala])
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSU2017-22T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femur brudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere