健康な成人被験者の上皮内層液における VNRX-5133 の安全性と薬物動態

包含基準:

• -治験に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験の制限を遵守する意思がある
• 性別：スクリーニングおよび-1日目の血清妊娠検査（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]）が陰性の男性または女性。女性は出産の可能性があるか、または出産の可能性がない可能性があります
• 年齢：スクリーニングで18歳以上
• 体重：50kg以上
• 体格指数 (BMI): ≥18 kg/m2 かつ <30 kg/m2
• -正常血圧（BP）、収縮期値≥90mmHgおよび≤140mmHgおよび拡張期値<90mmHgとして定義（スクリーニングおよび-1日目）
• 血液および尿の血液学および臨床化学検査のすべての値は、検査室報告範囲 (WNL) の正常範囲内にあるか、許可された例外として定義されています。
• -臨床研究センター（CRC）への入院の48時間（2日）前からCRCからの退院まで、アルコールを控える能力と意欲
• -外科的に不妊手術を受けていない男性および出産の可能性のある女性は、この試験中および治験薬の最終投与後90日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
• -すべての市販薬（OTC）、健康補助食品、および薬草療法（セントジョンズワート抽出物など）は、CRCへの入院の少なくとも14日前に中止されている必要があります
• -スクリーニング時に治験責任医師によって評価されたカニュレーション/複数の静脈穿刺に適した静脈

除外基準:

• 受託研究機関（CRO）、CRC、またはスポンサーの従業員
• -この試験中または治験薬の最終投与後90日以内に妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性のある女性
• -この試験中に妊娠中または授乳中の女性パートナーを持つ男性、またはこの試験中または治験薬の最終投与後90日以内に妊娠を試みる予定の男性
• -スクリーニング前30日以内の治験薬またはデバイスの使用（注射可能な生物剤の場合は90日）
• 先天性または後天性免疫不全症候群の存在
• -PEまたは検査室評価における臨床的に重要な医学的異常の証拠または病歴
• 臨床的に重要な心電図異常
• -座っている収縮期血圧> 140 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hg スクリーニング時の少なくとも5分間の休息後の1回の測定
• -救急部門でのエピネフリンによる治療など、緊急の治療を必要とする重症度の薬物アレルギーの病歴
• -セファロスポリン、ペニシリン、またはその他のβ-ラクタム抗菌薬、または注射製剤用のVNRX-5133の成分の投与後の過敏反応の履歴
• -リドカイン、ミダゾラム、フェンタニル、またはこれらの薬剤と同様のクラスの他の局所麻酔薬/オピオイドに対する過敏症の病歴
• -治験薬の初回投与前14日以内の処方薬または非処方薬、ビタミン、または栄養補助食品の使用
• -治験薬の初回投与前60日以内に450 mLを超える血液の献血歴、または治験薬の最終投与から30日が経過する前の予定された献血
• -治験薬の初回投与から7日以内の血漿または血小板の寄付、またはこの試験中の計画された寄付
• -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版、テキスト改訂基準で指定されている現在の薬物またはアルコール乱用の疑い
• -スクリーニング前の6か月以内に、女性の場合は週に7杯、男性の場合は週に14杯（標準的な飲み物1杯=ワイン5オンスまたはビール12オンスまたはハードリカー1.5オンス）を超えるアルコール消費の最近の履歴
• スクリーニングからチェックアウトまでのタバコまたはニコチンを含む製品の使用