Безопасность и фармакокинетика VNRX-5133 в жидкости эпителиальной выстилки здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Желание участвовать в испытании, дать письменное информированное согласие и соблюдать ограничения испытания
• Пол: мужчина или женщина с отрицательным сывороточным тестом на беременность (β-хорионический гонадотропин человека [β-ХГЧ]) при скрининге и в День -1; женщины могут иметь детородный потенциал или недетородный потенциал
• Возраст: ≥18 лет на момент скрининга
• Вес: ≥50 кг
• Индекс массы тела (ИМТ): ≥18 кг/м2 и <30 кг/м2
• Нормальное артериальное давление (АД), определяемое как систолическое значение ≥90 мм рт.ст. и ≤140 мм рт.ст. и диастолическое значение <90 мм рт.ст. (скрининг и день -1)
• Все значения для гематологических и клинических биохимических анализов крови и мочи либо находятся в нормальных пределах диапазона лабораторных отчетов (WNL), либо определены как допустимые исключения.
• Способность и готовность воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов (2 дня) до поступления в Центр клинических исследований (ЦИК) до выписки из ЦИК
• Мужчины, не прошедшие хирургическую стерилизацию, и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции во время этого испытания и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Все безрецептурные (OTC) лекарства, пищевые добавки и растительные лекарственные средства (например, экстракт зверобоя) должны быть прекращены по крайней мере за 14 дней до госпитализации в CRC.
• Подходящие вены для канюляции/множественных венепункций по оценке исследователя при скрининге

Критерий исключения:

• Сотрудник Контрактной исследовательской организации (CRO), CRC или Спонсора
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или находятся в группе риска забеременеть во время этого исследования или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Мужчина с партнершей-женщиной, который беременен или кормит грудью во время этого исследования или планирует попытку забеременеть во время этого исследования или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга (90 дней для инъекционного биологического агента)
• Наличие синдрома врожденного или приобретенного иммунодефицита
• Любые доказательства или история клинически значимых медицинских отклонений при ФЭ или лабораторной оценке
• Клинически значимая аномалия ЭКГ
• Сидячее систолическое АД> 140 мм рт. ст. или диастолическое АД> 90 мм рт. Ст. При однократном измерении после не менее 5 минут отдыха при скрининге.
• Лекарственная аллергия в анамнезе тяжести, которая требовала неотложной медицинской помощи, такой как лечение адреналином в отделении неотложной помощи.
• История любой реакции гиперчувствительности после введения цефалоспорина, пенициллина или другого β-лактамного антибактериального препарата или любого компонента VNRX-5133 для инъекций.
• Гиперчувствительность к лидокаину, мидазоламу, фентанилу или другим местным анестетикам/опиоидам в аналогичных классах этих агентов в анамнезе.
• Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, витаминов или пищевых добавок в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• История донорства> 450 мл крови в течение 60 дней до первой дозы исследуемого препарата или запланированного донорства до истечения 30 дней с момента последней дозы исследуемого препарата
• Донорство плазмы или тромбоцитов в течение 7 дней после первой дозы исследуемого препарата или запланированное донорство во время этого исследования
• Текущее подозрение на злоупотребление наркотиками или алкоголем, как указано в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание, критерии пересмотра текста
• Недавняя история потребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 стандартная порция = 5 унций вина, 12 унций пива или 1,5 унций крепких напитков) в течение 6 месяцев до скрининга.
• Использование продуктов, содержащих табак или никотин, от скрининга до оформления заказа