VNRX-5133 在健康成人受试者上皮衬里液中的安全性和药代动力学

纳入标准：

• 愿意参加试验，给予书面知情同意，遵守试验限制
• 性别：在筛选和第-1天血清妊娠试验（β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）呈阴性的男性或女性；女性可能有生育能力或没有生育能力
• 年龄：筛选时≥18 岁
• 体重：≥50公斤
• 体重指数 (BMI)：≥18 kg/m2 且 <30 kg/m2
• 正常血压 (BP)，定义为收缩压值 ≥ 90 mm Hg 和 ≤ 140 mm Hg 以及舒张压值 < 90 mm Hg（筛选和第 -1 天）
• 血液和尿液的血液学和临床化学测试的所有值都在实验室报告范围 (WNL) 的正常范围内或定义为允许的例外
• 从进入临床研究中心 (CRC) 前 48 小时（2 天）到从 CRC 出院期间戒酒的能力和意愿
• 未经手术绝育的男性和有生育能力的女性必须同意在本试验期间和最后一剂研究药物后的 90 天内使用高效避孕方法
• 所有非处方 (OTC) 药物、保健品和草药（例如圣约翰草提取物）必须在进入 CRC 前至少 14 天停用
• 由研究者在筛选时评估的适合插管/多次静脉穿刺的静脉

排除标准：

• 合同研究组织 (CRO)、CRC 或赞助商的员工
• 在本试验期间或最后一剂研究药物后 90 天内怀孕、哺乳或有怀孕风险的女性
• 在本试验期间或计划在本试验期间或最后一剂研究药物后 90 天内怀孕或正在哺乳期或计划尝试怀孕的女性伴侣的男性
• 在筛选前 30 天内使用任何研究药物或设备（对于可注射生物制剂为 90 天）
• 存在先天性或获得性免疫缺陷综合征
• 任何关于 PE 或实验室评估的临床显着医学异常的证据或病史
• 有临床意义的心电图异常
• 在筛选时至少休息 5 分钟后，单次测量坐位收缩压 >140 毫米汞柱或舒张压 >90 毫米汞柱
• 需要紧急治疗的严重药物过敏史，例如在急诊科接受肾上腺素治疗
• 注射用头孢菌素、青霉素或其他 β-内酰胺抗菌药物或 VNRX-5133 的任何成分后的任何超敏反应史
• 对利多卡因、咪达唑仑、芬太尼或与这些药物类别相似的其他局部麻醉剂/阿片类药物过敏史
• 在研究药物首次给药前 14 天内使用过处方药或非处方药、维生素或膳食补充剂
• 研究药物首次给药前 60 天内献血 > 450 mL 的历史，或计划在研究药物最后一次给药后 30 天内献血
• 在首次服用研究药物后 7 天内捐献血浆或血小板或在本试验期间计划捐献
• 精神障碍诊断和统计手册第五版文本修订标准中指定的当前疑似药物或酒精滥用
• 筛选前 6 个月内近期酒精消费史：女性每周超过 7 杯或男性每周超过 14 杯（1 标准杯=5 盎司葡萄酒或 12 盎司啤酒或 1.5 盎司烈性酒）
• 从筛选到检查使用含烟草或尼古丁的产品