Sikkerhet og farmakokinetikk til VNRX-5133 i epitelforingsvæsken til friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

• Villig til å delta i rettssaken, gi skriftlig informert samtykke og overholde prøvebegrensningene
• Kjønn: mann eller kvinne med negativ serumgraviditetstest (β-humant koriongonadotropin [β-hCG]) ved screening og dag -1; kvinner kan være fruktbare eller ikke-ferdige
• Alder: ≥18 år ved Screening
• Vekt: ≥50 kg
• Kroppsmasseindeks (BMI): ≥18 kg/m2 og <30 kg/m2
• Normalt blodtrykk (BP), definert som en systolisk verdi ≥90 mm Hg og ≤140 mm Hg og en diastolisk verdi <90 mm Hg (Screening og Dag -1)
• Alle verdier for hematologi og klinisk kjemi-tester av blod og urin er enten innenfor normale grenser for laboratorierapporteringsområde (WNL) eller definert som tillatte unntak
• Evne og vilje til å avstå fra alkohol, fra 48 timer (2 dager) før opptak til Clinical Research Center (CRC) til utskrivning fra CRC
• Menn som ikke er kirurgisk sterilisert og kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under denne utprøvingen og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
• Alle reseptfrie (OTC) medisiner, kosttilskudd og urtemedisiner (f.eks. johannesurtekstrakt) må ha blitt stoppet minst 14 dager før innleggelse i CRC
• Egnede vener for kanylering/flere venepunkturer vurdert av etterforsker ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Ansatt i Contract Research Organization (CRO), CRC eller sponsoren
• Kvinne som er gravid, ammer eller står i fare for å bli gravid under denne utprøvingen eller innen 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
• Mann med en kvinnelig partner som er gravid eller ammer under denne utprøvingen eller planlegger å forsøke å bli gravid under denne studien eller innen 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
• Bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager før screening (90 dager for et injiserbart biologisk middel)
• Tilstedeværelse av et medfødt eller ervervet immunsviktsyndrom
• Eventuelle bevis eller historie med klinisk signifikante medisinske abnormiteter ved PE eller laboratorievurdering
• Klinisk signifikant EKG-avvik
• Sittende systolisk BP >140 mm Hg eller diastolisk BP >90 mm Hg på en enkelt måling etter minst 5 minutters hvile ved screening
• Historie med legemiddelallergi av en alvorlighetsgrad som krevde akutt medisinsk behandling som behandling med adrenalin i en legevakt
• Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner etter administrering av et cefalosporin, penicillin eller andre β-laktam antibakterielle legemidler eller en hvilken som helst komponent av VNRX-5133 for injeksjonsformulering
• Anamnese med overfølsomhet overfor lidokain, midazolam, fentanyl eller andre aktuelle anestetika/opioider i lignende klasser som disse midlene
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminer eller kosttilskudd innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet
• Anamnese med donasjon av >450 ml blod innen 60 dager før første dose av studiemedikamentet eller planlagt donasjon før 30 dager har gått siden siste dose av studiemedikamentet
• Plasma- eller blodplatedonasjon innen 7 dager etter første dose av studiemedikamentet eller planlagt donasjon under denne studien
• Gjeldende mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk som spesifisert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision criteria
• Nylig historie med alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 standarddrikk=5 unser vin eller 12 unser øl eller 1,5 unser sterk brennevin) innen 6 måneder før screening
• Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter fra screening til utsjekking