Veiligheid en farmacokinetiek van VNRX-5133 in de epitheliale voeringvloeistof van gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Bereid om deel te nemen aan het onderzoek, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de beperkingen van het onderzoek
• Geslacht: mannelijk of vrouwelijk met een negatieve serumzwangerschapstest (β-humaan choriongonadotrofine [β-hCG]) op screening en dag -1; vrouwtjes kunnen in de vruchtbare leeftijd of niet in de vruchtbare leeftijd zijn
• Leeftijd: ≥18 jaar bij screening
• Gewicht: ≥50 kg
• Body mass index (BMI): ≥18 kg/m2 en <30 kg/m2
• Normale bloeddruk (BP), gedefinieerd als een systolische waarde ≥90 mm Hg en ≤140 mm Hg en een diastolische waarde <90 mm Hg (screening en dag -1)
• Alle waarden voor hematologische en klinisch-chemische tests van bloed en urine vallen binnen de normale grenzen van het laboratoriumrapportagebereik (WNL) of zijn gedefinieerd als toegestane uitzonderingen
• Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van alcohol, vanaf 48 uur (2 dagen) voorafgaand aan opname in het Clinical Research Center (CRC) tot ontslag uit het CRC
• Mannen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens deze studie en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Alle over-the-counter (OTC) medicijnen, gezondheidssupplementen en kruidengeneesmiddelen (bijv. St. Janskruid-extract) moeten ten minste 14 dagen voorafgaand aan opname in het CRC zijn gestopt
• Geschikte aders voor canulatie/meerdere venapuncties zoals beoordeeld door de onderzoeker bij screening

Uitsluitingscriteria:

• Medewerker van de Contractonderzoeksorganisatie (CRO), CRC of de Sponsor
• Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of het risico loopt zwanger te worden tijdens deze studie of binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Man met een vrouwelijke partner die zwanger is of borstvoeding geeft tijdens deze proef of van plan is zwanger te worden tijdens deze proef of binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening (90 dagen voor een injecteerbaar biologisch middel)
• Aanwezigheid van een aangeboren of verworven immunodeficiëntiesyndroom
• Elk bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante medische afwijkingen bij PE of laboratoriumonderzoek
• Klinisch significante ECG-afwijking
• Zittende systolische bloeddruk >140 mm Hg of diastolische bloeddruk >90 mm Hg op een enkele meting na ten minste 5 minuten rust bij screening
• Geschiedenis van geneesmiddelallergie van een ernst die dringende medische behandeling vereiste, zoals behandeling met epinefrine op een afdeling spoedeisende hulp
• Geschiedenis van een overgevoeligheidsreactie na toediening van een cefalosporine, penicilline of ander β-lactam antibacterieel geneesmiddel of een bestanddeel van VNRX-5133 voor injectieformulering
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor lidocaïne, midazolam, fentanyl of andere lokale anesthetica/opioïden in vergelijkbare klassen als deze middelen
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, vitamines of voedingssupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Voorgeschiedenis van donatie van >450 ml bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of geplande donatie binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Donatie van plasma of bloedplaatjes binnen 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of geplande donatie tijdens deze studie
• Huidig ​​vermoeden van drugs- of alcoholmisbruik zoals gespecificeerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie, tekstherzieningscriteria
• Recente geschiedenis van alcoholconsumptie van meer dan 7 drankjes/week voor vrouwen of 14 drankjes/week voor mannen (1 standaarddrank=5 ons wijn of 12 ons bier of 1,5 ons sterke drank) binnen 6 maanden voor screening
• Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten van Screening tot Check Out