Innocuité et pharmacocinétique du VNRX-5133 dans le liquide de revêtement épithélial de sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Volonté de participer à l'essai, de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer aux restrictions de l'essai
• Sexe : homme ou femme avec un test de grossesse sérique négatif (β-gonadotrophine chorionique humaine [β-hCG]) au dépistage et au jour -1 ; les femmes peuvent être en âge de procréer ou non
• Âge : ≥ 18 ans au moment de la sélection
• Poids : ≥50 kg
• Indice de masse corporelle (IMC) : ≥18 kg/m2 et <30 kg/m2
• Tension artérielle (TA) normale, définie comme une valeur systolique ≥90 mm Hg et ≤140 mm Hg et une valeur diastolique <90 mm Hg (dépistage et jour -1)
• Toutes les valeurs pour les tests d'hématologie et de chimie clinique du sang et de l'urine sont soit dans les limites normales de la plage de rapport de laboratoire (WNL), soit définies comme des exceptions autorisées
• Capacité et volonté de s'abstenir d'alcool, à partir de 48 heures (2 jours) avant l'admission au Centre de Recherche Clinique (CRC) jusqu'à la sortie du CRC
• Les hommes qui ne sont pas stérilisés chirurgicalement et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant cet essai et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
• Tous les médicaments en vente libre, les suppléments de santé et les remèdes à base de plantes (par exemple, l'extrait de millepertuis) doivent avoir été arrêtés au moins 14 jours avant l'admission au CRC
• Veines appropriées pour la canulation/les ponctions veineuses multiples telles qu'évaluées par l'investigateur lors du dépistage

Critère d'exclusion:

• Employé de l'organisme de recherche sous contrat (CRO), du CRC ou du commanditaire
• Femme enceinte, allaitante ou risquant de tomber enceinte pendant cet essai ou dans les 90 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude
• Homme avec une partenaire féminine qui est enceinte ou qui allaite pendant cet essai ou qui envisage de tomber enceinte pendant cet essai ou dans les 90 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude
• Utilisation de tout médicament ou appareil expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage (90 jours pour un agent biologique injectable)
• Présence d'un syndrome d'immunodéficience congénitale ou acquise
• Toute preuve ou antécédent d'anomalies médicales cliniquement significatives lors de l'EP ou de l'évaluation en laboratoire
• Anomalie ECG cliniquement significative
• TA systolique assise > 140 mm Hg ou TA diastolique > 90 mm Hg sur une seule mesure après au moins 5 minutes de repos au dépistage
• Antécédents d'allergie médicamenteuse d'une gravité nécessitant un traitement médical urgent tel qu'un traitement à l'épinéphrine dans un service d'urgence
• Antécédents de toute réaction d'hypersensibilité suite à l'administration d'une céphalosporine, d'une pénicilline ou d'un autre médicament antibactérien β-lactame ou de tout composant du VNRX-5133 pour formulation injectable
• Antécédents d'hypersensibilité à la lidocaïne, au midazolam, au fentanyl ou à d'autres anesthésiques/opioïdes topiques appartenant à des classes similaires à ces agents
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de vitamines ou de compléments alimentaires dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• - Antécédents de don de> 450 ml de sang dans les 60 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou don planifié avant que 30 jours ne se soient écoulés depuis la dernière dose du médicament à l'étude
• Don de plasma ou de plaquettes dans les 7 jours suivant la première dose du médicament à l'étude ou don planifié au cours de cet essai
• Abus actuel de drogues ou d'alcool suspecté, tel que spécifié dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, critères de révision du texte
• Antécédents récents de consommation d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre standard = 5 onces de vin ou 12 onces de bière ou 1,5 once d'alcool fort) dans les 6 mois précédant le dépistage
• Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine du dépistage au paiement