Sicurezza e farmacocinetica di VNRX-5133 nel fluido di rivestimento epiteliale di soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• - Disponibilità a partecipare allo studio, fornire il consenso informato scritto e rispettare le restrizioni dello studio
• Sesso: maschio o femmina con test di gravidanza su siero negativo (β-gonadotropina corionica umana [β-hCG]) allo screening e al giorno -1; le femmine possono essere potenzialmente fertili o non potenzialmente fertili
• Età: ≥18 anni allo Screening
• Peso: ≥50 chilogrammi
• Indice di massa corporea (BMI): ≥18 kg/m2 e <30 kg/m2
• Pressione arteriosa (PA) normale, definita come valore sistolico ≥90 mm Hg e ≤140 mm Hg e valore diastolico <90 mm Hg (screening e giorno -1)
• Tutti i valori per i test ematologici e di chimica clinica del sangue e delle urine rientrano nei limiti normali dell'intervallo di segnalazione del laboratorio (WNL) o definiti come eccezioni consentite
• Capacità e disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol, dalle 48 ore (2 giorni) precedenti l'ammissione al Centro di Ricerca Clinica (CRC) fino alla dimissione dal CRC
• I maschi che non sono sterilizzati chirurgicamente e le femmine in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante questo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• Tutti i farmaci da banco (OTC), gli integratori sanitari e i rimedi erboristici (ad esempio, l'estratto di erba di San Giovanni) devono essere stati interrotti almeno 14 giorni prima dell'ammissione al CRC
• Vene idonee per incannulamento/prelievi venosi multipli come valutato dall'investigatore allo screening

Criteri di esclusione:

• Dipendente della Contract Research Organization (CRO), CRC o dello Sponsor
• Donna incinta, in allattamento o a rischio di gravidanza durante questo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
• Maschio con una partner donna incinta o in allattamento durante questo studio o che sta pianificando di tentare una gravidanza durante questo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
• Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening (90 giorni per un agente biologico iniettabile)
• Presenza di una sindrome da immunodeficienza congenita o acquisita
• Qualsiasi evidenza o storia di anomalie mediche clinicamente significative su EP o valutazione di laboratorio
• Anomalia dell'ECG clinicamente significativa
• PA sistolica da seduti >140 mm Hg o PA diastolica >90 mm Hg su una singola misurazione dopo almeno 5 minuti di riposo allo Screening
• Storia di allergia ai farmaci di gravità tale da richiedere un trattamento medico urgente come il trattamento con adrenalina in un pronto soccorso
• Anamnesi di qualsiasi reazione di ipersensibilità in seguito alla somministrazione di una cefalosporina, penicillina o altro farmaco antibatterico β-lattamico o qualsiasi componente di VNRX-5133 per formulazione iniettabile
• Storia di ipersensibilità a lidocaina, midazolam, fentanil o altri anestetici topici/oppioidi in classi simili a questi agenti
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, vitamine o integratori alimentari entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Anamnesi di donazione di >450 ml di sangue nei 60 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio o donazione pianificata prima che siano trascorsi 30 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
• Donazione di plasma o piastrine entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco in studio o donazione pianificata durante questo studio
• Attuale sospetto di abuso di droghe o alcol come specificato nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, criteri di revisione del testo
• Anamnesi recente di consumo di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per gli uomini (1 drink standard=5 once di vino o 12 once di birra o 1,5 once di superalcolici) nei 6 mesi precedenti lo screening
• Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina dallo Screening fino al Check Out