Säkerhet och farmakokinetik för VNRX-5133 i epitelfodervätskan hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Villig att delta i prövningen, ge skriftligt informerat samtycke och följa prövningsbegränsningarna
• Kön: man eller kvinna med negativt serumgraviditetstest (β-humant koriongonadotropin [β-hCG]) vid screening och dag -1; kvinnor kan vara i fertil ålder eller icke-fertila
• Ålder: ≥18 år vid Screening
• Vikt: ≥50 kg
• Body mass index (BMI): ≥18 kg/m2 och <30 kg/m2
• Normalt blodtryck (BP), definierat som ett systoliskt värde ≥90 mm Hg och ≤140 mm Hg och ett diastoliskt värde <90 mm Hg (Screening och Dag -1)
• Alla värden för hematologiska och kliniska kemiska tester av blod och urin är antingen inom normala gränser för laboratorierapporteringsintervall (WNL) eller definierade som tillåtna undantag
• Förmåga och vilja att avstå från alkohol, från 48 timmar (2 dagar) före antagning till Clinical Research Center (CRC) tills utskrivning från CRC
• Män som inte är kirurgiskt steriliserade och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder under denna prövning och i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
• Alla receptfria (OTC) läkemedel, hälsotillskott och naturläkemedel (t.ex. johannesörtextrakt) måste ha stoppats minst 14 dagar före antagning till CRC
• Lämpliga vener för kanylering/flera venpunktioner enligt bedömning av utredaren vid screening

Exklusions kriterier:

• Anställd hos Contract Research Organization (CRO), CRC eller sponsorn
• Kvinna som är gravid, ammar eller riskerar att bli gravid under denna prövning eller inom 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
• Man med en kvinnlig partner som är gravid eller ammar under denna prövning eller planerar att försöka bli gravid under denna prövning eller inom 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
• Användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före screening (90 dagar för ett injicerbart biologiskt medel)
• Förekomst av medfött eller förvärvat immunbristsyndrom
• Eventuella bevis eller historia av kliniskt signifikanta medicinska avvikelser vid PE eller laboratoriebedömning
• Kliniskt signifikant EKG-avvikelse
• Sittande systoliskt blodtryck >140 mm Hg eller diastoliskt tryck >90 mm Hg vid en enda mätning efter minst 5 minuters vila vid screening
• Historik med läkemedelsallergi av en svårighetsgrad som krävde akut medicinsk behandling såsom behandling med adrenalin på en akutmottagning
• Historik med någon överkänslighetsreaktion efter administrering av ett cefalosporin, penicillin eller annat antibakteriellt β-laktamläkemedel eller någon komponent i VNRX-5133 för injektionsformulering
• Anamnes med överkänslighet mot lidokain, midazolam, fentanyl eller andra topikala anestetika/opioider i liknande klasser som dessa medel
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, vitaminer eller kosttillskott inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
• Historik med donation av >450 ml blod inom 60 dagar före första dosen av studieläkemedlet eller planerad donation innan 30 dagar har förflutit sedan sista dosen av studieläkemedlet
• Plasma- eller trombocytdonation inom 7 dagar efter första dosen av studieläkemedlet eller planerad donation under denna studie
• Aktuellt misstänkt drog- eller alkoholmissbruk som specificeras i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan, kriterier för textrevision
• Ny historia av alkoholkonsumtion som översteg 7 drinkar/vecka för kvinnor eller 14 drinkar/vecka för män (1 standarddryck=5 uns vin eller 12 uns öl eller 1,5 uns starksprit) inom 6 månader före screening
• Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter från screening till utcheckning