Sikkerhed og farmakokinetik af VNRX-5133 i epitelforingsvæsken hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Villig til at deltage i forsøget, give skriftligt informeret samtykke og overholde forsøgets begrænsninger
• Køn: mand eller kvinde med en negativ serumgraviditetstest (β-humant choriongonadotropin [β-hCG]) ved screening og dag -1; kvinder kan være i den fødedygtige alder eller i den fødedygtige alder
• Alder: ≥18 år ved Screening
• Vægt: ≥50 kg
• Body mass index (BMI): ≥18 kg/m2 og <30 kg/m2
• Normalt blodtryk (BP), defineret som en systolisk værdi ≥90 mm Hg og ≤140 mm Hg og en diastolisk værdi <90 mm Hg (Screening og Dag -1)
• Alle værdier for hæmatologiske og klinisk kemiske test af blod og urin er enten inden for de normale grænser for laboratorierapporteringsområde (WNL) eller defineret som tilladte undtagelser
• Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol fra 48 timer (2 dage) før indlæggelse på Clinical Research Center (CRC) indtil udskrivelse fra CRC
• Mænd, der ikke er kirurgisk steriliserede, og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder under dette forsøg og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Al håndkøbsmedicin (OTC), kosttilskud og naturlægemidler (f.eks. perikonekstrakt) skal være stoppet mindst 14 dage før indlæggelse i CRC
• Egnede vener til kanylering/flere venepunkturer som vurderet af investigator ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Medarbejder i Contract Research Organization (CRO), CRC eller sponsoren
• Kvinde, der er gravid, ammer eller er i risiko for at blive gravid under dette forsøg eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Mand med en kvindelig partner, der er gravid eller ammer under dette forsøg eller planlægger at forsøge at blive gravid under dette forsøg eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening (90 dage for et injicerbart biologisk middel)
• Tilstedeværelse af et medfødt eller erhvervet immundefektsyndrom
• Enhver evidens eller historie med klinisk signifikante medicinske abnormiteter ved PE eller laboratorievurdering
• Klinisk signifikant EKG-abnormitet
• Siddende systolisk BP >140 mm Hg eller diastolisk BP >90 mm Hg på en enkelt måling efter mindst 5 minutters hvile ved screening
• Anamnese med lægemiddelallergi af en sværhedsgrad, der krævede akut medicinsk behandling, såsom behandling med adrenalin på en skadestue
• Anamnese med enhver overfølsomhedsreaktion efter administration af et cephalosporin, penicillin eller andet β-lactam antibakterielt lægemiddel eller en hvilken som helst komponent af VNRX-5133 til injektionsformulering
• Anamnese med overfølsomhed over for lidocain, midazolam, fentanyl eller andre topiske anæstetika/opioider i lignende klasser som disse midler
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, vitaminer eller kosttilskud inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Anamnese med donation af >450 ml blod inden for 60 dage før første dosis af forsøgslægemidlet eller planlagt donation før 30 dage er gået siden sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Plasma- eller blodpladedonation inden for 7 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet eller planlagt donation under dette forsøg
• Aktuelt mistænkt stof- eller alkoholmisbrug som specificeret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision criteria
• Nylig historie med alkoholforbrug, der oversteg 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 standarddrik = 5 ounces vin eller 12 ounces øl eller 1,5 ounces hård spiritus) inden for 6 måneder før screening
• Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter fra Screening til Check Out