Seguridad y farmacocinética de VNRX-5133 en el líquido de revestimiento epitelial de sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Dispuesto a participar en el ensayo, dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las restricciones del ensayo
• Género: masculino o femenino con una prueba de embarazo en suero negativa (gonadotropina coriónica humana β [β-hCG]) en la selección y el día -1; las mujeres pueden ser fértiles o no fértiles
• Edad: ≥18 años en la selección
• Peso: ≥50 kg
• Índice de masa corporal (IMC): ≥18 kg/m2 y <30 kg/m2
• Presión arterial (PA) normal, definida como un valor sistólico ≥ 90 mm Hg y ≤ 140 mm Hg y un valor diastólico < 90 mm Hg (detección y día -1)
• Todos los valores para las pruebas de hematología y química clínica de sangre y orina están dentro de los límites normales del rango de informes de laboratorio (WNL) o se definen como excepciones permitidas
• Capacidad y disposición para abstenerse de alcohol, desde 48 horas (2 días) antes de la admisión al Centro de Investigación Clínica (CRC) hasta el alta del CRC
• Los hombres que no estén esterilizados quirúrgicamente y las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante este ensayo y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
• Todos los medicamentos de venta libre (OTC), suplementos para la salud y remedios a base de hierbas (p. ej., extracto de hierba de San Juan) deben haberse suspendido al menos 14 días antes de la admisión al CRC
• Venas adecuadas para canulación/venopunciones múltiples según lo evaluado por el investigador en la selección

Criterio de exclusión:

• Empleado de la Organización de Investigación por Contrato (CRO), CRC o el Patrocinador
• Mujeres embarazadas, lactantes o en riesgo de quedar embarazadas durante este ensayo o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
• Hombre con una pareja femenina que está embarazada o amamantando durante este ensayo o planea intentar quedar embarazada durante este ensayo o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio
• Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección (90 días para un agente biológico inyectable)
• Presencia de un síndrome de inmunodeficiencia congénita o adquirida
• Cualquier evidencia o historial de anormalidades médicas clínicamente significativas en PE o evaluación de laboratorio
• Anomalía ECG clínicamente significativa
• PA sistólica sentado > 140 mm Hg o PA diastólica > 90 mm Hg en una sola medición después de al menos 5 minutos de descanso en la selección
• Antecedentes de alergia a medicamentos de una gravedad que requirió tratamiento médico urgente, como tratamiento con epinefrina en un departamento de emergencias
• Antecedentes de cualquier reacción de hipersensibilidad después de la administración de una cefalosporina, penicilina u otro fármaco antibacteriano β-lactámico o cualquier componente de VNRX-5133 para formulación inyectable
• Antecedentes de hipersensibilidad a la lidocaína, midazolam, fentanilo u otros anestésicos/opioides tópicos de clases similares a estos agentes
• Uso de medicamentos con o sin receta, vitaminas o suplementos dietéticos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Antecedentes de donación de >450 ml de sangre dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o donación planificada antes de que hayan transcurrido 30 días desde la última dosis del fármaco del estudio
• Donación de plasma o plaquetas dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o donación planificada durante este ensayo
• Sospecha actual de abuso de drogas o alcohol según lo especificado en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición, criterios de revisión de texto
• Historial reciente de consumo de alcohol superior a 7 tragos/semana para mujeres o 14 tragos/semana para hombres (1 trago estándar = 5 onzas de vino o 12 onzas de cerveza o 1.5 onzas de licor fuerte) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Uso de productos que contienen tabaco o nicotina desde la detección hasta la salida