VNRX-5133:n turvallisuus ja farmakokinetiikka terveiden aikuisten epiteelikalvon nesteessä
perjantai 3. toukokuuta 2019 päivittänyt: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
Avoin tutkimus VNRX-5133:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveiden aikuisten epiteelin limakalvonesteessä
Tämä on yhden keskuksen avoin tutkimus, jossa arvioidaan VNRX-5133:n ja kefepiimin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa epiteelin limakalvon nesteessä terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas osallistumaan tutkimukseen, antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan kokeilurajoituksia
- Sukupuoli: mies tai nainen, jolla on negatiivinen seerumin raskaustesti (β-ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG]) seulonnassa ja päivänä -1; naiset voivat olla hedelmällisessä iässä tai ei-hedelmöitysikäisiä
- Ikä: ≥18 vuotta seulonnassa
- Paino: ≥50 kg
- Painoindeksi (BMI): ≥18 kg/m2 ja <30 kg/m2
- Normaali verenpaine (BP), joka määritellään systoliseksi arvoksi ≥90 mmHg ja ≤140 mmHg ja diastoliseksi arvoksi <90 mmHg (seulonta ja päivä -1)
- Kaikki veren ja virtsan hematologisten ja kliinisen kemian testien arvot ovat joko laboratorioraportointialueen (WNL) normaalirajoissa tai sallittuja poikkeuksia.
- Kyky ja halu pidättäytyä alkoholista 48 tuntia (2 päivää) ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen (CRC) pääsyä CRC:stä kotiutumiseen asti
- Miesten, joita ei ole steriloitu kirurgisesti, ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tämän tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Kaikki OTC-lääkkeet, terveyslisät ja yrttilääkkeet (esim. mäkikuismauute) on lopetettava vähintään 14 päivää ennen pääsyä CRC:hen
- Sopivat suonet kanylointiin / useisiin laskimopunktioihin tutkijan seulonnan yhteydessä arvioimana
Poissulkemiskriteerit:
- Sopimustutkimusorganisaation (CRO), CRC:n tai sponsorin työntekijä
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai jolla on riski tulla raskaaksi tämän tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
- Mies, jonka naispuolinen kumppani on raskaana tai imettää tämän tutkimuksen aikana tai suunnittelee yrittävänsä tulla raskaaksi tämän tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö 30 päivää ennen seulontaa (90 päivää injektoitavan biologisen aineen osalta)
- Synnynnäisen tai hankitun immuunikato-oireyhtymän esiintyminen
- Kaikki todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä lääketieteellisistä poikkeavuuksista PE- tai laboratorioarvioinnissa
- Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama
- Istunto systolinen paine > 140 mm Hg tai diastolinen paine > 90 mm Hg yhdellä mittauksella vähintään 5 minuutin tauon jälkeen seulonnassa
- Aiempi lääkeaineallergia, jonka vakavuus vaati kiireellistä lääketieteellistä hoitoa, kuten epinefriinihoitoa ensiapuosastolla
- Aiempi yliherkkyysreaktio kefalosporiinin, penisilliinin tai muun β-laktaamiantibakteerilääkkeen tai minkä tahansa VNRX-5133:n injektiovalmisteen komponentin annon jälkeen
- Aiempi yliherkkyys lidokaiinille, midatsolaamille, fentanyylille tai muille paikallisille anestesia-/opioideille, jotka ovat samanlaisia kuin nämä aineet
- Reseptilääkkeiden, vitamiinien tai ravintolisien käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- >450 ml:n verta luovutus 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai suunniteltu luovutus ennen kuin 30 päivää on kulunut viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Plasman tai verihiutaleiden luovutus 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai suunnitellusta luovutuksesta tämän kokeen aikana
- Nykyinen epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos, tekstin tarkistusehdot
- Viimeaikainen alkoholinkäyttö yli 7 juomaa/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 standardi juoma = 5 unssia viiniä tai 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkevää viinaa) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö seulonnasta lähtöselvitykseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet aiheet
VNRX-5133 + kefepiimi
|
IV-infuusio (3 annosta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK) epithelial Lining Fluidissa (ELF)
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Vakaan tilan plasman PK ja kefepiimin/VNRX-5133:n jakautuminen ELF:ssä
|
Päivä 2
|
|
Turvallisuus mitattuna haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärällä
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
AE-potilaiden lukumäärä (arvioitu potilasraportin, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen, laboratoriotutkimusten ja samanaikaisten lääkkeiden käytön perusteella haittavaikutusten hoitoon)
|
Päivät 1-7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VNRX-5133-106
- 272201300019C-17-0-3 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 18-0001 (Muu tunniste: DMID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .