Bezpieczeństwo i farmakokinetyka VNRX-5133 w płynie wyściełającym nabłonek zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Chęć udziału w badaniu, wyrażenie pisemnej świadomej zgody i przestrzeganie ograniczeń badania
• Płeć: mężczyzna lub kobieta z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy (β-ludzka gonadotropina kosmówkowa [β-hCG]) podczas badania przesiewowego i dnia -1; kobiety mogą być w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym
• Wiek: ≥18 lat w momencie badania przesiewowego
• Waga: ≥50 kg
• Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18 kg/m2 i <30 kg/m2
• Normalne ciśnienie krwi (BP), definiowane jako wartość skurczowa ≥90 mm Hg i ≤140 mm Hg oraz wartość rozkurczowa <90 mm Hg (badanie przesiewowe i dzień -1)
• Wszystkie wartości badań hematologicznych i chemii klinicznej krwi i moczu mieszczą się w normalnych granicach zakresu raportowania laboratoryjnego (WNL) lub są zdefiniowane jako dozwolone wyjątki
• Zdolność i chęć powstrzymania się od alkoholu, od 48 godzin (2 dni) przed przyjęciem do CBK do momentu wypisu z CRC
• Mężczyźni, którzy nie są sterylizowani chirurgicznie, oraz kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas tego badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
• Wszystkie leki dostępne bez recepty (OTC), suplementy zdrowotne i preparaty ziołowe (np. ekstrakt z dziurawca zwyczajnego) muszą zostać odstawione co najmniej 14 dni przed przyjęciem do CRC
• Odpowiednie żyły do ​​kaniulacji/wielokrotnych nakłuć żyły według oceny badacza podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

• Pracownik Organizacji Badań Kontraktowych (CRO), CRC lub Sponsora
• Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub jest zagrożona zajściem w ciążę podczas tego badania lub w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
• Mężczyzna z partnerką, która jest w ciąży lub karmi piersią podczas tego badania lub planuje podjąć próbę zajścia w ciążę podczas tego badania lub w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (90 dni w przypadku środka biologicznego do wstrzykiwań)
• Obecność wrodzonego lub nabytego zespołu niedoboru odporności
• Wszelkie dowody lub historia klinicznie istotnych nieprawidłowości medycznych w PE lub ocenie laboratoryjnej
• Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG
• Skurczowe BP w pozycji siedzącej >140 mm Hg lub rozkurczowe BP >90 mm Hg w pojedynczym pomiarze po co najmniej 5 minutach odpoczynku podczas badania przesiewowego
• Historia alergii na lek o nasileniu wymagającym pilnego leczenia, takiego jak leczenie epinefryną na oddziale ratunkowym
• Historia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości po podaniu cefalosporyny, penicyliny lub innego β-laktamowego leku przeciwbakteryjnego lub jakiegokolwiek składnika VNRX-5133 do wstrzykiwań
• Historia nadwrażliwości na lidokainę, midazolam, fentanyl lub inne miejscowe środki znieczulające/opioidy należące do podobnych klas do tych środków
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, witamin lub suplementów diety w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
• Historia donacji >450 ml krwi w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub planowanego oddania krwi przed upływem 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
• Oddanie osocza lub płytek krwi w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku lub planowanego dawstwa podczas tego badania
• Aktualne podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu, jak określono w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte, kryteria rewizji tekstu
• Niedawna historia spożycia alkoholu przekraczająca 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 standardowy drink = 5 uncji wina lub 12 uncji piwa lub 1,5 uncji mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Używanie produktów zawierających tytoń lub nikotynę od kontroli do kasy