건강한 성인 피험자의 상피내막액에서 VNRX-5133의 안전성 및 약동학
2019년 5월 3일 업데이트: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
건강한 성인 피험자의 상피 내막액에서 VNRX-5133의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 시험
이것은 건강한 성인 남성 및 여성 피험자의 상피 내막액에서 VNRX-5133 및 세페핌의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험 참여, 서면 동의서 제공, 임상시험 제한 준수
- 성별: 스크리닝 및 제-1일에 음성 혈청 임신 검사(β-인간 융모막 성선 자극 호르몬[β-hCG])를 가진 남성 또는 여성; 여성은 가임 가능성이 있거나 가능성이 없을 수 있습니다.
- 연령: 스크리닝 시 18세 이상
- 무게: ≥50kg
- 체질량 지수(BMI): ≥18kg/m2 및 <30kg/m2
- 정상 혈압(BP), 수축기 값 ≥90mmHg 및 ≤140mmHg 및 확장기 값 <90mmHg(선별검사 및 -1일)로 정의됨
- 혈액 및 소변의 혈액학 및 임상 화학 검사에 대한 모든 값은 실험실 보고 범위(WNL)의 정상 한계 내에 있거나 허용된 예외로 정의됩니다.
- 임상 연구 센터(CRC)에 입원하기 전 48시간(2일)부터 CRC에서 퇴원할 때까지 금주할 수 있는 능력 및 의지
- 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 남성과 가임 여성은 이 시험 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 일반의약품(OTC) 의약품, 건강 보조제 및 약초 요법(예: St. John's Wort 추출물)은 CRC에 입원하기 최소 14일 전에 중단해야 합니다.
- 스크리닝 시 조사관이 평가한 캐뉼레이션/복수 정맥 천자에 적합한 정맥
제외 기준:
- 계약 연구 기관(CRO), CRC 또는 스폰서의 직원
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 이 시험 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 임신할 위험이 있는 여성
- 이 시험 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 이 시험 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 임신을 시도할 계획인 여성 파트너가 있는 남성
- 스크리닝 전 30일 이내(주사 가능한 생물학적 제제의 경우 90일) 조사용 약물 또는 장치의 사용
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 증후군의 존재
- PE 또는 검사실 평가에서 임상적으로 유의미한 의학적 이상에 대한 모든 증거 또는 이력
- 임상적으로 유의한 ECG 이상
- 스크리닝 시 최소 5분 휴식 후 단일 측정에서 수축기 혈압 >140mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg
- 응급실에서 에피네프린 치료와 같은 긴급한 치료가 필요한 중증도의 약물 알레르기 병력
- 세팔로스포린, 페니실린 또는 기타 β-락탐 항균 약물 또는 주사용 제제용 VNRX-5133 성분 투여 후 과민 반응의 병력
- 리도카인, 미다졸람, 펜타닐 또는 이러한 제제와 유사한 부류의 기타 국소 마취제/아편유사제에 대한 과민증의 병력
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민 또는 식이 보조제의 사용
- 연구 약물의 첫 투여 전 60일 이내에 >450mL의 혈액 기증 이력 또는 연구 약물의 최종 투여 후 30일이 경과하기 전에 계획된 기증 이력
- 연구 약물의 첫 투여 후 7일 이내의 혈장 또는 혈소판 기증 또는 이 시험 기간 동안 계획된 기증
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판, 텍스트 개정 기준에 명시된 바와 같이 현재 의심되는 약물 또는 알코올 남용
- 스크리닝 전 6개월 이내에 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔(표준 음료 1잔=와인 5온스 또는 맥주 12온스 또는 독주 1.5온스)을 초과하는 알코올 소비의 최근 이력
- 심사부터 체크아웃까지 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강한 과목
VNRX-5133 + 세페핌
|
IV 주입(3회 투여)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ELF(Epithelial Lining Fluid)의 약동학(PK)
기간: 2일차
|
ELF에서 정상 상태 혈장 PK 및 cefepime/VNRX-5133의 처리
|
2일차
|
|
부작용이 발생한 피험자의 수로 측정한 안전성
기간: 1-7일
|
AE가 있는 피험자의 수(환자 보고서, 신체 검사, ECG, 활력 징후, 실험실 조사 및 AE 치료를 위한 병용 약물 사용을 통해 평가됨)
|
1-7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .