僧帽弁閉鎖不全症における左房機能と置換後の転帰の予測と早期手術のターゲティング
2020年5月22日 更新者：Mohamed M. Reda Abdelaziz、Assiut University
重度の無症候性リウマチ性僧帽弁閉鎖不全症におけるスペックル追跡心エコー検査による無症候性左心房および左心室機能不全の評価と、ガイドラインパラメータと比較した弁置換後の転帰予測におけるその役割
この研究は、僧帽弁置換後の結果を予測し、ガイドラインパラメータと比較して早期介入を目標とするスペックル追跡心エコー検査により、左心室と左心房の機能パラメータの役割を分析することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
外科的治療がなければ、重度の僧帽弁閉鎖不全患者の 10 年間の罹患率と死亡率は 90% にもなります。
対照的に、症状が現れる前に僧帽弁逆流の外科的矯正が成功した場合、患者は一般集団と同様の平均余命を持つ可能性があります。
ヨーロッパの推奨事項によると、僧帽弁置換術は、症状のある患者、および僧帽弁逆流の重症度の結果として重大な左心室リモデリングを有する患者に提案する必要があります。
これらの推奨事項では、左心室機能の有意な低下は、心エコー検査で左心室駆出率が 60% 未満、または左心室の収縮終期直径が 45 mm を超える場合と定義されています。
術前の左室収縮機能と左室収縮末期径は、術後の重要な予後因子です。
左心室収縮機能障害の早期発見は依然として課題です。 僧帽弁閉鎖不全症は左心室後負荷の低下を引き起こし、駆出率は疾患が進行した段階に達するまで正常または過剰なままです。
一部の著者は、無症候性左心室収縮機能障害を検出するために、駆出率よりも変形指数の加算値の方が感度が高いことを示唆しています。局所的および全体的な左心房機能の評価
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed M. Reda
- 電話番号：01007041335
- メール：mreda30688@aun.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohamed Abdelhafez, MD
- 電話番号：01065889346
- メール：mohamed.abdelhafez@aun.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アシュート大学心臓病院で僧帽弁置換術を受けるリウマチ性重度僧帽弁閉鎖不全症の患者
除外基準:
- 退行性僧帽弁逆流、虚血性僧帽弁逆流、心房細動または左心室駆出率の障害を伴う重度のリウマチ性僧帽弁逆流、関連する僧帽弁狭窄、または重大な大動脈弁逆流および虚血性心疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：ガイドラインパラメータによるバルブ交換
1 つのグループは、2017 年に発行された心臓弁膜症に関する欧州ガイドラインの僧帽弁置換術の適応に従って手術に紹介され、比較のために手術前と 6 か月後にスペックル追跡心エコー検査を受けます。
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重度の僧帽弁閉鎖不全症の場合、病気の僧帽弁を人工弁に交換します。
初期の無症状の左心室または左心房機能不全の患者を特定し、手術に紹介するために、スペックル追跡心エコー検査を実施します。その後、手術後、すべての患者に対してスペックル追跡心エコー検査を実施し、左心房の改善を評価します (導管、リザーバー、およびブースター収縮機能) と左心室 (全体的な縦ひずみ) 機能
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ACTIVE_COMPARATOR：バルブの早期交換
もう1つのグループには、重度の無症候性僧帽弁閉鎖不全症の患者が含まれ、スペックルトラッキング心エコー検査によると左心房または左心室の機能障害があり、手術に言及され、スペックルトラッキングエコーが6か月後に実行されます。
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重度の僧帽弁閉鎖不全症の場合、病気の僧帽弁を人工弁に交換します。
初期の無症状の左心室または左心房機能不全の患者を特定し、手術に紹介するために、スペックル追跡心エコー検査を実施します。その後、手術後、すべての患者に対してスペックル追跡心エコー検査を実施し、左心房の改善を評価します (導管、リザーバー、およびブースター収縮機能) と左心室 (全体的な縦ひずみ) 機能
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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僧帽弁置換術後のスペックル追跡心エコー検査による左心房機能（導管、リザーバー、ブースター収縮機能）および左心室機能（全体縦歪）の回復
時間枠：手術後6ヶ月
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スペックル追跡心エコー検査は、手術の6か月後に実施され、導管、リザーバーおよびブースター収縮機能の評価による左心房機能の回復と、僧帽弁置換後の全体的な縦ひずみの評価による左心室機能の回復を評価します。
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害心血管イベント（MACE）の患者数
時間枠：6ヵ月
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手術後 6 か月以内に CVD イベント、HF による入院、虚血性心血管イベント、心臓死、または MACE を発症した患者の定量化
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hamdy Shamseddin, PhD、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lancellotti P, Cosyns B, Zacharakis D, Attena E, Van Camp G, Gach O, Radermecker M, Pierard LA. Importance of left ventricular longitudinal function and functional reserve in patients with degenerative mitral regurgitation: assessment by two-dimensional speckle tracking. J Am Soc Echocardiogr. 2008 Dec;21(12):1331-6. doi: 10.1016/j.echo.2008.09.023.
- Marciniak A, Sutherland GR, Marciniak M, Kourliouros A, Bijnens B, Jahangiri M. Prediction of postoperative left ventricular systolic function in patients with chronic mitral regurgitation undergoing valve surgery--the role of deformation imaging. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Nov;40(5):1131-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.02.049. Epub 2011 Apr 1.
- Vianna-Pinton R, Moreno CA, Baxter CM, Lee KS, Tsang TS, Appleton CP. Two-dimensional speckle-tracking echocardiography of the left atrium: feasibility and regional contraction and relaxation differences in normal subjects. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Mar;22(3):299-305. doi: 10.1016/j.echo.2008.12.017.
- Cameli M, Caputo M, Mondillo S, Ballo P, Palmerini E, Lisi M, Marino E, Galderisi M. Feasibility and reference values of left atrial longitudinal strain imaging by two-dimensional speckle tracking. Cardiovasc Ultrasound. 2009 Feb 8;7:6. doi: 10.1186/1476-7120-7-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年9月20日
一次修了 (予期された)
2023年9月1日
研究の完了 (予期された)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月8日
最初の投稿 (実際)
2019年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月22日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。