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Funktion der linken Kammer bei Mitralinsuffizienz und Vorhersage des Ergebnisses nach Ersatz und Ausrichtung auf eine frühe Operation

22. Mai 2020 aktualisiert von: Mohamed M. Reda Abdelaziz, Assiut University

Bewertung der subklinischen linksatrialen und linksventrikulären Dysfunktion durch Speckle-Tracking-Echokardiographie bei schwerer asymptomatischer rheumatischer Mitralinsuffizienz und ihre Rolle bei der Vorhersage des Ergebnisses nach Klappenersatz im Vergleich zu Leitlinienparametern

Die Studie zielt darauf ab, die Rolle der linksventrikulären und linksatrialen Funktionsparameter durch Speckle-Tracking-Echokardiographie bei der Vorhersage des Ergebnisses nach Mitralklappenersatz und der Ausrichtung auf eine frühzeitige Intervention im Vergleich zu den Leitparametern zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ohne chirurgische Behandlung kann die 10-Jahres-Morbidität und -Mortalität bei Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz bis zu 90 % betragen.

Im Gegensatz dazu können Patienten bei erfolgreicher chirurgischer Korrektur der Mitralinsuffizienz vor dem Auftreten von Symptomen eine ähnliche Lebenserwartung wie die Allgemeinbevölkerung haben.

Gemäß den europäischen Empfehlungen muss symptomatischen Patienten und Patienten mit signifikantem Umbau des linken Ventrikels als Folge der Schwere der Mitralinsuffizienz ein Mitralklappenersatz vorgeschlagen werden.

Eine signifikante Abnahme der linksventrikulären Funktion wird in diesen Empfehlungen echokardiographisch definiert als eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 60 % oder ein linksventrikulärer endsystolischer Durchmesser > 45 mm.

Die präoperative linksventrikuläre systolische Funktion und der linksventrikuläre endsystolische Durchmesser sind wichtige postoperative Prognosefaktoren.

Die Früherkennung einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion bleibt eine Herausforderung. Mitralinsuffizienz verursacht eine niedrige linksventrikuläre Nachlast, und die Ejektionsfraktion bleibt daher normal oder supernormal, bis die Krankheit ein fortgeschrittenes Stadium erreicht.

Einige Autoren haben vorgeschlagen, dass der additive Wert der Deformationsindizes empfindlicher ist als die Ejektionsfraktion, um eine subklinische linksventrikuläre systolische Dysfunktion zu erkennen. Die Speckle-Tracking-Echokardiographie wurde als quantitatives Bewertungsinstrument für die linksventrikuläre Funktion gut validiert, und in jüngerer Zeit wurde diese Technik beschrieben Beurteilung der regionalen und globalen Funktion des linken Vorhofs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer rheumatischer Mitralinsuffizienz, die im Assiut University Heart Hospital einen Mitralklappenersatz erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Degenerative Mitralinsuffizienz, ischämische Mitralinsuffizienz, schwere rheumatische Mitralinsuffizienz mit Vorhofflimmern oder beeinträchtigter linksventrikulärer Ejektionsfraktion, assoziierter Mitralstenose oder signifikanter Aorteninsuffizienz und ischämischer Herzerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Klappenaustausch nach Richtlinienparametern
Eine Gruppe wird gemäß den Indikationen für den Mitralklappenersatz in den 2017 veröffentlichten europäischen Leitlinien für Herzklappenerkrankungen zur Operation überwiesen und vor der Operation und 6 Monate später zum Vergleich einer Speckle-Tracking-Echokardiographie unterzogen.
Verfahren: Mitralklappenersatz
Ersatz der erkrankten Mitralklappe bei schwerer Mitralinsuffizienz durch eine Klappenprothese.
Gerät: Speckle-Tracking-Echokardiographie
Wir führen eine Speckle-Tracking-Echokardiographie durch, um Patienten mit einer frühen subklinischen linksventrikulären oder linksatrialen Dysfunktion zu identifizieren und sie zur Operation zu überweisen. Nach der Operation wird dann bei allen Patienten eine Speckle-Tracking-Echokardiographie durchgeführt, um die Verbesserung des linken Vorhofs (Conduit, Reservoir und kontraktile Booster-Funktionen) und linksventrikuläre (globale Längsdehnung) Funktion
ACTIVE_COMPARATOR: Frühzeitiger Klappenersatz
Die andere Gruppe umfasst Patienten mit schwerer asymptomatischer Mitralinsuffizienz, die laut Speckle-Tracking-Echokardiographie eine linksatriale oder linksventrikuläre Dysfunktion haben und zur Operation überwiesen werden, dann wird 6 Monate später ein Speckle-Tracking-Echo durchgeführt.
Verfahren: Mitralklappenersatz
Ersatz der erkrankten Mitralklappe bei schwerer Mitralinsuffizienz durch eine Klappenprothese.
Gerät: Speckle-Tracking-Echokardiographie
Wir führen eine Speckle-Tracking-Echokardiographie durch, um Patienten mit einer frühen subklinischen linksventrikulären oder linksatrialen Dysfunktion zu identifizieren und sie zur Operation zu überweisen. Nach der Operation wird dann bei allen Patienten eine Speckle-Tracking-Echokardiographie durchgeführt, um die Verbesserung des linken Vorhofs (Conduit, Reservoir und kontraktile Booster-Funktionen) und linksventrikuläre (globale Längsdehnung) Funktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der linksatrialen Funktionen (Conduit-, Reservoir- und Booster-Kontraktionsfunktionen) und der linksventrikulären Funktion (globale Längsdehnung) durch Speckle-Tracking-Echokardiographie nach Mitralklappenersatz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Eine Speckle-Tracking-Echokardiographie wird 6 Monate nach der Operation durchgeführt, um die Wiederherstellung der linksatrialen Funktion durch Beurteilung der kontraktilen Funktionen von Conduit, Reservoir und Booster und der linksventrikulären Funktion durch Beurteilung der globalen Längsbelastung nach Mitralklappenersatz zu beurteilen
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: 6 Monate
Quantifizierung von Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen, Aufnahme wegen Herzinsuffizienz, ischämischen kardiovaskulären Ereignissen, Herztod oder MACE innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hamdy Shamseddin, PhD, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

20. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Speckle tracking echo

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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