Vänsterkammarfunktion i mitralregurgitation och förutsäga resultat efter utbyte och inriktning för tidig operation
22 maj 2020 uppdaterad av: Mohamed M. Reda Abdelaziz, Assiut University
Bedömning av subklinisk vänsterförmaks- och vänsterkammardysfunktion genom Speckle Tracking Echokardiografi vid svår asymtomatisk reumatisk mitralregurgitation och dess roll i att förutsäga utfall efter ventilbyte jämfört med riktlinjeparametrar
Studien syftar till att analysera rollen av funktionella parametrar för vänster kammare och vänster förmak genom speckle tracking ekokardiografi för att förutsäga utfallet efter mitralisklaffbyte och inriktning för tidig intervention jämfört med riktlinjeparametrar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utan kirurgisk behandling kan 10-års morbiditeten och dödligheten för patienter med svår mitralisuppstötning vara så hög som 90 %.
Däremot, med framgångsrik kirurgisk korrigering av mitralisuppstötningar innan symtom uppträder, kan patienter ha en förväntad livslängd som liknar den för den allmänna befolkningen.
Enligt europeiska rekommendationer måste byte av mitralisklaff föreslås för symtomatiska patienter och till patienter med betydande ombyggnad av vänster kammare som en konsekvens av svårighetsgraden av mitralisuppstötningar.
En signifikant minskning av vänsterkammarfunktionen definieras i dessa rekommendationer ekokardiografiskt som en vänsterkammarejektionsfraktion < 60 % eller en vänsterkammarändsystolisk diameter > 45 mm.
Preoperativ vänsterkammars systoliska funktion och vänsterkammarändens systoliska diameter är viktiga postoperativa prognostiska faktorer.
Tidig upptäckt av systolisk dysfunktion i vänster kammare är fortfarande en utmaning. Mitralregurgitation orsakar låg vänsterkammarefterbelastning, och ejektionsfraktionen förblir således normal eller övernormal tills sjukdomen når ett framskridet stadium.
Vissa författare har föreslagit att det additiva värdet av deformationsindex är mer känsligt än ejektionsfraktionen för att upptäcka subklinisk vänsterkammarsystolisk dysfunktion Speckle tracking ekokardiografi har validerats väl som ett kvantitativt bedömningsverktyg för vänsterkammarfunktion, och på senare tid har denna teknik beskrivits för bedömning av regional och global vänsterförmaksfunktion
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mohamed M. Reda
- Telefonnummer: 01007041335
- E-post: mreda30688@aun.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed Abdelhafez, MD
- Telefonnummer: 01065889346
- E-post: mohamed.abdelhafez@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med reumatisk allvarlig mitralisuppstötning som kommer att byta mitralisklaff på Assiut University Heart Hospital
Exklusions kriterier:
- Degenerativ mitralisuppstötning, ischemisk mitralisuppstötning, svår reumatisk mitralisuppstötning med förmaksflimmer eller nedsatt vänsterkammarejektionsfraktion, associerad mitralisstenos eller signifikant aortauppstötning och ischemisk hjärtsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ventilbyte enligt riktvärde
En grupp kommer att remitteras till operation enligt indikationer för mitralisklaffsersättning i europeiska riktlinjer för hjärtklaffsjukdomar publicerade 2017 och kommer att ha speckle tracking ekokardiografi före operation och 6 månader senare för jämförelse.
|
Byte av den sjuka mitralisklaffen i fall med svår mitralisuppstötning med en klaffprotes.
Vi kommer att utföra speckle tracking ekokardiografi för att identifiera patienter med tidig subklinisk vänsterkammar eller vänster förmak dysfunktion och hänvisa dem till operation. Sedan efter operationen kommer speckle tracking ekokardiografi att utföras för alla patienter för att bedöma förbättring av vänster förmak (ledning, reservoar och booster kontraktila funktioner) och vänster kammare (global longitudinell töjning) funktion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tidig ventilbyte
Den andra gruppen kommer att inkludera patienter med svår asymtomatisk mitralisuppstötning som har dysfunktion i vänster förmak eller vänster kammare enligt speckle tracking ekokardiografi och kommer att remitteras till operation, sedan kommer speckle tracking eko att utföras 6 månader senare.
|
Byte av den sjuka mitralisklaffen i fall med svår mitralisuppstötning med en klaffprotes.
Vi kommer att utföra speckle tracking ekokardiografi för att identifiera patienter med tidig subklinisk vänsterkammar eller vänster förmak dysfunktion och hänvisa dem till operation. Sedan efter operationen kommer speckle tracking ekokardiografi att utföras för alla patienter för att bedöma förbättring av vänster förmak (ledning, reservoar och booster kontraktila funktioner) och vänster kammare (global longitudinell töjning) funktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtning av vänster förmaksfunktioner (lednings-, reservoar- och boosterkontraktila funktioner) och vänsterkammarfunktion (global longitudinell töjning) genom fläckföljande ekokardiografi efter byte av mitralisklaff
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Speckle tracking ekokardiografi kommer att utföras 6 månader efter operationen för att bedöma återhämtningen av vänster förmaksfunktion genom bedömning av lednings-, reservoar- och boosterkontraktila funktioner och vänsterkammarfunktion genom bedömning av global longitudinell töjning efter byte av mitralisklaff
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 6 månader
|
Kvantifiera patienter med CVD-händelser, inläggning för HF, ischemiska kardiovaskulära händelser, hjärtdöd eller MACE inom 6 månader efter operationen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hamdy Shamseddin, PhD, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lancellotti P, Cosyns B, Zacharakis D, Attena E, Van Camp G, Gach O, Radermecker M, Pierard LA. Importance of left ventricular longitudinal function and functional reserve in patients with degenerative mitral regurgitation: assessment by two-dimensional speckle tracking. J Am Soc Echocardiogr. 2008 Dec;21(12):1331-6. doi: 10.1016/j.echo.2008.09.023.
- Marciniak A, Sutherland GR, Marciniak M, Kourliouros A, Bijnens B, Jahangiri M. Prediction of postoperative left ventricular systolic function in patients with chronic mitral regurgitation undergoing valve surgery--the role of deformation imaging. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Nov;40(5):1131-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.02.049. Epub 2011 Apr 1.
- Vianna-Pinton R, Moreno CA, Baxter CM, Lee KS, Tsang TS, Appleton CP. Two-dimensional speckle-tracking echocardiography of the left atrium: feasibility and regional contraction and relaxation differences in normal subjects. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Mar;22(3):299-305. doi: 10.1016/j.echo.2008.12.017.
- Cameli M, Caputo M, Mondillo S, Ballo P, Palmerini E, Lisi M, Marino E, Galderisi M. Feasibility and reference values of left atrial longitudinal strain imaging by two-dimensional speckle tracking. Cardiovasc Ultrasound. 2009 Feb 8;7:6. doi: 10.1186/1476-7120-7-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
20 september 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2019
Första postat (FAKTISK)
12 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Speckle tracking echo
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .