Функция левой камеры при митральной регургитации и прогнозирование исхода после замены и нацеливание на раннюю операцию
22 мая 2020 г. обновлено: Mohamed M. Reda Abdelaziz, Assiut University
Оценка субклинической дисфункции левого предсердия и левого желудочка с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов при тяжелой бессимптомной ревматической митральной регургитации и ее роль в прогнозировании исхода после замены клапана по сравнению с рекомендуемыми параметрами
Исследование направлено на анализ роли функциональных параметров левого желудочка и левого предсердия с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов в прогнозировании исхода после замены митрального клапана и нацеливании на раннее вмешательство по сравнению с рекомендуемыми параметрами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Без хирургического лечения 10-летняя заболеваемость и смертность пациентов с тяжелой митральной недостаточностью может достигать 90%.
Напротив, при успешной хирургической коррекции митральной недостаточности до появления симптомов ожидаемая продолжительность жизни пациентов может быть такой же, как и у населения в целом.
Согласно европейским рекомендациям, замена митрального клапана должна быть предложена пациентам с симптомами и пациентам со значительным ремоделированием левого желудочка вследствие тяжести митральной регургитации.
Значительное снижение функции левого желудочка определяется в этих рекомендациях эхокардиографически как фракция выброса левого желудочка < 60% или конечно-систолический диаметр левого желудочка > 45 мм.
Предоперационная систолическая функция левого желудочка и конечный систолический диаметр левого желудочка являются важными послеоперационными прогностическими факторами.
Раннее выявление систолической дисфункции левого желудочка остается сложной задачей. Митральная регургитация вызывает низкую постнагрузку левого желудочка, поэтому фракция выброса остается нормальной или сверхнормальной до тех пор, пока болезнь не достигнет поздней стадии.
Некоторые авторы предполагают, что аддитивное значение индексов деформации является более чувствительным, чем фракция выброса, для выявления субклинической систолической дисфункции левого желудочка. оценка региональной и глобальной функции левого предсердия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohamed M. Reda
- Номер телефона: 01007041335
- Электронная почта: mreda30688@aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed Abdelhafez, MD
- Номер телефона: 01065889346
- Электронная почта: mohamed.abdelhafez@aun.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелой ревматической митральной недостаточностью, которым предстоит замена митрального клапана в кардиологической больнице Университета Асьюта
Критерий исключения:
- Дегенеративная митральная недостаточность, ишемическая митральная недостаточность, тяжелая ревматическая митральная недостаточность с фибрилляцией предсердий или нарушением фракции выброса левого желудочка, сопутствующий митральный стеноз или выраженная аортальная недостаточность и ишемическая болезнь сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Замена клапана по нормативным параметрам
Одна группа будет направлена на операцию в соответствии с показаниями к замене митрального клапана в Европейских рекомендациях по заболеваниям клапанов сердца, опубликованных в 2017 году, и будет проходить спекл-трекинговую эхокардиографию до операции и через 6 месяцев для сравнения.
|
Замена больного митрального клапана в случаях тяжелой митральной регургитации протезом клапана.
Мы проведем эхокардиографию с отслеживанием спеклов, чтобы выявить пациентов с ранней субклинической дисфункцией левого желудочка или левого предсердия и направить их на операцию. бустерная сократительная функция) и функция левого желудочка (глобальная продольная деформация)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ранняя замена клапана
Другая группа будет включать пациентов с тяжелой бессимптомной митральной регургитацией, у которых есть дисфункция левого предсердия или левого желудочка по данным эхокардиографии с отслеживанием спеклов, и они будут направлены на операцию, а затем через 6 месяцев будет выполнено эхоотслеживание спеклов.
|
Замена больного митрального клапана в случаях тяжелой митральной регургитации протезом клапана.
Мы проведем эхокардиографию с отслеживанием спеклов, чтобы выявить пациентов с ранней субклинической дисфункцией левого желудочка или левого предсердия и направить их на операцию. бустерная сократительная функция) и функция левого желудочка (глобальная продольная деформация)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление функций левого предсердия (кондуитная, резервуарная и бустерная сократительная функции) и функции левого желудочка (глобальная продольная деформация) с помощью спекл-трекинговой эхокардиографии после замены митрального клапана
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Спекл-трекинговая эхокардиография будет выполнена через 6 месяцев после операции для оценки восстановления функции левого предсердия путем оценки кондуитной, резервуарной и бустерной сократительной функций, а также функции левого желудочка путем оценки общей продольной деформации после замены митрального клапана.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количественная оценка пациентов с сердечно-сосудистыми событиями, госпитализацией по поводу СН, ишемическими сердечно-сосудистыми событиями, сердечной смертью или MACE в течение 6 месяцев после операции
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hamdy Shamseddin, PhD, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lancellotti P, Cosyns B, Zacharakis D, Attena E, Van Camp G, Gach O, Radermecker M, Pierard LA. Importance of left ventricular longitudinal function and functional reserve in patients with degenerative mitral regurgitation: assessment by two-dimensional speckle tracking. J Am Soc Echocardiogr. 2008 Dec;21(12):1331-6. doi: 10.1016/j.echo.2008.09.023.
- Marciniak A, Sutherland GR, Marciniak M, Kourliouros A, Bijnens B, Jahangiri M. Prediction of postoperative left ventricular systolic function in patients with chronic mitral regurgitation undergoing valve surgery--the role of deformation imaging. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Nov;40(5):1131-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.02.049. Epub 2011 Apr 1.
- Vianna-Pinton R, Moreno CA, Baxter CM, Lee KS, Tsang TS, Appleton CP. Two-dimensional speckle-tracking echocardiography of the left atrium: feasibility and regional contraction and relaxation differences in normal subjects. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Mar;22(3):299-305. doi: 10.1016/j.echo.2008.12.017.
- Cameli M, Caputo M, Mondillo S, Ballo P, Palmerini E, Lisi M, Marino E, Galderisi M. Feasibility and reference values of left atrial longitudinal strain imaging by two-dimensional speckle tracking. Cardiovasc Ultrasound. 2009 Feb 8;7:6. doi: 10.1186/1476-7120-7-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Speckle tracking echo
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .