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Funzione della camera sinistra nel rigurgito mitralico e previsione dell'esito dopo la sostituzione e targeting per intervento chirurgico precoce

22 maggio 2020 aggiornato da: Mohamed M. Reda Abdelaziz, Assiut University

Valutazione della disfunzione subclinica dell'atrio sinistro e del ventricolo sinistro mediante ecocardiografia con monitoraggio delle macchioline nel rigurgito mitralico reumatico asintomatico grave e suo ruolo nella previsione dell'esito dopo la sostituzione della valvola rispetto ai parametri delle linee guida

Lo studio mira ad analizzare il ruolo dei parametri funzionali del ventricolo sinistro e dell'atrio sinistro mediante l'ecocardiografia speckle tracking nella previsione dell'esito dopo la sostituzione della valvola mitrale e nel targeting per un intervento precoce rispetto ai parametri delle linee guida.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Senza trattamento chirurgico, la morbilità e la mortalità a 10 anni per i pazienti con grave rigurgito mitralico può raggiungere il 90%.

Al contrario, con una corretta correzione chirurgica del rigurgito mitralico prima della comparsa dei sintomi, i pazienti possono avere un'aspettativa di vita simile a quella della popolazione generale.

Secondo le raccomandazioni europee, la sostituzione della valvola mitrale deve essere proposta ai pazienti sintomatici e ai pazienti con significativo rimodellamento ventricolare sinistro come conseguenza della gravità del rigurgito mitralico.

Un declino significativo della funzione ventricolare sinistra è definito, in queste raccomandazioni, ecocardiograficamente come una frazione di eiezione ventricolare sinistra < 60% o un diametro telesistolico del ventricolo sinistro > 45 mm.

La funzione sistolica ventricolare sinistra preoperatoria e il diametro telesistolico ventricolare sinistro sono importanti fattori prognostici postoperatori.

La diagnosi precoce della disfunzione sistolica ventricolare sinistra rimane una sfida. Il rigurgito mitralico causa un basso postcarico ventricolare sinistro e la frazione di eiezione rimane quindi normale o supernormale fino a quando la malattia non raggiunge uno stadio avanzato.

Alcuni autori hanno suggerito che il valore additivo degli indici di deformazione sia più sensibile della frazione di eiezione per rilevare la disfunzione sistolica subclinica del ventricolo sinistro valutazione della funzione atriale sinistra regionale e globale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con grave rigurgito mitralico reumatico che subiranno la sostituzione della valvola mitrale presso l'Assiut University Heart Hospital

Criteri di esclusione:

  • Rigurgito mitralico degenerativo, rigurgito mitralico ischemico, grave rigurgito mitralico reumatico con fibrillazione atriale o ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, stenosi mitralica associata o significativo rigurgito aortico e cardiopatia ischemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Sostituzione della valvola secondo i parametri indicativi
Un gruppo verrà sottoposto a intervento chirurgico secondo le indicazioni per la sostituzione della valvola mitrale nelle linee guida europee per le cardiopatie valvolari pubblicate nel 2017 e avrà un'ecocardiografia con tracciamento speckle prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo per il confronto.
Procedura: Sostituzione della valvola mitrale
Sostituzione della valvola mitrale malata nei casi con grave rigurgito mitralico con una valvola protesica.
Dispositivo: Ecocardiografia a tracciamento speckle
Eseguiremo l'ecocardiografia con tracciamento di speckle per identificare i pazienti con disfunzione subclinica del ventricolo sinistro o dell'atrio sinistro precoce e indirizzarli all'intervento chirurgico, quindi dopo l'intervento chirurgico, verrà eseguita un'ecocardiografia con tracciamento di speckle per tutti i pazienti per valutare il miglioramento dell'atrio sinistro (condotto, serbatoio e funzioni contrattili booster) e funzione ventricolare sinistra (deformazione longitudinale globale).
ACTIVE_COMPARATORE: Sostituzione anticipata della valvola
L'altro gruppo includerà pazienti con grave rigurgito mitralico asintomatico che hanno disfunzione atriale sinistra o ventricolare sinistra secondo l'ecocardiografia con tracciamento speckle e saranno indirizzati a intervento chirurgico, quindi l'eco con tracciamento speckle verrà eseguito 6 mesi dopo.
Procedura: Sostituzione della valvola mitrale
Sostituzione della valvola mitrale malata nei casi con grave rigurgito mitralico con una valvola protesica.
Dispositivo: Ecocardiografia a tracciamento speckle
Eseguiremo l'ecocardiografia con tracciamento di speckle per identificare i pazienti con disfunzione subclinica del ventricolo sinistro o dell'atrio sinistro precoce e indirizzarli all'intervento chirurgico, quindi dopo l'intervento chirurgico, verrà eseguita un'ecocardiografia con tracciamento di speckle per tutti i pazienti per valutare il miglioramento dell'atrio sinistro (condotto, serbatoio e funzioni contrattili booster) e funzione ventricolare sinistra (deformazione longitudinale globale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero delle funzioni atriali sinistre (funzioni contrattili del condotto, del serbatoio e del booster) e della funzione ventricolare sinistra (deformazione longitudinale globale) mediante ecocardiografia speckle tracking dopo la sostituzione della valvola mitrale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'ecocardiografia speckle tracking verrà eseguita 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare il recupero della funzione atriale sinistra mediante valutazione delle funzioni contrattili del condotto, del serbatoio e del booster e della funzione ventricolare sinistra mediante valutazione della deformazione longitudinale globale dopo la sostituzione della valvola mitrale
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Quantificazione dei pazienti con eventi CVD, ricovero per insufficienza cardiaca, eventi cardiovascolari ischemici, morte cardiaca o MACE entro 6 mesi dall'intervento chirurgico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hamdy Shamseddin, PhD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

20 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Speckle tracking echo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito mitralico

Prove cliniche su Sostituzione della valvola mitrale

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