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Fonction de la chambre gauche dans la régurgitation mitrale et prédiction du résultat après remplacement et ciblage pour une chirurgie précoce

22 mai 2020 mis à jour par: Mohamed M. Reda Abdelaziz, Assiut University

Évaluation de la dysfonction subclinique de l'oreillette gauche et du ventricule gauche par échocardiographie de suivi des chatoiements dans l'insuffisance mitrale rhumatismale asymptomatique sévère et son rôle dans la prédiction des résultats après le remplacement valvulaire par rapport aux paramètres des lignes directrices

L'étude vise à analyser le rôle des paramètres fonctionnels du ventricule gauche et de l'oreillette gauche par échocardiographie de suivi du chatoiement dans la prédiction des résultats après le remplacement de la valve mitrale et le ciblage d'une intervention précoce par rapport aux paramètres des lignes directrices.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sans traitement chirurgical, la morbidité et la mortalité à 10 ans des patients atteints d'insuffisance mitrale sévère peuvent atteindre 90 %.

En revanche, avec une correction chirurgicale réussie de l'insuffisance mitrale avant l'apparition des symptômes, les patients peuvent avoir une espérance de vie similaire à celle de la population générale.

Selon les recommandations européennes, le remplacement de la valve mitrale doit être proposé aux patients symptomatiques et aux patients présentant un remodelage ventriculaire gauche important en raison de la sévérité de l'insuffisance mitrale.

Une baisse significative de la fonction ventriculaire gauche est définie, dans ces recommandations, par échocardiographie comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 60 % ou un diamètre télésystolique ventriculaire gauche > 45 mm.

La fonction systolique ventriculaire gauche préopératoire et le diamètre télésystolique ventriculaire gauche sont des facteurs pronostiques postopératoires importants.

La détection précoce de la dysfonction systolique ventriculaire gauche reste un défi. L'insuffisance mitrale provoque une faible postcharge ventriculaire gauche, et la fraction d'éjection reste ainsi normale ou supranormale jusqu'à ce que la maladie atteigne un stade avancé.

Certains auteurs ont suggéré que la valeur additive des indices de déformation est plus sensible que la fraction d'éjection pour détecter la dysfonction systolique ventriculaire gauche subclinique L'échocardiographie de suivi du chatoiement a été bien validée comme outil d'évaluation quantitative de la fonction ventriculaire gauche, et plus récemment cette technique a été décrite pour évaluation de la fonction auriculaire gauche régionale et globale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'insuffisance mitrale rhumatismale sévère qui subiront un remplacement de la valve mitrale à l'hôpital universitaire de cardiologie d'Assiut

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance mitrale dégénérative, insuffisance mitrale ischémique, insuffisance mitrale rhumatismale sévère avec fibrillation auriculaire ou altération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, sténose mitrale associée, ou insuffisance aortique importante et cardiopathie ischémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Remplacement valvulaire selon les paramètres des lignes directrices
Un groupe sera référé pour une intervention chirurgicale selon les indications de remplacement de la valve mitrale dans les directives européennes pour les cardiopathies valvulaires publiées en 2017 et subira une échocardiographie de suivi des chatoiements avant la chirurgie et 6 mois plus tard à des fins de comparaison.
Procédure: Remplacement de la valve mitrale
Remplacement de la valve mitrale malade en cas de régurgitation mitrale sévère par une valve prothétique.
Dispositif: Échocardiographie de suivi du chatoiement
Nous effectuerons une échocardiographie de suivi de chatoiement afin d'identifier les patients présentant un dysfonctionnement précoce subclinique du ventricule gauche ou de l'oreillette gauche et de les orienter vers la chirurgie. Ensuite, après la chirurgie, une échocardiographie de suivi de chatoiement sera effectuée pour tous les patients afin d'évaluer l'amélioration de l'oreillette gauche (conduit, réservoir et fonctions contractiles de rappel) et fonction ventriculaire gauche (contrainte longitudinale globale)
ACTIVE_COMPARATOR: Remplacement précoce de la valve
L'autre groupe comprendra des patients présentant une régurgitation mitrale asymptomatique sévère qui ont un dysfonctionnement auriculaire gauche ou ventriculaire gauche selon l'échocardiographie de suivi de speckle et seront référés à la chirurgie, puis une écho de suivi de speckle sera effectuée 6 mois plus tard.
Procédure: Remplacement de la valve mitrale
Remplacement de la valve mitrale malade en cas de régurgitation mitrale sévère par une valve prothétique.
Dispositif: Échocardiographie de suivi du chatoiement
Nous effectuerons une échocardiographie de suivi de chatoiement afin d'identifier les patients présentant un dysfonctionnement précoce subclinique du ventricule gauche ou de l'oreillette gauche et de les orienter vers la chirurgie. Ensuite, après la chirurgie, une échocardiographie de suivi de chatoiement sera effectuée pour tous les patients afin d'évaluer l'amélioration de l'oreillette gauche (conduit, réservoir et fonctions contractiles de rappel) et fonction ventriculaire gauche (contrainte longitudinale globale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération des fonctions auriculaires gauches (fonctions contractiles de conduit, de réservoir et de rappel) et de la fonction ventriculaire gauche (contrainte longitudinale globale) par échocardiographie de suivi de speckle après remplacement de la valve mitrale
Délai: 6 mois après l'opération
Une échocardiographie de suivi du chatoiement sera effectuée 6 mois après la chirurgie pour évaluer la récupération de la fonction auriculaire gauche en évaluant les fonctions contractiles du conduit, du réservoir et du rappel et la fonction ventriculaire gauche en évaluant la contrainte longitudinale globale après le remplacement de la valve mitrale
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 6 mois
Quantification des patients avec événements cardiovasculaires, admission pour IC, événements cardiovasculaires ischémiques, décès cardiaque ou MACE dans les 6 mois suivant la chirurgie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hamdy Shamseddin, PhD, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

20 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Première publication (RÉEL)

12 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Speckle tracking echo

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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