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Função da Câmara Esquerda na Regurgitação Mitral e Previsão do Resultado Após Substituição e Direcionamento para Cirurgia Precoce

22 de maio de 2020 atualizado por: Mohamed M. Reda Abdelaziz, Assiut University

Avaliação da Disfunção Subclínica do Átrio Esquerdo e do Ventrículo Esquerdo por Ecocardiografia Speckle Tracking na Regurgitação Mitral Reumática Assintomática Grave e Seu Papel na Previsão do Resultado Após a Substituição da Valva em Comparação com os Parâmetros Diretrizes

O estudo visa analisar o papel dos parâmetros funcionais do ventrículo esquerdo e do átrio esquerdo pela ecocardiografia de rastreamento de manchas na previsão do resultado após a substituição da válvula mitral e direcionamento para intervenção precoce em comparação com os parâmetros das diretrizes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sem tratamento cirúrgico, a morbimortalidade em 10 anos para pacientes com regurgitação mitral grave pode chegar a 90%.

Em contraste, com a correção cirúrgica bem-sucedida da regurgitação mitral antes do aparecimento dos sintomas, os pacientes podem ter expectativa de vida semelhante à da população em geral.

De acordo com as recomendações europeias, a substituição da valva mitral deve ser proposta aos pacientes sintomáticos e aos pacientes com remodelamento ventricular esquerdo significativo em decorrência da gravidade da regurgitação mitral.

Um declínio significativo na função ventricular esquerda é definido, nestas recomendações, ecocardiograficamente como uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 60% ou um diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo > 45 mm.

A função sistólica ventricular esquerda pré-operatória e o diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo são importantes fatores prognósticos pós-operatórios.

A detecção precoce da disfunção sistólica do ventrículo esquerdo permanece um desafio. A regurgitação mitral causa baixa pós-carga do ventrículo esquerdo e, portanto, a fração de ejeção permanece normal ou supernormal até que a doença atinja um estágio avançado.

Alguns autores sugeriram o valor aditivo dos índices de deformação como mais sensíveis do que a fração de ejeção para detectar disfunção sistólica ventricular esquerda subclínica A ecocardiografia com rastreamento por espectroscopia foi bem validada como uma ferramenta de avaliação quantitativa da função ventricular esquerda e, mais recentemente, essa técnica foi descrita para avaliação da função atrial esquerda regional e global

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com regurgitação mitral grave reumática que serão submetidos à troca valvar mitral no Hospital Universitário do Coração de Assiut

Critério de exclusão:

  • Regurgitação mitral degenerativa, regurgitação mitral isquêmica, regurgitação mitral reumática grave com fibrilação atrial ou fração de ejeção ventricular esquerda prejudicada, estenose mitral associada ou regurgitação aórtica significativa e doença cardíaca isquêmica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Substituição da válvula de acordo com os parâmetros da diretriz
Um grupo será encaminhado para cirurgia de acordo com as indicações de substituição da valva mitral nas diretrizes europeias para valvulopatias publicadas em 2017 e será submetido a ecocardiograma speckle tracking antes da cirurgia e 6 meses depois para comparação.
Substituir a válvula mitral doente em casos de regurgitação mitral grave por uma válvula protética.
Faremos ecocardiografia Speckle tracking para identificar pacientes com disfunção ventricular esquerda ou atrial esquerda subclínica precoce e encaminhá-los para cirurgia. funções contráteis de reforço) e função ventricular esquerda (deformação longitudinal global)
ACTIVE_COMPARATOR: Substituição precoce da válvula
O outro grupo incluirá pacientes com insuficiência mitral assintomática grave que apresentam disfunção atrial esquerda ou ventricular esquerda de acordo com a ecocardiografia speckle tracking e serão encaminhados para cirurgia, então speckle tracking eco será realizado 6 meses depois.
Substituir a válvula mitral doente em casos de regurgitação mitral grave por uma válvula protética.
Faremos ecocardiografia Speckle tracking para identificar pacientes com disfunção ventricular esquerda ou atrial esquerda subclínica precoce e encaminhá-los para cirurgia. funções contráteis de reforço) e função ventricular esquerda (deformação longitudinal global)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação das funções atriais esquerdas (conduíte, reservatório e funções contráteis de reforço) e função ventricular esquerda (strain longitudinal global) por ecocardiografia speckle tracking após troca valvar mitral
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A ecocardiografia de rastreamento de manchas será realizada 6 meses após a cirurgia para avaliar a recuperação da função atrial esquerda pela avaliação do conduto, reservatório e funções contráteis de reforço e função ventricular esquerda pela avaliação da tensão longitudinal global após a substituição da válvula mitral
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: 6 meses
Quantificação de pacientes com eventos de DCV, internação por IC, eventos cardiovasculares isquêmicos, morte cardíaca ou MACE dentro de 6 meses após a cirurgia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hamdy Shamseddin, PhD, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

12 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Speckle tracking echo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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