- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03870516
Função da Câmara Esquerda na Regurgitação Mitral e Previsão do Resultado Após Substituição e Direcionamento para Cirurgia Precoce
Avaliação da Disfunção Subclínica do Átrio Esquerdo e do Ventrículo Esquerdo por Ecocardiografia Speckle Tracking na Regurgitação Mitral Reumática Assintomática Grave e Seu Papel na Previsão do Resultado Após a Substituição da Valva em Comparação com os Parâmetros Diretrizes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sem tratamento cirúrgico, a morbimortalidade em 10 anos para pacientes com regurgitação mitral grave pode chegar a 90%.
Em contraste, com a correção cirúrgica bem-sucedida da regurgitação mitral antes do aparecimento dos sintomas, os pacientes podem ter expectativa de vida semelhante à da população em geral.
De acordo com as recomendações europeias, a substituição da valva mitral deve ser proposta aos pacientes sintomáticos e aos pacientes com remodelamento ventricular esquerdo significativo em decorrência da gravidade da regurgitação mitral.
Um declínio significativo na função ventricular esquerda é definido, nestas recomendações, ecocardiograficamente como uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 60% ou um diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo > 45 mm.
A função sistólica ventricular esquerda pré-operatória e o diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo são importantes fatores prognósticos pós-operatórios.
A detecção precoce da disfunção sistólica do ventrículo esquerdo permanece um desafio. A regurgitação mitral causa baixa pós-carga do ventrículo esquerdo e, portanto, a fração de ejeção permanece normal ou supernormal até que a doença atinja um estágio avançado.
Alguns autores sugeriram o valor aditivo dos índices de deformação como mais sensíveis do que a fração de ejeção para detectar disfunção sistólica ventricular esquerda subclínica A ecocardiografia com rastreamento por espectroscopia foi bem validada como uma ferramenta de avaliação quantitativa da função ventricular esquerda e, mais recentemente, essa técnica foi descrita para avaliação da função atrial esquerda regional e global
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed M. Reda
- Número de telefone: 01007041335
- E-mail: mreda30688@aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Abdelhafez, MD
- Número de telefone: 01065889346
- E-mail: mohamed.abdelhafez@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com regurgitação mitral grave reumática que serão submetidos à troca valvar mitral no Hospital Universitário do Coração de Assiut
Critério de exclusão:
- Regurgitação mitral degenerativa, regurgitação mitral isquêmica, regurgitação mitral reumática grave com fibrilação atrial ou fração de ejeção ventricular esquerda prejudicada, estenose mitral associada ou regurgitação aórtica significativa e doença cardíaca isquêmica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Substituição da válvula de acordo com os parâmetros da diretriz
Um grupo será encaminhado para cirurgia de acordo com as indicações de substituição da valva mitral nas diretrizes europeias para valvulopatias publicadas em 2017 e será submetido a ecocardiograma speckle tracking antes da cirurgia e 6 meses depois para comparação.
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Substituir a válvula mitral doente em casos de regurgitação mitral grave por uma válvula protética.
Faremos ecocardiografia Speckle tracking para identificar pacientes com disfunção ventricular esquerda ou atrial esquerda subclínica precoce e encaminhá-los para cirurgia. funções contráteis de reforço) e função ventricular esquerda (deformação longitudinal global)
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ACTIVE_COMPARATOR: Substituição precoce da válvula
O outro grupo incluirá pacientes com insuficiência mitral assintomática grave que apresentam disfunção atrial esquerda ou ventricular esquerda de acordo com a ecocardiografia speckle tracking e serão encaminhados para cirurgia, então speckle tracking eco será realizado 6 meses depois.
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Substituir a válvula mitral doente em casos de regurgitação mitral grave por uma válvula protética.
Faremos ecocardiografia Speckle tracking para identificar pacientes com disfunção ventricular esquerda ou atrial esquerda subclínica precoce e encaminhá-los para cirurgia. funções contráteis de reforço) e função ventricular esquerda (deformação longitudinal global)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação das funções atriais esquerdas (conduíte, reservatório e funções contráteis de reforço) e função ventricular esquerda (strain longitudinal global) por ecocardiografia speckle tracking após troca valvar mitral
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A ecocardiografia de rastreamento de manchas será realizada 6 meses após a cirurgia para avaliar a recuperação da função atrial esquerda pela avaliação do conduto, reservatório e funções contráteis de reforço e função ventricular esquerda pela avaliação da tensão longitudinal global após a substituição da válvula mitral
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: 6 meses
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Quantificação de pacientes com eventos de DCV, internação por IC, eventos cardiovasculares isquêmicos, morte cardíaca ou MACE dentro de 6 meses após a cirurgia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hamdy Shamseddin, PhD, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lancellotti P, Cosyns B, Zacharakis D, Attena E, Van Camp G, Gach O, Radermecker M, Pierard LA. Importance of left ventricular longitudinal function and functional reserve in patients with degenerative mitral regurgitation: assessment by two-dimensional speckle tracking. J Am Soc Echocardiogr. 2008 Dec;21(12):1331-6. doi: 10.1016/j.echo.2008.09.023.
- Marciniak A, Sutherland GR, Marciniak M, Kourliouros A, Bijnens B, Jahangiri M. Prediction of postoperative left ventricular systolic function in patients with chronic mitral regurgitation undergoing valve surgery--the role of deformation imaging. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Nov;40(5):1131-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.02.049. Epub 2011 Apr 1.
- Vianna-Pinton R, Moreno CA, Baxter CM, Lee KS, Tsang TS, Appleton CP. Two-dimensional speckle-tracking echocardiography of the left atrium: feasibility and regional contraction and relaxation differences in normal subjects. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Mar;22(3):299-305. doi: 10.1016/j.echo.2008.12.017.
- Cameli M, Caputo M, Mondillo S, Ballo P, Palmerini E, Lisi M, Marino E, Galderisi M. Feasibility and reference values of left atrial longitudinal strain imaging by two-dimensional speckle tracking. Cardiovasc Ultrasound. 2009 Feb 8;7:6. doi: 10.1186/1476-7120-7-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Speckle tracking echo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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