Venstre kammerfunksjon i mitralregurgitasjon og forutsigelse av utfall etter erstatning og målretting for tidlig kirurgi
22. mai 2020 oppdatert av: Mohamed M. Reda Abdelaziz, Assiut University
Vurdering av subklinisk venstre atrium og venstre ventrikkel dysfunksjon ved flekksporing ekkokardiografi ved alvorlig asymptomatisk revmatisk mitralregurgitasjon og dens rolle i å forutsi utfall etter ventilskifte sammenlignet med retningslinjeparametere
Studien tar sikte på å analysere rollen til funksjonelle parametere for venstre ventrikkel og venstre atrie ved å følge ekkokardiografi med flekksporing for å forutsi utfall etter mitralklaffutskifting og målretting for tidlig intervensjon sammenlignet med retningslinjeparametere.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uten kirurgisk behandling kan 10-års sykelighet og dødelighet for pasienter med alvorlig mitralregurgitasjon være så høy som 90 %.
I motsetning til dette, med vellykket kirurgisk korreksjon av mitralregurgitasjon før symptomene oppstår, kan pasienter ha forventet levealder som ligner på den generelle befolkningen.
I henhold til europeiske anbefalinger må mitralklafferstatning foreslås til symptomatiske pasienter og til pasienter med betydelig venstre ventrikkelremodellering som følge av alvorlighetsgraden av mitralregurgitasjon.
En signifikant nedgang i venstre ventrikkelfunksjon er i disse anbefalingene definert ekkokardiografisk som en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 60 % eller en venstre ventrikkel endesystolisk diameter > 45 mm.
Preoperativ venstre ventrikkel systolisk funksjon og venstre ventrikkel ende systolisk diameter er viktige postoperative prognostiske faktorer.
Tidlig påvisning av systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel er fortsatt en utfordring. Mitral regurgitasjon forårsaker lav venstre ventrikkel-etterbelastning, og ejeksjonsfraksjonen forblir dermed normal eller supernormal inntil sykdommen når et avansert stadium.
Noen forfattere har foreslått den additive verdien av deformasjonsindekser som mer følsom enn ejeksjonsfraksjonen for å oppdage subklinisk venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon Speckle tracking ekkokardiografi har blitt godt validert som et kvantitativt vurderingsverktøy for venstre ventrikkelfunksjon, og nylig har denne teknikken blitt beskrevet for vurdering av regional og global venstre atriefunksjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed M. Reda
- Telefonnummer: 01007041335
- E-post: mreda30688@aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Abdelhafez, MD
- Telefonnummer: 01065889346
- E-post: mohamed.abdelhafez@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med revmatisk alvorlig mitralregurgitasjon som skal ha mitralklafferstatning i Assiut Universitetshjertesykehus
Ekskluderingskriterier:
- Degenerativ mitralregurgitasjon, iskemisk mitralregurgitasjon, alvorlig revmatisk mitralregurgitasjon med atrieflimmer eller nedsatt venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon, assosiert mitralstenose eller betydelig aorta-regurgitasjon og iskemisk hjertesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ventilbytte i henhold til veiledende parametere
En gruppe vil bli henvist til operasjon i henhold til indikasjoner for mitralklafferstatning i europeiske retningslinjer for hjerteklaffsykdommer publisert i 2017 og vil ha flekksporing ekkokardiografi før operasjon og 6 måneder senere for sammenligning.
|
Bytte ut den syke mitralklaffen i tilfeller med alvorlig mitralklaff med en proteseklaff.
Vi vil utføre speckle tracking ekkokardiografi for å identifisere pasienter med tidlig subklinisk venstre ventrikkel eller venstre atrial dysfunksjon og henvise dem til kirurgi. Deretter etter operasjonen vil speckle tracking ekkokardiografi bli utført for alle pasienter for å vurdere forbedring av venstre atrial (kanal, reservoar og booster kontraktile funksjoner) og venstre ventrikkelfunksjon (global longitudinell belastning).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig ventilbytte
Den andre gruppen vil inkludere pasienter med alvorlig asymptomatisk mitralregurgitasjon som har venstre atrial eller venstre ventrikkel dysfunksjon i henhold til speckle tracking ekkokardiografi og vil bli henvist til operasjon, deretter speckle tracking ekko vil bli utført 6 måneder senere.
|
Bytte ut den syke mitralklaffen i tilfeller med alvorlig mitralklaff med en proteseklaff.
Vi vil utføre speckle tracking ekkokardiografi for å identifisere pasienter med tidlig subklinisk venstre ventrikkel eller venstre atrial dysfunksjon og henvise dem til kirurgi. Deretter etter operasjonen vil speckle tracking ekkokardiografi bli utført for alle pasienter for å vurdere forbedring av venstre atrial (kanal, reservoar og booster kontraktile funksjoner) og venstre ventrikkelfunksjon (global longitudinell belastning).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting av venstre atriefunksjoner (kanal-, reservoar- og boosterkontraktile funksjoner) og venstre ventrikkelfunksjon (global longitudinell belastning) ved flekksporing-ekkokardiografi etter mitralklaffskifte
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Speckle tracking ekkokardiografi vil bli utført 6 måneder etter operasjonen for å vurdere gjenoppretting av venstre atriefunksjon ved vurdering av kanal-, reservoar- og booster kontraktile funksjoner og venstre ventrikkelfunksjon ved vurdering av global longitudinell belastning etter mitralklaffskifte
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantifisere pasienter med CVD-hendelser, innleggelse for HF, iskemiske kardiovaskulære hendelser, hjertedød eller MACE innen 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hamdy Shamseddin, PhD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lancellotti P, Cosyns B, Zacharakis D, Attena E, Van Camp G, Gach O, Radermecker M, Pierard LA. Importance of left ventricular longitudinal function and functional reserve in patients with degenerative mitral regurgitation: assessment by two-dimensional speckle tracking. J Am Soc Echocardiogr. 2008 Dec;21(12):1331-6. doi: 10.1016/j.echo.2008.09.023.
- Marciniak A, Sutherland GR, Marciniak M, Kourliouros A, Bijnens B, Jahangiri M. Prediction of postoperative left ventricular systolic function in patients with chronic mitral regurgitation undergoing valve surgery--the role of deformation imaging. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Nov;40(5):1131-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.02.049. Epub 2011 Apr 1.
- Vianna-Pinton R, Moreno CA, Baxter CM, Lee KS, Tsang TS, Appleton CP. Two-dimensional speckle-tracking echocardiography of the left atrium: feasibility and regional contraction and relaxation differences in normal subjects. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Mar;22(3):299-305. doi: 10.1016/j.echo.2008.12.017.
- Cameli M, Caputo M, Mondillo S, Ballo P, Palmerini E, Lisi M, Marino E, Galderisi M. Feasibility and reference values of left atrial longitudinal strain imaging by two-dimensional speckle tracking. Cardiovasc Ultrasound. 2009 Feb 8;7:6. doi: 10.1186/1476-7120-7-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
20. september 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Speckle tracking echo
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .