Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja lewej komory w niedomykalności zastawki mitralnej i przewidywanie wyniku po wymianie i celowaniu we wczesnej operacji

22 maja 2020 zaktualizowane przez: Mohamed M. Reda Abdelaziz, Assiut University

Ocena subklinicznej dysfunkcji lewego przedsionka i lewej komory za pomocą echokardiografii plamkowej w ciężkiej bezobjawowej reumatycznej niedomykalności mitralnej i jej rola w przewidywaniu rokowania po wymianie zastawki w porównaniu z parametrami zalecanymi

Badanie ma na celu analizę roli parametrów czynnościowych lewej komory i lewego przedsionka za pomocą echokardiografii śledzącej plamki w przewidywaniu wyniku wymiany zastawki mitralnej i ukierunkowaniu na wczesną interwencję w porównaniu z parametrami wytycznymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bez leczenia chirurgicznego 10-letnia chorobowość i śmiertelność u pacjentów z ciężką niedomykalnością mitralną może sięgać nawet 90%.

W przeciwieństwie do tego, po skutecznej chirurgicznej korekcji niedomykalności mitralnej przed pojawieniem się objawów, oczekiwana długość życia pacjentów może być podobna do populacji ogólnej.

Zgodnie z zaleceniami europejskimi wymianę zastawki mitralnej należy proponować pacjentom objawowym oraz pacjentom ze znaczną przebudową lewej komory w następstwie nasilenia niedomykalności mitralnej.

Istotne pogorszenie funkcji lewej komory definiuje się w tych zaleceniach echokardiograficznie jako frakcję wyrzutową lewej komory < 60% lub średnicę końcowoskurczową lewej komory > 45 mm.

Przedoperacyjna czynność skurczowa lewej komory i końcowa średnica skurczowa lewej komory są ważnymi pooperacyjnymi czynnikami prognostycznymi.

Wczesne wykrycie dysfunkcji skurczowej lewej komory pozostaje wyzwaniem. Niedomykalność zastawki mitralnej powoduje niskie obciążenie następcze lewej komory, a zatem frakcja wyrzutowa pozostaje prawidłowa lub nadnormalna, dopóki choroba nie osiągnie zaawansowanego stadium.

Niektórzy autorzy sugerowali, że wartość addytywna wskaźników deformacji jest bardziej czuła niż frakcja wyrzutowa w wykrywaniu subklinicznej dysfunkcji skurczowej lewej komory. ocena regionalnej i globalnej funkcji lewego przedsionka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z reumatyczną ciężką niedomykalnością mitralną, którzy będą mieli wymianę zastawki mitralnej w Uniwersyteckim Szpitalu Kardiologicznym w Assiut

Kryteria wyłączenia:

  • Zwyrodnieniowa niedomykalność mitralna, niedokrwienna niedomykalność mitralna, ciężka reumatyczna niedomykalność mitralna z migotaniem przedsionków lub upośledzoną frakcją wyrzutową lewej komory, towarzyszące zwężenie zastawki mitralnej lub znaczna niedomykalność zastawki aortalnej i choroba niedokrwienna serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Wymiana zaworu zgodnie z parametrami wytycznymi
Jedna grupa zostanie skierowana na operację zgodnie ze wskazaniami do wymiany zastawki mitralnej w europejskich wytycznych dotyczących wad zastawkowych serca opublikowanych w 2017 roku i zostanie poddana badaniu echokardiograficznemu ze śledzeniem plamek przed operacją i 6 miesięcy później dla porównania.
Procedura: Wymiana zastawki mitralnej
Wymiana chorej zastawki mitralnej w przypadkach ciężkiej niedomykalności mitralnej na protezę zastawki.
Urządzenie: Echokardiografia ze śledzeniem plamek
Wykonamy echokardiografię śledzącą plamki w celu identyfikacji pacjentów z wczesną subkliniczną dysfunkcją lewej komory lub lewego przedsionka i skierujemy ich do operacji. Następnie po operacji zostanie wykonana echokardiografia śledząca plamki u wszystkich pacjentów w celu oceny poprawy lewego przedsionka (przewód, zbiornik i funkcji kurczliwości wzmacniacza) i funkcji lewej komory (globalne obciążenie podłużne).
ACTIVE_COMPARATOR: Wczesna wymiana zaworu
Do drugiej grupy będą należeć pacjenci z ciężką bezobjawową niedomykalnością mitralną, u których stwierdzono dysfunkcję lewego przedsionka lub lewej komory w ocenie echokardiografii śledzącej plamki i zostaną skierowani na operację, a echo śledzące plamki zostanie wykonane po 6 miesiącach.
Procedura: Wymiana zastawki mitralnej
Wymiana chorej zastawki mitralnej w przypadkach ciężkiej niedomykalności mitralnej na protezę zastawki.
Urządzenie: Echokardiografia ze śledzeniem plamek
Wykonamy echokardiografię śledzącą plamki w celu identyfikacji pacjentów z wczesną subkliniczną dysfunkcją lewej komory lub lewego przedsionka i skierujemy ich do operacji. Następnie po operacji zostanie wykonana echokardiografia śledząca plamki u wszystkich pacjentów w celu oceny poprawy lewego przedsionka (przewód, zbiornik i funkcji kurczliwości wzmacniacza) i funkcji lewej komory (globalne obciążenie podłużne).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywrócenie funkcji lewego przedsionka (funkcje kurczliwości przewodu, zbiornika i wzmacniacza) oraz funkcji lewej komory (globalne odkształcenie podłużne) za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek po wymianie zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Echokardiografia śledząca plamki zostanie przeprowadzona 6 miesięcy po operacji w celu oceny powrotu funkcji lewego przedsionka poprzez ocenę funkcji kurczliwości przewodu, zbiornika i wzmacniacza oraz funkcji lewej komory poprzez ocenę globalnego odkształcenia podłużnego po wymianie zastawki mitralnej
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwantyfikacja pacjentów ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, przyjęciem z powodu HF, niedokrwiennymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, zgonem sercowym lub MACE w ciągu 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hamdy Shamseddin, PhD, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Speckle tracking echo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na Wymiana zastawki mitralnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj