Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre kammerfunktion i mitral regurgitation og forudsigelse af udfald efter udskiftning og målretning for tidlig kirurgi

22. maj 2020 opdateret af: Mohamed M. Reda Abdelaziz, Assiut University

Vurdering af subklinisk venstre atriel og venstre ventrikulær dysfunktion ved speckle tracking ekkokardiografi ved svær asymptomatisk reumatisk mitralregurgitation og dens rolle i forudsigelse af udfald efter ventiludskiftning sammenlignet med retningslinjeparametre

Undersøgelsen har til formål at analysere rollen af ​​venstre ventrikulære og venstre atriums funktionelle parametre ved speckle tracking ekkokardiografi i forudsigelse af udfald efter mitralklapudskiftning og målretning for tidlig intervention sammenlignet med guideline parametre.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uden kirurgisk behandling kan 10-års morbiditeten og dødeligheden for patienter med svær mitral regurgitation være så høj som 90%.

I modsætning hertil kan patienter med en vellykket kirurgisk korrektion af mitralregurgitation før forekomsten af ​​symptomer have en forventet levealder svarende til den generelle befolknings.

I henhold til europæiske anbefalinger skal udskiftning af mitralklap foreslås til symptomatiske patienter og til patienter med betydelig venstre ventrikulær remodeling som følge af sværhedsgraden af ​​mitral regurgitation.

Et signifikant fald i venstre ventrikelfunktion er i disse anbefalinger defineret ekkokardiografisk som en venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 60 % eller en venstre ventrikel end-systolisk diameter > 45 mm.

Preoperativ venstre ventrikel systolisk funktion og venstre ventrikel ende systolisk diameter er vigtige postoperative prognostiske faktorer.

Den tidlige påvisning af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion er fortsat en udfordring. Mitral regurgitation forårsager lav venstre ventrikulær afterload, og ejektionsfraktionen forbliver således normal eller supernormal, indtil sygdommen når et fremskredent stadium.

Nogle forfattere har foreslået den additive værdi af deformationsindekser som mere følsom end ejektionsfraktionen til at detektere subklinisk venstre ventrikulær systolisk dysfunktion Speckle tracking ekkokardiografi er blevet velvalideret som et kvantitativt vurderingsværktøj for venstre ventrikelfunktion, og for nylig er denne teknik blevet beskrevet for vurdering af regional og global venstre atriel funktion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med reumatisk alvorlig mitralregurgitation, som skal have udskiftning af mitralklap på Assiut Universitetshjertehospital

Ekskluderingskriterier:

  • Degenerativ mitralregurgitation, iskæmisk mitralregurgitation, alvorlig reumatisk mitralregurgitation med atrieflimren eller svækket venstre ventrikulær ejektionsfraktion, associeret mitralstenose eller signifikant aorta-regurgitation og iskæmisk hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Ventiludskiftning i henhold til vejledende parametre
En gruppe vil blive henvist til operation i henhold til indikationer for mitralklapsudskiftning i europæiske retningslinjer for hjerteklapsygdomme offentliggjort i 2017 og vil have speckle tracking ekkokardiografi før operation og 6 måneder senere til sammenligning.
Procedure: Udskiftning af mitralklap
Udskiftning af den syge mitralklap i tilfælde med alvorlige mitral-regurgitation med en proteseklap.
Enhed: Speckle tracking ekkokardiografi
Vi vil udføre speckle tracking ekkokardiografi for at identificere patienter med tidlig subklinisk venstre ventrikulær eller venstre atriel dysfunktion og henvise dem til operation. Derefter efter operationen vil speckle tracking ekkokardiografi blive udført for alle patienter for at vurdere forbedring af venstre atrium (kanal, reservoir og booster kontraktile funktioner) og venstre ventrikelfunktion (global langsgående belastning).
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig ventil udskiftning
Den anden gruppe vil omfatte patienter med svær asymptomatisk mitral regurgitation, som har venstre atriel eller venstre ventrikulær dysfunktion i henhold til speckle tracking ekkokardiografi og vil blive henvist til operation, derefter vil speckle tracking ekko blive udført 6 måneder senere.
Procedure: Udskiftning af mitralklap
Udskiftning af den syge mitralklap i tilfælde med alvorlige mitral-regurgitation med en proteseklap.
Enhed: Speckle tracking ekkokardiografi
Vi vil udføre speckle tracking ekkokardiografi for at identificere patienter med tidlig subklinisk venstre ventrikulær eller venstre atriel dysfunktion og henvise dem til operation. Derefter efter operationen vil speckle tracking ekkokardiografi blive udført for alle patienter for at vurdere forbedring af venstre atrium (kanal, reservoir og booster kontraktile funktioner) og venstre ventrikelfunktion (global langsgående belastning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelse af venstre atrielle funktioner (lednings-, reservoir- og boosterkontraktile funktioner) og venstre ventrikelfunktion (global longitudinel belastning) ved speckle tracking ekkokardiografi efter mitralklapudskiftning
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Speckle tracking ekkokardiografi vil blive udført 6 måneder efter operationen for at vurdere genopretning af venstre atriel funktion ved vurdering af lednings-, reservoir- og booster kontraktile funktioner og venstre ventrikelfunktion ved vurdering af global longitudinel belastning efter udskiftning af mitralklap
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
Kvantificering af patienter med CVD-hændelser, indlæggelse for HF, iskæmiske kardiovaskulære hændelser, hjertedød eller MACE inden for 6 måneder efter operationen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studiestol: Hamdy Shamseddin, PhD, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Speckle tracking echo

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med Udskiftning af mitralklap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner