Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce levé komory při mitrální regurgitaci a predikce výsledku po výměně a zaměření pro časnou chirurgii

22. května 2020 aktualizováno: Mohamed M. Reda Abdelaziz, Assiut University

Posouzení subklinické dysfunkce levé síně a levé komory pomocí speckle Tracking Echokardiografie u těžké asymptomatické revmatické mitrální regurgitace a její role v predikci výsledku po výměně chlopně ve srovnání s doporučenými parametry

Cílem studie je analyzovat úlohu funkčních parametrů levé komory a levé síně pomocí speckle tracking echokardiografie v predikci výsledku po náhradě mitrální chlopně a cílení pro časnou intervenci ve srovnání s doporučenými parametry.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bez chirurgické léčby může být 10letá morbidita a mortalita u pacientů s těžkou mitrální regurgitací až 90 %.

Naproti tomu při úspěšné chirurgické korekci mitrální regurgitace před objevením se symptomů mohou mít pacienti očekávanou délku života podobnou jako u běžné populace.

Podle evropských doporučení musí být náhrada mitrální chlopně navržena u symptomatických pacientů a u pacientů s významnou remodelací levé komory v důsledku závažnosti mitrální regurgitace.

Významný pokles funkce levé komory je v těchto doporučeních definován echokardiograficky jako ejekční frakce levé komory < 60 % nebo end-systolický průměr levé komory > 45 mm.

Předoperační systolická funkce levé komory a koncový systolický průměr levé komory jsou důležitými pooperačními prognostickými faktory.

Včasná detekce systolické dysfunkce levé komory zůstává výzvou. Mitrální regurgitace způsobuje nízký afterload levé komory a ejekční frakce tak zůstává normální nebo supernormální, dokud onemocnění nedosáhne pokročilého stadia.

Někteří autoři se domnívají, že aditivní hodnota indexů deformace je citlivější než ejekční frakce pro detekci subklinické systolické dysfunkce levé komory Echokardiografie se sledováním skvrn byla dobře ověřena jako nástroj kvantitativního hodnocení funkce levé komory a nedávno byla tato technika popsána např. hodnocení regionální a globální funkce levé síně

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s revmatickou těžkou mitrální regurgitací, kteří budou mít náhradu mitrální chlopně v Assiut University Heart Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Degenerativní mitrální regurgitace, ischemická mitrální regurgitace, těžká revmatická mitrální regurgitace s fibrilací síní nebo poruchou ejekční frakce levé komory, přidružená mitrální stenóza nebo významná aortální regurgitace a ischemická choroba srdeční.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Výměna ventilu dle směrných parametrů
Jedna skupina bude odeslána k operaci podle indikací k náhradě mitrální chlopně v evropských doporučených postupech pro chlopenní srdeční choroby publikovaných v roce 2017 a bude mít speckle tracking echokardiografii před operací a 6 měsíců později pro srovnání.
Postup: Výměna mitrální chlopně
Náhrada nemocné mitrální chlopně v případech s těžkou mitrální regurgitací protetickou chlopní.
Přístroj: Echokardiografie pro sledování skvrn
Provedeme speckle tracking echokardiografii, abychom identifikovali pacienty s časnou subklinickou dysfunkcí levé komory nebo levé síně a poslali je k operaci. Poté bude po operaci provedena u všech pacientů speckle tracking echokardiografie pro posouzení zlepšení levé síně (konduit, rezervoár a posilovací kontraktilní funkce) a funkce levé komory (globální podélná deformace).
ACTIVE_COMPARATOR: Včasná výměna ventilu
Druhá skupina bude zahrnovat pacienty s těžkou asymptomatickou mitrální regurgitací, kteří mají dysfunkci levé síně nebo levé komory podle speckle tracking echokardiografie a budou odesláni k operaci, poté bude provedeno speckle tracking echo o 6 měsíců později.
Postup: Výměna mitrální chlopně
Náhrada nemocné mitrální chlopně v případech s těžkou mitrální regurgitací protetickou chlopní.
Přístroj: Echokardiografie pro sledování skvrn
Provedeme speckle tracking echokardiografii, abychom identifikovali pacienty s časnou subklinickou dysfunkcí levé komory nebo levé síně a poslali je k operaci. Poté bude po operaci provedena u všech pacientů speckle tracking echokardiografie pro posouzení zlepšení levé síně (konduit, rezervoár a posilovací kontraktilní funkce) a funkce levé komory (globální podélná deformace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova funkcí levé síně (konduit, rezervoár a booster kontraktilní funkce) a funkce levé komory (globální podélné napětí) pomocí speckle tracking echokardiografie po náhradě mitrální chlopně
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci bude provedena speckle tracking echokardiografie k posouzení obnovy funkce levé síně posouzením konduitů, rezervoáru a booster kontraktilních funkcí a funkce levé komory hodnocením globálního podélného napětí po náhradě mitrální chlopně
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s velkými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
Kvantifikace pacientů s kardiovaskulárními příhodami, přijetím pro srdeční selhání, ischemickými kardiovaskulárními příhodami, srdeční smrtí nebo MACE do 6 měsíců po operaci
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hamdy Shamseddin, PhD, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

20. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Speckle tracking echo

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na Výměna mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit