二尖瓣反流的左室功能和早期手术置换和靶向后的预测结果
2020年5月22日 更新者：Mohamed M. Reda Abdelaziz、Assiut University
在严重无症状风湿性二尖瓣反流中通过斑点追踪超声心动图评估亚临床左心房和左心室功能障碍及其与指南参数相比在预测瓣膜置换术后结果中的作用
该研究旨在通过斑点追踪超声心动图分析左心室和左心房功能参数在预测二尖瓣置换术后结果和与指南参数相比的早期干预目标中的作用。
研究概览
详细说明
如果不进行手术治疗，严重二尖瓣反流患者的 10 年发病率和死亡率可高达 90%。
相比之下，如果在症状出现之前成功手术矫正二尖瓣反流，患者的预期寿命可能与一般人群相似。
根据欧洲的建议，对于有症状的患者和由于二尖瓣反流的严重程度而导致左心室重塑明显的患者，必须建议进行二尖瓣置换术。
在这些建议中，左心室功能显着下降定义为超声心动图左心室射血分数 < 60% 或左心室收缩末期直径 > 45 mm。
术前左心室收缩功能和左心室收缩末期直径是重要的术后预后因素。
左心室收缩功能障碍的早期检测仍然是一个挑战。 二尖瓣反流导致低左心室后负荷，因此射血分数保持正常或超正常，直到疾病发展到晚期。
一些作者认为变形指数的附加值比射血分数更敏感，可以检测亚临床左心室收缩功能障碍斑点追踪超声心动图作为左心室功能的定量评估工具已得到充分验证，最近这种技术已被描述为评估区域和全球左心房功能
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohamed M. Reda
- 电话号码：01007041335
- 邮箱：mreda30688@aun.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Mohamed Abdelhafez, MD
- 电话号码：01065889346
- 邮箱：mohamed.abdelhafez@aun.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将在 Assiut 大学心脏医院进行二尖瓣置换术的风湿性严重二尖瓣反流患者
排除标准：
- 退行性二尖瓣反流、缺血性二尖瓣反流、严重风湿性二尖瓣反流伴心房颤动或左心室射血分数受损、相关二尖瓣狭窄或显着主动脉瓣反流和缺血性心脏病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：根据指导参数更换阀门
一组根据2017年出版的欧洲瓣膜性心脏病指南中二尖瓣置换术的指征转诊手术，并在术前和6个月后进行斑点追踪超声心动图检查以进行比较。
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在严重二尖瓣反流的情况下用人工瓣膜替换患病的二尖瓣。
我们将进行斑点追踪超声心动图检查，以识别早期亚临床左心室或左心房功能障碍的患者，并将其转诊至手术，然后在手术后，对所有患者进行斑点追踪超声心动图检查，以评估左心房（导管、储器和左心房）的改善情况。增强收缩功能）和左心室（整体纵向应变）功能
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ACTIVE_COMPARATOR：早期瓣膜更换
另一组将包括严重无症状二尖瓣反流患者，根据斑点追踪超声心动图显示左心房或左心室功能不全，将转诊手术，然后在 6 个月后进行斑点追踪超声检查。
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在严重二尖瓣反流的情况下用人工瓣膜替换患病的二尖瓣。
我们将进行斑点追踪超声心动图检查，以识别早期亚临床左心室或左心房功能障碍的患者，并将其转诊至手术，然后在手术后，对所有患者进行斑点追踪超声心动图检查，以评估左心房（导管、储器和左心房）的改善情况。增强收缩功能）和左心室（整体纵向应变）功能
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二尖瓣置换术后斑点追踪超声心动图对左心房功能（导管、储库和增强收缩功能）和左心室功能（整体纵向应变）的恢复
大体时间：手术后6个月
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手术后 6 个月将进行斑点追踪超声心动图检查，通过评估导管、储库和增强收缩功能来评估左心房功能的恢复情况，并通过评估二尖瓣置换术后的整体纵向应变来评估左心室功能
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生主要不良心血管事件（MACE）的患者人数
大体时间：6个月
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对术后 6 个月内发生 CVD 事件、因 HF 入院、缺血性心血管事件、心源性死亡或 MACE 的患者进行量化
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hamdy Shamseddin, PhD、Assiut University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lancellotti P, Cosyns B, Zacharakis D, Attena E, Van Camp G, Gach O, Radermecker M, Pierard LA. Importance of left ventricular longitudinal function and functional reserve in patients with degenerative mitral regurgitation: assessment by two-dimensional speckle tracking. J Am Soc Echocardiogr. 2008 Dec;21(12):1331-6. doi: 10.1016/j.echo.2008.09.023.
- Marciniak A, Sutherland GR, Marciniak M, Kourliouros A, Bijnens B, Jahangiri M. Prediction of postoperative left ventricular systolic function in patients with chronic mitral regurgitation undergoing valve surgery--the role of deformation imaging. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Nov;40(5):1131-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.02.049. Epub 2011 Apr 1.
- Vianna-Pinton R, Moreno CA, Baxter CM, Lee KS, Tsang TS, Appleton CP. Two-dimensional speckle-tracking echocardiography of the left atrium: feasibility and regional contraction and relaxation differences in normal subjects. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Mar;22(3):299-305. doi: 10.1016/j.echo.2008.12.017.
- Cameli M, Caputo M, Mondillo S, Ballo P, Palmerini E, Lisi M, Marino E, Galderisi M. Feasibility and reference values of left atrial longitudinal strain imaging by two-dimensional speckle tracking. Cardiovasc Ultrasound. 2009 Feb 8;7:6. doi: 10.1186/1476-7120-7-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月20日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月8日
首次发布 (实际的)
2019年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月22日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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