- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03870516
Linkerkamerfunctie bij mitralisinsufficiëntie en voorspellen van uitkomst na vervanging en targeting voor vroege chirurgie
Beoordeling van subklinische linkeratrium- en linkerventrikeldysfunctie door middel van spikkeltracking-echocardiografie bij ernstige asymptomatische reumatische mitralisinsufficiëntie en de rol ervan bij het voorspellen van het resultaat na klepvervanging in vergelijking met richtlijnparameters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zonder chirurgische behandeling kan de 10-jarige morbiditeit en mortaliteit voor patiënten met ernstige mitralisinsufficiëntie oplopen tot 90%.
Daarentegen kunnen patiënten met succesvolle chirurgische correctie van mitralisinsufficiëntie vóór het optreden van symptomen een levensverwachting hebben die vergelijkbaar is met die van de algemene bevolking.
Volgens de Europese aanbevelingen moet mitralisklepvervanging worden voorgesteld aan symptomatische patiënten en aan patiënten met significante linkerventrikelremodellering als gevolg van de ernst van mitralisinsufficiëntie.
Een significante achteruitgang van de linkerventrikelfunctie wordt in deze aanbevelingen echocardiografisch gedefinieerd als een linkerventrikel-ejectiefractie < 60% of een linkerventrikel-eindsystolische diameter > 45 mm.
Preoperatieve linkerventrikel systolische functie en linker ventrikel eind systolische diameter zijn belangrijke postoperatieve prognostische factoren.
De vroege detectie van systolische linkerventrikeldisfunctie blijft een uitdaging. Mitralisinsufficiëntie veroorzaakt een lage afterload van het linkerventrikel en de ejectiefractie blijft dus normaal of supernormaal totdat de ziekte een vergevorderd stadium bereikt.
Sommige auteurs hebben gesuggereerd dat de toegevoegde waarde van deformatie-indices gevoeliger is dan de ejectiefractie om subklinische systolische disfunctie van de linkerventrikel te detecteren Speckle-tracking-echocardiografie is goed gevalideerd als een kwantitatief beoordelingsinstrument voor de linkerventrikelfunctie, en meer recentelijk is deze techniek beschreven voor beoordeling van de regionale en globale linker atriumfunctie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed M. Reda
- Telefoonnummer: 01007041335
- E-mail: mreda30688@aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Abdelhafez, MD
- Telefoonnummer: 01065889346
- E-mail: mohamed.abdelhafez@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met reumatische ernstige mitralisinsufficiëntie die een mitralisklepvervanging zullen ondergaan in het Assiut University Heart Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Degeneratieve mitralisinsufficiëntie, ischemische mitralisinsufficiëntie, ernstige reumatische mitralisinsufficiëntie met atriale fibrillatie of verminderde linkerventrikelejectiefractie, geassocieerde mitralisstenose of significante aorta-insufficiëntie en ischemische hartziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Klepvervanging volgens richtlijnparameters
Eén groep zal worden doorverwezen voor een operatie volgens de indicaties voor mitralisklepvervanging in Europese richtlijnen voor hartklepaandoeningen die in 2017 zijn gepubliceerd en zal spikkel-tracking-echocardiografie ondergaan vóór de operatie en 6 maanden later ter vergelijking.
|
Vervanging van de zieke mitralisklep in gevallen met ernstige mitralisinsufficiëntie door een kunstklep.
We zullen Speckle-tracking-echocardiografie uitvoeren om patiënten met vroege subklinische disfunctie van het linkerventrikel of linker atrium te identificeren en hen door te verwijzen naar een operatie. booster contractiele functies) en linkerventrikelfunctie (globale longitudinale belasting).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vroegtijdige klepvervanging
De andere groep omvat patiënten met ernstige asymptomatische mitralisinsufficiëntie die atrium- of linkerventrikeldisfunctie hebben volgens speckle-tracking-echocardiografie en die zullen worden doorverwezen voor een operatie, waarna spikkel-tracking-echo 6 maanden later zal worden uitgevoerd.
|
Vervanging van de zieke mitralisklep in gevallen met ernstige mitralisinsufficiëntie door een kunstklep.
We zullen Speckle-tracking-echocardiografie uitvoeren om patiënten met vroege subklinische disfunctie van het linkerventrikel of linker atrium te identificeren en hen door te verwijzen naar een operatie. booster contractiele functies) en linkerventrikelfunctie (globale longitudinale belasting).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van linker atriale functies (conduit-, reservoir- en booster-contractiele functies) en linker ventrikelfunctie (globale longitudinale strain) door speckle-tracking-echocardiografie na mitralisklepvervanging
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Speckle-tracking-echocardiografie zal 6 maanden na de operatie worden uitgevoerd om herstel van de linker atriumfunctie te beoordelen door beoordeling van conduit-, reservoir- en booster-contractiele functies en linkerventrikelfunctie door beoordeling van globale longitudinale belasting na mitralisklepvervanging
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwantificering van patiënten met CVD-events, opname voor HF, ischemische cardiovasculaire events, hartdood of MACE binnen 6 maanden na de operatie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hamdy Shamseddin, PhD, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lancellotti P, Cosyns B, Zacharakis D, Attena E, Van Camp G, Gach O, Radermecker M, Pierard LA. Importance of left ventricular longitudinal function and functional reserve in patients with degenerative mitral regurgitation: assessment by two-dimensional speckle tracking. J Am Soc Echocardiogr. 2008 Dec;21(12):1331-6. doi: 10.1016/j.echo.2008.09.023.
- Marciniak A, Sutherland GR, Marciniak M, Kourliouros A, Bijnens B, Jahangiri M. Prediction of postoperative left ventricular systolic function in patients with chronic mitral regurgitation undergoing valve surgery--the role of deformation imaging. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Nov;40(5):1131-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.02.049. Epub 2011 Apr 1.
- Vianna-Pinton R, Moreno CA, Baxter CM, Lee KS, Tsang TS, Appleton CP. Two-dimensional speckle-tracking echocardiography of the left atrium: feasibility and regional contraction and relaxation differences in normal subjects. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Mar;22(3):299-305. doi: 10.1016/j.echo.2008.12.017.
- Cameli M, Caputo M, Mondillo S, Ballo P, Palmerini E, Lisi M, Marino E, Galderisi M. Feasibility and reference values of left atrial longitudinal strain imaging by two-dimensional speckle tracking. Cardiovasc Ultrasound. 2009 Feb 8;7:6. doi: 10.1186/1476-7120-7-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Speckle tracking echo
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .