Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linkerkamerfunctie bij mitralisinsufficiëntie en voorspellen van uitkomst na vervanging en targeting voor vroege chirurgie

22 mei 2020 bijgewerkt door: Mohamed M. Reda Abdelaziz, Assiut University

Beoordeling van subklinische linkeratrium- en linkerventrikeldysfunctie door middel van spikkeltracking-echocardiografie bij ernstige asymptomatische reumatische mitralisinsufficiëntie en de rol ervan bij het voorspellen van het resultaat na klepvervanging in vergelijking met richtlijnparameters

De studie heeft tot doel de rol van functionele parameters van de linker ventrikel en linker atrium te analyseren door echocardiografie met speckle-tracking bij het voorspellen van de uitkomst na mitralisklepvervanging en het richten op vroege interventie in vergelijking met richtlijnparameters.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zonder chirurgische behandeling kan de 10-jarige morbiditeit en mortaliteit voor patiënten met ernstige mitralisinsufficiëntie oplopen tot 90%.

Daarentegen kunnen patiënten met succesvolle chirurgische correctie van mitralisinsufficiëntie vóór het optreden van symptomen een levensverwachting hebben die vergelijkbaar is met die van de algemene bevolking.

Volgens de Europese aanbevelingen moet mitralisklepvervanging worden voorgesteld aan symptomatische patiënten en aan patiënten met significante linkerventrikelremodellering als gevolg van de ernst van mitralisinsufficiëntie.

Een significante achteruitgang van de linkerventrikelfunctie wordt in deze aanbevelingen echocardiografisch gedefinieerd als een linkerventrikel-ejectiefractie < 60% of een linkerventrikel-eindsystolische diameter > 45 mm.

Preoperatieve linkerventrikel systolische functie en linker ventrikel eind systolische diameter zijn belangrijke postoperatieve prognostische factoren.

De vroege detectie van systolische linkerventrikeldisfunctie blijft een uitdaging. Mitralisinsufficiëntie veroorzaakt een lage afterload van het linkerventrikel en de ejectiefractie blijft dus normaal of supernormaal totdat de ziekte een vergevorderd stadium bereikt.

Sommige auteurs hebben gesuggereerd dat de toegevoegde waarde van deformatie-indices gevoeliger is dan de ejectiefractie om subklinische systolische disfunctie van de linkerventrikel te detecteren Speckle-tracking-echocardiografie is goed gevalideerd als een kwantitatief beoordelingsinstrument voor de linkerventrikelfunctie, en meer recentelijk is deze techniek beschreven voor beoordeling van de regionale en globale linker atriumfunctie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met reumatische ernstige mitralisinsufficiëntie die een mitralisklepvervanging zullen ondergaan in het Assiut University Heart Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Degeneratieve mitralisinsufficiëntie, ischemische mitralisinsufficiëntie, ernstige reumatische mitralisinsufficiëntie met atriale fibrillatie of verminderde linkerventrikelejectiefractie, geassocieerde mitralisstenose of significante aorta-insufficiëntie en ischemische hartziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Klepvervanging volgens richtlijnparameters
Eén groep zal worden doorverwezen voor een operatie volgens de indicaties voor mitralisklepvervanging in Europese richtlijnen voor hartklepaandoeningen die in 2017 zijn gepubliceerd en zal spikkel-tracking-echocardiografie ondergaan vóór de operatie en 6 maanden later ter vergelijking.
Vervanging van de zieke mitralisklep in gevallen met ernstige mitralisinsufficiëntie door een kunstklep.
We zullen Speckle-tracking-echocardiografie uitvoeren om patiënten met vroege subklinische disfunctie van het linkerventrikel of linker atrium te identificeren en hen door te verwijzen naar een operatie. booster contractiele functies) en linkerventrikelfunctie (globale longitudinale belasting).
ACTIVE_COMPARATOR: Vroegtijdige klepvervanging
De andere groep omvat patiënten met ernstige asymptomatische mitralisinsufficiëntie die atrium- of linkerventrikeldisfunctie hebben volgens speckle-tracking-echocardiografie en die zullen worden doorverwezen voor een operatie, waarna spikkel-tracking-echo 6 maanden later zal worden uitgevoerd.
Vervanging van de zieke mitralisklep in gevallen met ernstige mitralisinsufficiëntie door een kunstklep.
We zullen Speckle-tracking-echocardiografie uitvoeren om patiënten met vroege subklinische disfunctie van het linkerventrikel of linker atrium te identificeren en hen door te verwijzen naar een operatie. booster contractiele functies) en linkerventrikelfunctie (globale longitudinale belasting).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van linker atriale functies (conduit-, reservoir- en booster-contractiele functies) en linker ventrikelfunctie (globale longitudinale strain) door speckle-tracking-echocardiografie na mitralisklepvervanging
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Speckle-tracking-echocardiografie zal 6 maanden na de operatie worden uitgevoerd om herstel van de linker atriumfunctie te beoordelen door beoordeling van conduit-, reservoir- en booster-contractiele functies en linkerventrikelfunctie door beoordeling van globale longitudinale belasting na mitralisklepvervanging
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwantificering van patiënten met CVD-events, opname voor HF, ischemische cardiovasculaire events, hartdood of MACE binnen 6 maanden na de operatie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hamdy Shamseddin, PhD, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

20 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Speckle tracking echo

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren