- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03870516
Función de la cámara izquierda en la regurgitación mitral y predicción del resultado después del reemplazo y orientación para la cirugía temprana
Evaluación de la disfunción subclínica de la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas en la insuficiencia mitral reumática asintomática grave y su papel en la predicción del resultado después del reemplazo de la válvula en comparación con los parámetros de la guía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sin tratamiento quirúrgico, la morbilidad y mortalidad a 10 años para los pacientes con insuficiencia mitral grave puede llegar al 90%.
Por el contrario, con la corrección quirúrgica exitosa de la insuficiencia mitral antes de la aparición de los síntomas, los pacientes pueden tener una expectativa de vida similar a la de la población general.
De acuerdo con las recomendaciones europeas, el reemplazo de la válvula mitral se debe proponer a pacientes sintomáticos ya pacientes con remodelado ventricular izquierdo significativo como consecuencia de la gravedad de la insuficiencia mitral.
En estas recomendaciones, una disminución significativa de la función ventricular izquierda se define ecocardiográficamente como una fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 60% o un diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo > 45 mm.
La función sistólica preoperatoria del ventrículo izquierdo y el diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo son factores pronósticos posoperatorios importantes.
La detección temprana de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo sigue siendo un desafío. La regurgitación mitral provoca una poscarga ventricular izquierda baja y, por lo tanto, la fracción de eyección permanece normal o supernormal hasta que la enfermedad alcanza una etapa avanzada.
Algunos autores han sugerido que el valor aditivo de los índices de deformación es más sensible que la fracción de eyección para detectar disfunción sistólica ventricular izquierda subclínica. evaluación de la función auricular izquierda regional y global
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed M. Reda
- Número de teléfono: 01007041335
- Correo electrónico: mreda30688@aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Abdelhafez, MD
- Número de teléfono: 01065889346
- Correo electrónico: mohamed.abdelhafez@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con regurgitación mitral severa reumática que se someterán a reemplazo de válvula mitral en el Hospital Universitario del Corazón de Assiut
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia mitral degenerativa, insuficiencia mitral isquémica, insuficiencia mitral reumática grave con fibrilación auricular o alteración de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, estenosis mitral asociada o insuficiencia aórtica significativa y cardiopatía isquémica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Reemplazo de válvula de acuerdo con los parámetros de la guía
Un grupo será derivado para cirugía de acuerdo con las indicaciones para el reemplazo de la válvula mitral en las guías europeas para enfermedades valvulares del corazón publicadas en 2017 y se les realizará una ecocardiografía de seguimiento de manchas antes de la cirugía y 6 meses después para comparar.
|
Sustitución de la válvula mitral enferma en casos de insuficiencia mitral grave por una válvula protésica.
Realizaremos una ecocardiografía de seguimiento de manchas para identificar a los pacientes con disfunción subclínica temprana del ventrículo izquierdo o de la aurícula izquierda y derivarlos a cirugía. Luego, después de la cirugía, se realizará una ecocardiografía de seguimiento de manchas para todos los pacientes para evaluar la mejora de la aurícula izquierda (conducto, reservorio y funciones contráctiles de refuerzo) y la función del ventrículo izquierdo (tensión longitudinal global)
|
COMPARADOR_ACTIVO: Reemplazo temprano de válvulas
El otro grupo incluirá pacientes con insuficiencia mitral grave asintomática que presenten disfunción auricular izquierda o ventricular izquierda según speckle tracking ecocardiograma y serán derivados a cirugía, luego se realizará speckle tracking ecocardiograma a los 6 meses.
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Sustitución de la válvula mitral enferma en casos de insuficiencia mitral grave por una válvula protésica.
Realizaremos una ecocardiografía de seguimiento de manchas para identificar a los pacientes con disfunción subclínica temprana del ventrículo izquierdo o de la aurícula izquierda y derivarlos a cirugía. Luego, después de la cirugía, se realizará una ecocardiografía de seguimiento de manchas para todos los pacientes para evaluar la mejora de la aurícula izquierda (conducto, reservorio y funciones contráctiles de refuerzo) y la función del ventrículo izquierdo (tensión longitudinal global)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuperación de las funciones de la aurícula izquierda (conducto, reservorio y funciones contráctiles de refuerzo) y la función del ventrículo izquierdo (deformación longitudinal global) mediante ecocardiografía de speckle tracking después del reemplazo de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Se realizará una ecocardiografía de seguimiento de manchas 6 meses después de la cirugía para evaluar la recuperación de la función auricular izquierda mediante la evaluación de las funciones contráctiles de conducto, reservorio y refuerzo y la función ventricular izquierda mediante la evaluación de la tensión longitudinal global después del reemplazo de la válvula mitral.
|
6 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuantificación de pacientes con eventos CVD, ingreso por IC, eventos cardiovasculares isquémicos, muerte cardíaca o MACE dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hamdy Shamseddin, PhD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lancellotti P, Cosyns B, Zacharakis D, Attena E, Van Camp G, Gach O, Radermecker M, Pierard LA. Importance of left ventricular longitudinal function and functional reserve in patients with degenerative mitral regurgitation: assessment by two-dimensional speckle tracking. J Am Soc Echocardiogr. 2008 Dec;21(12):1331-6. doi: 10.1016/j.echo.2008.09.023.
- Marciniak A, Sutherland GR, Marciniak M, Kourliouros A, Bijnens B, Jahangiri M. Prediction of postoperative left ventricular systolic function in patients with chronic mitral regurgitation undergoing valve surgery--the role of deformation imaging. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Nov;40(5):1131-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.02.049. Epub 2011 Apr 1.
- Vianna-Pinton R, Moreno CA, Baxter CM, Lee KS, Tsang TS, Appleton CP. Two-dimensional speckle-tracking echocardiography of the left atrium: feasibility and regional contraction and relaxation differences in normal subjects. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Mar;22(3):299-305. doi: 10.1016/j.echo.2008.12.017.
- Cameli M, Caputo M, Mondillo S, Ballo P, Palmerini E, Lisi M, Marino E, Galderisi M. Feasibility and reference values of left atrial longitudinal strain imaging by two-dimensional speckle tracking. Cardiovasc Ultrasound. 2009 Feb 8;7:6. doi: 10.1186/1476-7120-7-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Speckle tracking echo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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