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Función de la cámara izquierda en la regurgitación mitral y predicción del resultado después del reemplazo y orientación para la cirugía temprana

22 de mayo de 2020 actualizado por: Mohamed M. Reda Abdelaziz, Assiut University

Evaluación de la disfunción subclínica de la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas en la insuficiencia mitral reumática asintomática grave y su papel en la predicción del resultado después del reemplazo de la válvula en comparación con los parámetros de la guía

El objetivo del estudio es analizar el papel de los parámetros funcionales del ventrículo izquierdo y la aurícula izquierda mediante la ecocardiografía de seguimiento de manchas en la predicción del resultado después del reemplazo de la válvula mitral y el objetivo de una intervención temprana en comparación con los parámetros de las guías.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Sin tratamiento quirúrgico, la morbilidad y mortalidad a 10 años para los pacientes con insuficiencia mitral grave puede llegar al 90%.

Por el contrario, con la corrección quirúrgica exitosa de la insuficiencia mitral antes de la aparición de los síntomas, los pacientes pueden tener una expectativa de vida similar a la de la población general.

De acuerdo con las recomendaciones europeas, el reemplazo de la válvula mitral se debe proponer a pacientes sintomáticos ya pacientes con remodelado ventricular izquierdo significativo como consecuencia de la gravedad de la insuficiencia mitral.

En estas recomendaciones, una disminución significativa de la función ventricular izquierda se define ecocardiográficamente como una fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 60% o un diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo > 45 mm.

La función sistólica preoperatoria del ventrículo izquierdo y el diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo son factores pronósticos posoperatorios importantes.

La detección temprana de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo sigue siendo un desafío. La regurgitación mitral provoca una poscarga ventricular izquierda baja y, por lo tanto, la fracción de eyección permanece normal o supernormal hasta que la enfermedad alcanza una etapa avanzada.

Algunos autores han sugerido que el valor aditivo de los índices de deformación es más sensible que la fracción de eyección para detectar disfunción sistólica ventricular izquierda subclínica. evaluación de la función auricular izquierda regional y global

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con regurgitación mitral severa reumática que se someterán a reemplazo de válvula mitral en el Hospital Universitario del Corazón de Assiut

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia mitral degenerativa, insuficiencia mitral isquémica, insuficiencia mitral reumática grave con fibrilación auricular o alteración de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, estenosis mitral asociada o insuficiencia aórtica significativa y cardiopatía isquémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Reemplazo de válvula de acuerdo con los parámetros de la guía
Un grupo será derivado para cirugía de acuerdo con las indicaciones para el reemplazo de la válvula mitral en las guías europeas para enfermedades valvulares del corazón publicadas en 2017 y se les realizará una ecocardiografía de seguimiento de manchas antes de la cirugía y 6 meses después para comparar.
Sustitución de la válvula mitral enferma en casos de insuficiencia mitral grave por una válvula protésica.
Realizaremos una ecocardiografía de seguimiento de manchas para identificar a los pacientes con disfunción subclínica temprana del ventrículo izquierdo o de la aurícula izquierda y derivarlos a cirugía. Luego, después de la cirugía, se realizará una ecocardiografía de seguimiento de manchas para todos los pacientes para evaluar la mejora de la aurícula izquierda (conducto, reservorio y funciones contráctiles de refuerzo) y la función del ventrículo izquierdo (tensión longitudinal global)
COMPARADOR_ACTIVO: Reemplazo temprano de válvulas
El otro grupo incluirá pacientes con insuficiencia mitral grave asintomática que presenten disfunción auricular izquierda o ventricular izquierda según speckle tracking ecocardiograma y serán derivados a cirugía, luego se realizará speckle tracking ecocardiograma a los 6 meses.
Sustitución de la válvula mitral enferma en casos de insuficiencia mitral grave por una válvula protésica.
Realizaremos una ecocardiografía de seguimiento de manchas para identificar a los pacientes con disfunción subclínica temprana del ventrículo izquierdo o de la aurícula izquierda y derivarlos a cirugía. Luego, después de la cirugía, se realizará una ecocardiografía de seguimiento de manchas para todos los pacientes para evaluar la mejora de la aurícula izquierda (conducto, reservorio y funciones contráctiles de refuerzo) y la función del ventrículo izquierdo (tensión longitudinal global)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de las funciones de la aurícula izquierda (conducto, reservorio y funciones contráctiles de refuerzo) y la función del ventrículo izquierdo (deformación longitudinal global) mediante ecocardiografía de speckle tracking después del reemplazo de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Se realizará una ecocardiografía de seguimiento de manchas 6 meses después de la cirugía para evaluar la recuperación de la función auricular izquierda mediante la evaluación de las funciones contráctiles de conducto, reservorio y refuerzo y la función ventricular izquierda mediante la evaluación de la tensión longitudinal global después del reemplazo de la válvula mitral.
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuantificación de pacientes con eventos CVD, ingreso por IC, eventos cardiovasculares isquémicos, muerte cardíaca o MACE dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Hamdy Shamseddin, PhD, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

20 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Speckle tracking echo

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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